Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen des PSO- und PC-Pfadwegs von CCO in ambulanten HNC-Kliniken

25. Januar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewertung der Auswirkungen der Krebsbehandlung Ontarios psychosozialer Onkologie- und Palliativpflegepfad in ambulanten Kliniken für Kopf- und Halskrebs

Die Häufigkeit von Depressionen und Angstzuständen ist bei Krebspatienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung viel höher. 40 % der Patienten mit Kopf- und Halskrebs entwickeln im Verlauf ihrer Krebserkrankung erhebliche Belastungen. Weniger als die Hälfte dieser Patienten hat Zugang zu Unterstützung, wobei Faktoren wie Alter, soziale Schwierigkeiten, Krebsstadium und Ort die Überweisung beeinflussen. Im Jahr 2016 starben 78.000 Kanadier an Krebs, dennoch gibt es in der Krebsbehandlung nur begrenzte Umsetzung routinemäßiger und integrierter fortgeschrittener Pflegeplanung.

Eine bevorstehende Leistung aller Krebszentren in Ontario ist die Integration des Psychosocial and Palliative Care (PSOPC)-Pfades von Cancer Care Ontario in alle Krankheitspfade. Eine erfolgreiche weitreichende Implementierung dieses Weges im Odette Cancer Center (OCC) wird sich auf mehr als 16.000 Patienten pro Jahr auswirken. Wenn es wirksam ist, wird es Leiden und unnötige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reduzieren, Behandlungsentscheidungen und Compliance verbessern, eine bessere Lebensqualität bei Hinterbliebenen ermöglichen und die Qualität am Lebensende verbessern. Es besteht Bedarf an besser entwickelten, standardisierten Reaktionswegen, um den PSO- und PC-Bedürfnissen während der gesamten Behandlungsdauer des Patienten gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs (HNC) ist die sechsthäufigste Krebserkrankung weltweit. Personen mit HNC leiden unter einer hohen Belastung durch symptombedingte Belastungen (z. B. emotional, physisch, psychisch, spirituell usw.). Darüber hinaus kann es bei HNC-Patienten zu Gesichtsentstellungen, Kommunikationsbarrieren, sozialer Stigmatisierung, mangelnder sozialer Unterstützung und/oder selbst auferlegter oder erlebter Krankheitsstigmatisierung kommen. Das Vorhandensein von Depressionen, Angstzuständen oder sozialen Schwierigkeiten kommt bei HNC-Patienten relativ häufig vor, doch weniger als die Hälfte der Patienten mit erheblichen Belastungen haben Zugang zu psychosozialer (PSO) und Palliativversorgung (PC). Nur wenige Studien haben eine systematische Reaktion auf die Reduzierung von Stress untersucht, indem sie einen routinemäßigen psychosozialen und palliativen Pflegeansatz in der Onkologie mit der Planung der zukünftigen Pflege dieser Bevölkerungsgruppe integriert haben.

Die meisten Krebszentren verfügen nicht über ein systematisches Praxismodell, das auf Distress-Screening, PC- und PSO-Behandlungsansatz ausgerichtet ist. Daher bleibt die Frage, wie PSO und PC (PSOPC) am besten in die interprofessionelle Behandlung von Patienten mit HNC in onkologischen Kliniken integriert werden können, eine wichtige und unbeantwortete Frage. Es bleibt die Frage, wie man proaktiv diejenigen identifizieren kann, bei denen ein höheres Risiko besteht, in Not zu geraten und die einen größeren Bedarf an spezialisierter psychosozialer oder palliativer Betreuung haben. Einige Onkologen betrachten die Bereitstellung von PSOPC als integralen Bestandteil ihrer beruflichen Tätigkeit. Doch um die Bereitstellung hochwertiger primärer PSOPC durch vielbeschäftigte Onkologen zu verbessern, sind möglicherweise gezielte Schulungen, der Einsatz von Algorithmen zur Veranlassung der PC- und PSO-Beurteilung, die Einbindung von Reaktion auf Stress-Screening/erweiterte Pflegeplanungstools in routinemäßige klinische Prozesse sowie Aufforderungen zur Dokumentation von Gesprächen über Krankheitsverständnis erforderlich Berücksichtigung individueller Einflussfaktoren auf Behandlungsentscheidungen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, qualitativ hochwertiges PSO und PC auf Primärebene in die klinische Versorgung zu integrieren, indem eine routinemäßige Reaktion auf das Screening entwickelt und evaluiert wird, in der Hoffnung, die Dokumentation folgender Aspekte zu verbessern: Diskussion der Reaktion auf ESAS, Krankheitsverständnis, erweiterte Pflegeplanung oder -ziele von Pflegegesprächen.

In dieser Studie werden insbesondere die Auswirkungen des PSOPC Pathway von Cancer Care Ontario (CCO) untersucht, einem von einem Expertengremium empfohlenen Algorithmus zur Beurteilung und Behandlung von Symptomen sowie zur Einleitung eines PSOPC-Ansatzes und bei Bedarf zur rechtzeitigen Überweisung an einen Facharzt.

Phase Zwei: Randomisierte kontrollierte Studie

Nach Abschluss der Bedarfsanalyse und der interprofessionellen Teamschulung in PSO und PC wird ein RCT verwendet, um die Auswirkungen der Verwendung eines standardisierten PSOPC-Pathway-Ansatzes, einer zeitnahen Nachverfolgung mit Patienten und einer Dokumentation zu untersuchen. Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert in die Care-as-usual-Gruppe und die PSOPC-Pathway-Gruppe „Intervention“ eingeteilt.

Haupthypothese:

Es wird angenommen, dass die PSOPC-Signalweg-Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einem Anstieg (größerem Anteil) von Folgendem führt:

Begründung und Ziel:

Innovation: Modell der klinischen Leistungserbringung Derzeit gibt es keinen standardisierten Prozess zur Erfüllung der psychosozialen und palliativen Pflegebedürfnisse von HNC. Dieses Projekt fördert die bedarfsorientierte berufliche Entwicklung der Lernenden und die Wissensübersetzung. Es wird ein personenorientiertes, ergebnisorientiertes, integriertes und nachhaltiges Modell der klinischen Leistungserbringung fördern.

Einzelne Kliniken und Krebszentren haben ihre eigenen Antworten auf das Notscreening des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) entwickelt. Wir glauben jedoch, dass es sich bei diesem Projekt um eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen Onkologieteam, PC, PSO und Patientenberater handelt, bei der alle Mitglieder zusammenarbeiten, um die Symptombewertung und -behandlung zu verbessern, Diskussionen und Dokumentation zu verbessern, einschließlich Krankheitsverständnis und fortschrittlicher Pflegeplanung, um PSO und PC besser zu erfüllen Bedürfnisse, während die Rolle des PSOPC Pathway beurteilt wird.

Eine weitere Innovation für dieses Projekt besteht darin, einen anpassbaren Ansatz zur Beurteilung der Bedürfnisse eines Onkologieteams zu entwickeln und zu evaluieren, um so sowohl berufliche Entwicklungserfahrungen zu gestalten als auch ein Modell der Pflegebereitstellung zu bestimmen, das im Rahmen der Klinik akzeptabel sein sollte.

Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Patientenerlebnisses:

Der CCO-PSOPC-Pfad wurde entwickelt, um Verbesserungen bei der Bereitstellung der primären PSOPC-Versorgung anzuleiten, einschließlich Symptomreaktion, Kommunikation, Krankheitsverständnis, fortgeschrittener Pflegeplanung sowie einer verbesserten Identifizierung derjenigen, die über die Fähigkeiten von PSOPC hinaus Zugang zu spezialisierten PSOs und PCs benötigen das Onkologie-Team. Ein ungenaues Krankheitsverständnis (ob der Krebs heilbar ist oder nicht und ob er fortschreitet) behindert fundierte Diskussionen und Entscheidungen sowie eine unterstützende Planung des Lebensendes. Und während bei einigen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ESAS-Einstufung die Symptome beurteilt und behandelt werden, ist dies nicht bei allen Patienten der Fall. Frühere Gespräche zur fortgeschrittenen Pflegeplanung helfen Patienten und ihren Familien, die Krankheit besser zu verstehen und personalisiertere, fundiertere Entscheidungen über die Pflege zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende ambulante OCC-HNC-Patienten mit einem ESAS-Ausgangswert von >2 (emotionale) oder >3 (körperliche Symptome) ohne aktive Suizidgedanken, kognitive Beeinträchtigung oder erhebliche Schwächung, sodass die Teilnahme für die Teilnehmer belastend wäre und/oder Sicherheitsbedenken bestehen, wie von festgelegt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Teilnehmer zu Studienbeginn Sterbegedanken befürworten, werden sie gebeten, halbstrukturierte Fragen auszufüllen, um Suizidgedanken (SI) zu beurteilen. Wenn eine aktive SI oder Absicht vorliegt, wird das Onkologieteam informiert, eine Aufzeichnung geführt und der Teilnehmer wird aus der Studie zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie übliche Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt.
Experimental: Interventionsgruppe
Verwendung eines standardisierten PSOPC-Pathway-Ansatzes, zeitnahe Nachbetreuung der Patienten und Dokumentation.

Die Intervention wird einen standardisierten PSOPC-Pathway-Ansatz, eine zeitnahe Nachverfolgung der Patienten und eine Dokumentation verwenden.

Darüber hinaus werden Ärzte aufgefordert, Gespräche über die Reaktion auf emotionale oder physische ESAS-Symptomwerte, den Symptommanagementplan (Selbstbildung/Überwachung/Medikation) und das Krankheitsverständnis zu dokumentieren. und, falls erforderlich, ein Angebot zur PSO/PC-Überweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Dokumentation der Reaktion auf Symptome (ESAS), PPS, Krankheitsverständnis und erweiterte Pflegeplanung (ACP)
Zeitfenster: Grundlinie
Dokumentierte hohe ESAS-Werte (>6) und aller PPS-Werte, Symptommanagement und Gespräche über PSO – entweder Stress/Management/Überweisung/Ressourcen, PC-Anforderungen und ACP, Krankheitsverständnis
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC-QOL 30)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate

Gültiger und zuverlässiger 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

o 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, globale HRQOL-Skalen und Einzelitemskalen

Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Zufriedenheit des Princess Margaret Hospital mit dem Arztfragebogen (PMH-PSQ 24)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate

PMH-PSQ 24 erfasst die Bereiche zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit dem Arzt verbrachte Zeit, Informationen und Arztbeziehungen. Likert-artige Antwortskala (stimme voll und ganz zu/stimme zu/stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu/trifft nicht zu), bestehend aus 24 Items (49)

o Misst zwei Aspekte der Zufriedenheit mit der Pflege: mangelndes Engagement des Arztes und wahrgenommene Unterstützung.

Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Interviews mit gemischten Methoden
Zeitfenster: 1 und 3 Monate

Interviewfragen mit gemischten Methoden bewerten die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer gesamten Behandlungserfahrung und der Pflege, die sie im OCC erhalten

  • 10 offene Fragen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Mitgefühls und der Empathie, die sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe erhalten
  • 10 Fragen aus dem Person-Centered Care and Patient Experience with Outpatient Cancer Care Index von CCO, der drei Dimensionen der Pflege bewertet: Kommunikation, Selbstmanagement und Unterstützung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung
  • 31 Fragen wurden im Rahmen der Ambulatory Oncology Patient Satisfaction Survey (AOPSS) beantwortet, um die Wahrnehmung emotionaler Unterstützung durch die Patienten zu bewerten. Information, Kommunikation und Bildung; Respekt vor Patientenpräferenzen; Koordination und Kontinuität der Pflege; körperlicher Komfort und Zugang zur Pflege
  • 3 Fragen von iLead Champions „Gespräche mit Patienten“ zur Beurteilung, ob Patienten das Gefühl hatten, dass ihre persönlichen Bedürfnisse während der Behandlung von HCPs gehört und berücksichtigt wurden
1 und 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
9 Fragen, die den 9 Diagnosekriterien für schwere Depression DSMV entsprechen, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich)
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate
Bei Depression/Angst ESAS 3 oder höher, BDI zur weiteren Beurteilung der depressiven Symptome und zur Beurteilung der Veränderung der Werte
Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate
Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Um den Schweregrad der Angst bei Patienten zu messen, verfügt das auf DSM-V-Kriterien basierende 7-Punkte-Tool über eine ähnliche Skala wie PHQ-9
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Wenn Depression/Angst ESAS 3 oder höher ist, BAI zur weiteren Beurteilung der Angstsymptome und zur Beurteilung der Veränderung der Werte
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Erfahrungen in der Bestandsaufnahme enger Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Beurteilung, wie sich Patienten in engen Beziehungen zu anderen Menschen fühlen
Ausgangswert, 1, 3 und 6 Monate
Halbstrukturiertes Interview mit dem Patienten und, falls teilnehmend, dem Pflegepersonal
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Eine Reihe qualitativer und quantitativer Fragen zur Beurteilung der Erfahrungen der Patienten während der Pflege und der Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Qualität der Pflege, des Krankheitsverständnisses und der Frage, ob die psychosozialen und palliativen Bedürfnisse des Patienten während der Behandlung erfüllt wurden
1 und 3 Monate
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate
9 Punkte zur Beurteilung der Schwere der am häufigsten berichteten Symptome bei Krebspatienten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Atemnot, Depression, Angstzustände, Wohlbefinden und Appetitlosigkeit
Ausgangswert, 1 und 3 Monate
Palliative Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie

Stellt quantitativ den Leistungsstatus und die Funktionsfähigkeit einer Person dar

  • 11-Punkte-Skala von 100 % (gesund) bis 0 % (Tod) mit 10 % Abstufungen
  • Die Skala basiert auf fünf beobachtbaren Parametern: Gehfähigkeit, Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, Selbstfürsorge, Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme und Bewusstseinsgrad
Grundlinie
Fragebogen zum Krankheitsverständnis
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Eine Reihe von Fragen, mit denen das Verständnis der Patienten über den Verlauf, die Art und die Behandlung ihrer Krankheit beurteilt wird
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 267-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSOPC-Pathway-Ansatz

Abonnieren