Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu PSO & PC cesty CCO na ambulantních klinikách HNC

25. ledna 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hodnocení dopadu onkologické péče v Ontariu na cestu psychosociální onkologie a paliativní péče na ambulantních klinikách pro rakovinu hlavy a krku

Míra deprese a úzkosti u pacientů s rakovinou je mnohem vyšší ve srovnání s běžnou populací. U 40 % pacientů s rakovinou hlavy a krku se během cesty s rakovinou vyvine značné utrpení. Méně než polovina těchto pacientů má přístup k podpoře, přičemž doporučení ovlivňují faktory jako věk, sociální potíže, stadium rakoviny a místo. V roce 2016 zemřelo na rakovinu 78 000 Kanaďanů, přesto existuje omezená implementace rutinního a integrovaného plánování pokročilé péče v péči o rakovinu.

Nadcházejícím výstupem všech onkologických center v Ontariu je integrace cesty psychosociální a paliativní péče (PSOPC) Cancer Care Ontario do všech cest onemocnění. Úspěšná široká implementace této cesty v Odette Cancer Center (OCC) ovlivní > 16 000 pacientů ročně. Pokud bude účinná, sníží utrpení, zbytečné využívání zdravotní péče, zlepší rozhodnutí o léčbě a compliance, umožní lepší kvalitu života v přežití a zlepší kvalitu na konci života. Je potřeba lépe vyvinutých, standardizovaných cest odezvy, které by řešily potřeby PSO a PC během cesty pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom hlavy a krku (HNC) je celosvětově šestým nejčastěji diagnostikovaným nádorovým onemocněním. Jedinci s HNC pociťují vysokou zátěž úzkostí související s příznaky (např. emocionální, fyzické, psychologické, duchovní atd.). Kromě toho mohou pacienti s HNC trpět znetvořením obličeje, komunikačními bariérami, sociálním stigmatem, nedostatkem sociální podpory a/nebo stigmatem nemocí, které si sami uložili nebo zažili. Přítomnost deprese, úzkosti nebo sociálních obtíží je u pacientů s HNC poměrně častá, ale méně než polovina pacientů s významným distress access psychosocial (PSO) a paliativní péče (PC). Několik studií zkoumalo systematickou reakci na snížení distresu, integraci rutinního přístupu psychosociální a paliativní péče k onkologii s plánováním budoucí péče o tuto populaci.

Většina onkologických center nemá systematický model praxe zaměřený na distress screening, PC a PSO přístup k péči. Důležitou a nezodpovězenou otázkou proto zůstává určení, jak nejlépe začlenit PSO a PC (PSOPC) do meziprofesního managementu onkologické kliniky u pacientů s HNC. Otázkou zůstává, jak proaktivně identifikovat osoby s vyšším rizikem distresu a větší potřebou specializované psychosociální nebo paliativní péče. Někteří onkologové považují poskytování PSOPC za nedílnou součást své profesní role. Zvýšení poskytování kvalitních primárních PSOPC zaneprázdněnými onkology však může vyžadovat cílené školení, použití algoritmů pro rychlé posouzení PC a PSO, začlenění reakce na tísňový screening / pokročilé nástroje plánování péče do rutinních klinických procesů, výzvy k dokumentování rozhovorů o porozumění nemoci a zvážení jednotlivých faktorů ovlivňujících rozhodnutí o léčbě.

Primárním cílem této studie je integrovat kvalitní primární úroveň PSO a PC do klinické péče vytvořením a vyhodnocením rutinní reakce na screening v naději, že se zvýší dokumentace následujících věcí: diskuse o reakci na ESAS, pochopení nemoci, pokročilé plánování péče nebo cíle pečovatelských rozhovorů.

Konkrétně bude tato studie zkoumat dopad PSOPC Pathway společnosti Cancer Care Ontario (CCO), což je algoritmus doporučený panelem odborníků pro hodnocení a řízení příznaků a zahájení přístupu PSOPC a včasné specializované doporučení v případě potřeby.

Druhá fáze: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Po dokončení posouzení potřeb a školení meziprofesního týmu v PSO a PC bude RCT použito ke zkoumání dopadu použití standardizovaného přístupu PSOPC, rychlého sledování pacientů a dokumentace. Účastníci budou rekrutováni a randomizováni do péče jako obvykle skupiny a „intervenční“ skupiny PSOPC dráhy.

Hlavní hypotéza:

Předpokládá se, že ve srovnání s běžnou léčbou bude mít intervenční skupina PSOPC dráhy za následek zvýšení (větší podíl):

Odůvodnění a cíl:

Inovace: Model poskytování klinických služeb V současné době neexistuje žádný standardizovaný proces pro uspokojení potřeb psychosociální a paliativní péče HNC. Tento projekt podporuje žáka, profesní rozvoj řízený potřebami a překlad znalostí. Bude podporovat integrovaný a udržitelný model poskytování klinických služeb zaměřený na člověka, řízený výsledky.

Jednotlivé kliniky a onkologická centra vyvinuly své vlastní reakce na nouzový screening Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Věříme však, že tento projekt je jedinečnou spoluprací onkologického týmu/PC/PSO/Pacient Advisor, kde budou všichni členové spolupracovat na zlepšení hodnocení a managementu symptomů, zlepšení diskusí a dokumentace zahrnující pochopení nemoci a pokročilé plánování péče, aby se lépe setkali s PSO a PC. potřeb, a přitom posuzovat roli PSOPC Pathway.

Další inovací pro tento projekt je vyvinout a vyhodnotit přizpůsobitelný přístup k hodnocení potřeb onkologického týmu, a tím formovat jak zkušenosti s profesním rozvojem, tak určit model poskytování péče, který by měl být přijatelný v rámci kliniky.

Zlepšení zdravotní péče a zkušeností pacientů:

Cesta CCO PSOPC byla navržena tak, aby vedla ke zlepšení v poskytování primární PSOPC péče, včetně odezvy na symptomy, komunikace, porozumění nemoci, pokročilého plánování péče, jakož i zvýšené identifikace těch, kteří vyžadují přístup ke specializované PSO a PC nad rámec dovedností. onkologický tým. Nepřesné pochopení nemoci (zda je rakovina vyléčitelná nebo ne a zda postupuje) brání informovaným diskusím a rozhodování a podpůrnému plánování konce života. A zatímco u některých pacientů se středně těžkým až těžkým hodnocením ESAS jsou symptomy hodnoceny a léčeny, není tomu tak u všech pacientů. Dřívější diskuse o pokročilém plánování péče pomáhají pacientům a jejich rodinám lépe porozumět nemoci, aby mohli přijímat personalizovanější a informovanější rozhodnutí o péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas ambulantních pacientů s OCC HNC s výchozím skóre ESAS > 2 (emocionální) nebo > 3 (fyzické symptomy) bez aktivních sebevražedných myšlenek, kognitivní poruchy nebo významného oslabení, takže účast by byla pro účastníky zatěžující a/nebo obavy o bezpečnost, jak bylo stanoveno výzkumný asistent.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud účastníci schvalují myšlenky na umírání na začátku, budou požádáni, aby vyplnili polostrukturované otázky k posouzení sebevražedných myšlenek (SI). Pokud existuje aktivní SI nebo záměr, onkologický tým bude informován, bude uchován záznam a účastník bude ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá kontrolní skupina
Léčba jako obvykle.
Experimentální: Zásahová skupina
Použití standardizovaného přístupu PSOPC, rychlé sledování pacientů a dokumentace.

Intervence bude využívat standardizovaný přístup PSOPC, urychlené sledování pacientů a dokumentaci.

Kromě toho budou lékaři vyzváni, aby zdokumentovali rozhovory o reakci na emocionální nebo fyzické skóre symptomů ESAS, plán zvládání symptomů (sebevzdělávání/monitorování/léčba), porozumění nemoci; a v případě potřeby nabídku doporučení PSO/PC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená dokumentace reakce na symptomy (ESAS), PPS, porozumění nemoci a pokročilé plánování péče (ACP)
Časové okno: základní linie
Zdokumentovaná vysoká skóre ESAS (>6) a všech skóre PPS, zvládání symptomů a konverzace o PSO – buď úzkost/management/doporučení/zdroje, potřeby PC a ACP, porozumění nemoci
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC-QOL 30)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Platný a spolehlivý dotazník o 30 položkách hodnotící kvalitu života související se zdravím

o 5 funkčních, 3 symptomových, globálních HRQOL a jednotlivých položkových škál

výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Spokojenost nemocnice princezny Margaret s dotazníkem pro lékaře (PMH-PSQ 24)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

PMH-PSQ 24 klepnutí na domény mezilidských dovedností, čas strávený s lékařem, informace a vztah s lékařem škála odpovědí typu likert (zcela souhlasím/souhlasím/nesouhlasím/zcela nesouhlasím/neplatí) sestávající z 24 položek (49)

o Měří dva aspekty spokojenosti s péčí: neangažovanost lékaře a vnímanou podporu.

výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Rozhovory se smíšenými metodami
Časové okno: 1 a 3 měsíce

Otázky rozhovorů se smíšenými metodami hodnotí, jak pacienti vnímají celkovou zkušenost s léčbou a péči poskytovanou v OCC

  • 10 otevřených otázek hodnotících, jak pacienti vnímají soucit a empatii obdrženou od HCP
  • 10 otázek převzatých z Indexu péče zaměřené na člověka a zkušeností pacientů s ambulantní onkologickou péčí CCO, který hodnotí tři dimenze péče: komunikaci, sebeřízení a podporu sdíleného rozhodování
  • 31 otázek položených v rámci průzkumu spokojenosti pacientů s ambulantní onkologií (AOPSS), který hodnotí, jak pacienti vnímají emoční podporu; informace, komunikace a vzdělávání; respekt k preferencím pacientů; koordinace a kontinuita péče; fyzické pohodlí a přístup k péči
  • 3 otázky od iLead Champions Konverzace s pacienty hodnotící, zda pacienti cítili, že jejich osobní potřeby byly během léčby vyslyšeny a splněny HCP
1 a 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
9 otázek odpovídajících 9 diagnostickým kritériím pro velkou depresi DSMV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den)
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: základní linie, 1, 3 a 6 měsíců
Pokud deprese/úzkost ESAS 3 nebo vyšší, BDI k dalšímu posouzení symptomů deprese a posouzení změny skóre
základní linie, 1, 3 a 6 měsíců
Obecná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Pro měření závažnosti úzkosti u pacientů má 7položkový nástroj založený na kritériích DSM-V stupnici podobnou PHQ-9
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Pokud deprese/úzkost ESAS 3 nebo vyšší, BAI k dalšímu posouzení symptomů úzkosti a posouzení změny skóre
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Zkušenosti s inventářem blízkých vztahů
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Posouzení toho, jak se pacienti cítí v blízkých vztazích s ostatními lidmi
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor s pacientem a v případě účasti i pečovatelem
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Série kvalitativních a kvantitativních otázek hodnotících zkušenosti pacientů během péče a vnímání kvality péče ze strany pečovatelů, chápání nemoci a toho, zda byly během léčby splněny psychosociální a paliativní potřeby pacientů.
1 a 3 měsíce
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: výchozí, 1 a 3 měsíce
9 položek určených k posouzení závažnosti nejčastěji hlášených příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, dušnosti, deprese, úzkosti, duševní pohody a ztráty chuti k jídlu
výchozí, 1 a 3 měsíce
Palliative Performance Scale
Časové okno: základní linie

Kvantitativně představuje výkonnostní stav člověka a schopnost fungovat

  • 11 bodová stupnice od 100 % (zdraví) do 0 % (smrt) s 10% snížením
  • Škála je založena na pěti pozorovatelných parametrech: chůze, schopnost vykonávat činnosti, sebeobsluha, příjem potravy/tekutin a úroveň vědomí.
základní linie
Dotazník porozumění nemoci
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Série otázek hodnotících, jak pacienti chápou průběh, povahu a léčbu své nemoci
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 267-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSOPC přístup cestou

Předplatit