Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ścieżki PSO i PC CCO w ambulatoryjnych klinikach HNC

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena wpływu onkologicznej psychospołecznej opieki onkologicznej i opieki paliatywnej w ambulatoryjnych klinikach onkologicznych głowy i szyi w Ontario

Wskaźniki depresji i lęku u pacjentów z rakiem są znacznie wyższe w porównaniu z populacją ogólną. U 40% pacjentów z rakiem głowy i szyi wystąpi znaczny niepokój w trakcie choroby nowotworowej. Mniej niż połowa tych pacjentów ma dostęp do wsparcia, a czynniki takie jak wiek, trudności społeczne, stopień zaawansowania nowotworu i lokalizacja wpływają na skierowanie. W 2016 roku 78 000 Kanadyjczyków zmarło na raka, jednak wdrażanie rutynowego i zintegrowanego zaawansowanego planowania opieki w opiece onkologicznej jest ograniczone.

Zbliżającym się rezultatem wszystkich ośrodków onkologicznych w Ontario jest integracja ścieżki opieki psychospołecznej i paliatywnej Cancer Care Ontario (PSOPC) ze wszystkimi ścieżkami chorobowymi. Pomyślne wdrożenie tej ścieżki na szeroką skalę w Odette Cancer Center (OCC) wpłynie na ponad 16 000 pacjentów rocznie. Jeśli będzie skuteczna, zmniejszy cierpienie, niepotrzebne korzystanie z opieki zdrowotnej, poprawi decyzje dotyczące leczenia i przestrzeganie zaleceń, umożliwi lepszą jakość życia osób, które przeżyły i poprawi jakość u schyłku życia. Istnieje potrzeba lepiej rozwiniętych, znormalizowanych ścieżek reakcji, aby sprostać potrzebom PSO i PC w trakcie całej podróży pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Osoby z HNC doświadczają dużego obciążenia związanego z objawami dystresu (np. emocjonalny, fizyczny, psychiczny, duchowy itp.). Ponadto pacjenci z HNC mogą doświadczać oszpecenia twarzy, barier komunikacyjnych, stygmatyzacji społecznej, braku wsparcia społecznego i/lub stygmatyzacji choroby narzuconej sobie lub doświadczonej. Obecność depresji, lęku lub trudności społecznych jest stosunkowo powszechna u pacjentów z HNC, ale u mniej niż połowy pacjentów ze znacznym cierpieniem dostęp do opieki psychospołecznej (PSO) i paliatywnej (PC). W niewielu badaniach zbadano systematyczną reakcję na zmniejszenie dystresu, integrując rutynowe podejście do opieki psychospołecznej i paliatywnej w onkologii z planowaniem przyszłej opieki nad tą populacją.

Większość ośrodków onkologicznych nie ma usystematyzowanego modelu praktyki nastawionego na badania przesiewowe, podejście PC i PSO do opieki. Dlatego ustalenie, jak najlepiej włączyć PSO i PC (PSOPC) do międzyprofesjonalnego zarządzania kliniką onkologiczną pacjentów z HNC, pozostaje ważnym pytaniem bez odpowiedzi. Pozostaje pytanie, jak proaktywnie identyfikować osoby o wyższym ryzyku dystresu i większej potrzebie specjalistycznej opieki psychospołecznej lub paliatywnej. Niektórzy onkolodzy uważają zapewnienie PSOPC za integralną część swojej roli zawodowej. Jednak zwiększenie jakości dostarczania wysokiej jakości pierwotnego PSOPC przez zapracowanych onkologów może wymagać ukierunkowanego szkolenia, użycia algorytmów do szybkiej oceny PC i PSO, włączenia reakcji na narzędzia do badań przesiewowych/zaawansowanego planowania opieki do rutynowych procesów klinicznych, podpowiedzi do dokumentowania rozmów na temat zrozumienia choroby i uwzględnienie indywidualnych czynników wpływających na decyzje dotyczące leczenia.

Głównym celem tego badania jest włączenie wysokiej jakości PSO i PC na poziomie podstawowym do opieki klinicznej poprzez opracowanie i ocenę rutynowej odpowiedzi na badania przesiewowe w nadziei na zwiększenie dokumentacji następujących kwestii: omówienie odpowiedzi na ESAS, zrozumienie choroby, zaawansowane planowanie lub cele opieki rozmów opiekuńczych.

W szczególności badanie to zbada wpływ ścieżki PSOPC firmy Cancer Care Ontario (CCO), zalecanego przez panel ekspertów algorytmu do oceny i zarządzania objawami oraz inicjowania podejścia PSOPC i terminowego skierowania do specjalisty, jeśli to konieczne.

Faza druga: Randomizowana, kontrolowana próba

Po zakończeniu oceny potrzeb i interdyscyplinarnego szkolenia zespołowego w zakresie PSO i PC, RCT zostanie wykorzystane do zbadania wpływu stosowania standardowego podejścia do ścieżki PSOPC, poproszonego o obserwację pacjentów i dokumentację. Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy opieki jak zwykle i grupy „interwencji” ścieżki PSOPC.

Główna hipoteza:

Przypuszcza się, że w porównaniu ze zwykłym leczeniem, grupa interwencji szlaku PSOPC spowoduje wzrost (większy odsetek):

Uzasadnienie i cel:

Innowacja: model świadczenia usług klinicznych Obecnie nie ma ustandaryzowanego procesu zaspokajania potrzeb HNC w zakresie opieki psychospołecznej i paliatywnej. Ten projekt promuje rozwój zawodowy ucznia, oparty na potrzebach i tłumaczenie wiedzy. Będzie wspierać skoncentrowany na osobie, zorientowany na wyniki, zintegrowany i zrównoważony model świadczenia usług klinicznych.

Poszczególne kliniki i ośrodki onkologiczne opracowały własne odpowiedzi na badania przesiewowe w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Uważamy jednak, że ten projekt jest wyjątkową współpracą zespołu onkologicznego/PC/PSO/doradcy pacjenta, w ramach której wszyscy członkowie będą współpracować w celu poprawy oceny objawów i zarządzania nimi, ulepszenia dyskusji i dokumentacji obejmującej zrozumienie choroby i planowanie zaawansowanej opieki, aby lepiej sprostać PSO i PC potrzeby, jednocześnie oceniając rolę Ścieżki PSOPC.

Dodatkową innowacją tego projektu jest opracowanie i ocena dostosowywalnego podejścia do oceny potrzeb zespołu onkologicznego, kształtując w ten sposób zarówno doświadczenia w zakresie rozwoju zawodowego, jak i określając model świadczenia opieki, który powinien być akceptowalny w ramach kliniki.

Poprawa opieki zdrowotnej i doświadczeń pacjentów:

Ścieżka CCO PSOPC została zaprojektowana w celu usprawnienia świadczenia podstawowej opieki PSOPC, w tym reagowania na objawy, komunikacji, zrozumienia choroby, zaawansowanego planowania opieki, a także zwiększonej identyfikacji tych, którzy wymagają dostępu do specjalistycznej opieki PSO i PC poza zestawem umiejętności zespół onkologiczny. Niedokładne zrozumienie choroby (czy rak jest uleczalny, czy nie i czy postępuje) utrudnia świadome dyskusje i podejmowanie decyzji oraz wspomagające planowanie końca życia. I chociaż u niektórych pacjentów z oceną ESAS od umiarkowanej do ciężkiej ocenia się i leczy ich objawy, nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Wcześniejsze dyskusje dotyczące zaawansowanego planowania opieki pomagają pacjentom i ich rodzinom lepiej zrozumieć chorobę, aby podejmować bardziej spersonalizowane i świadome decyzje dotyczące opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody na ambulatoryjnych pacjentów z OCC HNC, z wyjściową punktacją ESAS >2 (emocje) lub >3 (objawy fizyczne) bez aktywnych myśli samobójczych, upośledzenia funkcji poznawczych lub znacznego osłabienia, tak że uczestnictwo byłoby uciążliwe dla uczestników i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa określone przez asystent naukowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnicy popierają myśli o śmierci na początku badania, zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanych pytań w celu oceny myśli samobójczych (SI). Jeśli istnieje jakikolwiek aktywny SI lub zamiar, zespół onkologiczny zostanie poinformowany, zapis zostanie zachowany, a uczestnik zostanie wycofany z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jako zwykła grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zastosowanie znormalizowanego podejścia do ścieżki PSOPC, monitowało o obserwację pacjentów i dokumentację.

Interwencja będzie wykorzystywać znormalizowane podejście do ścieżki PSOPC, zachęcając do obserwacji pacjentów i dokumentacji.

Dodatkowo, klinicyści zostaną poproszeni o udokumentowanie rozmów na temat odpowiedzi na emocjonalne lub fizyczne oceny objawów ESAS, planu zarządzania objawami (samokształcenie/monitorowanie/leki), zrozumienia choroby; oraz, jeśli to konieczne, ofertę skierowania do PSO/PC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona dokumentacja odpowiedzi na objawy (ESAS), PPS, zrozumienie choroby i zaawansowane planowanie opieki (ACP)
Ramy czasowe: linia bazowa
Udokumentowane wysokie wyniki ESAS (>6) i wszystkie wyniki PPS, zarządzanie objawami i rozmowy na temat PSO – albo dystres/zarządzanie/skierowanie/zasoby, potrzeby PC i ACP, zrozumienie choroby
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC-QOL 30)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy

Ważny i rzetelny 30-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem

o 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawowe, globalna HRQOL i pojedyncze pozycje

linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Zadowolenie ze szpitala Księżniczki Małgorzaty z kwestionariusza lekarza (PMH-PSQ 24)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy

PMH-PSQ 24 dotyka domen umiejętności interpersonalnych, czasu spędzonego z lekarzem, informacji i relacji z lekarzem w skali odpowiedzi typu likert (zdecydowanie zgadzam się/zgadzam się/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam/nie dotyczy) składającej się z 24 pozycji (49)

o Mierzy dwa aspekty satysfakcji z opieki: brak zaangażowania lekarza i postrzegane wsparcie.

linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Wywiady metodami mieszanymi
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

Pytania z wywiadu oparte na metodach mieszanych służą do oceny postrzegania przez pacjentów ich ogólnych doświadczeń związanych z leczeniem i opieki otrzymanej w OCC

  • 10 pytań otwartych oceniających postrzeganie przez pacjentów współczucia i empatii otrzymywanych od personelu medycznego
  • 10 pytań zaczerpniętych z Indeksu Opieki Skoncentrowanej na Osobie i Doświadczeń Pacjenta z Ambulatoryjną Opieką Onkologiczną CCO, oceniających trzy wymiary opieki: komunikację, samozarządzanie i wsparcie w podejmowaniu wspólnych decyzji
  • 31 pytań w ankiecie satysfakcji pacjenta ambulatoryjnej onkologii (AOPSS) oceniającej postrzeganie wsparcia emocjonalnego przez pacjentów; informacja, komunikacja i edukacja; poszanowanie preferencji pacjenta; koordynacja i ciągłość opieki; komfort fizyczny i dostęp do opieki
  • 3 pytania od iLead Champions Rozmowy z pacjentami oceniające, czy pacjenci czuli, że ich osobiste potrzeby zostały wysłuchane i spełnione przez HCP podczas leczenia
1 i 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
9 pytań odpowiadających 9 kryteriom diagnostycznym dużej depresji DSMV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie)
linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Jeśli depresja/lęk ESAS 3 lub wyższy, BDI w celu dalszej oceny objawów depresyjnych i oceny zmian w wynikach
linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Do pomiaru nasilenia lęku wśród pacjentów 7-itemowe narzędzie oparte na kryteriach DSM-V posiada skalę zbliżoną do PHQ-9
linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Jeśli depresja/lęk ESAS 3 lub wyższy, BAI w celu dalszej oceny objawów lękowych i oceny zmian w wynikach
linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Inwentarz doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Ocena, jak pacjenci czują się w bliskich relacjach z innymi ludźmi
linii bazowej, 1, 3 i 6 miesięcy
Pacjent i, jeśli uczestniczy, Opiekun Częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Seria pytań jakościowych i ilościowych oceniających doświadczenia pacjentów podczas opieki i postrzeganie przez opiekunów jakości opieki, rozumienia choroby oraz tego, czy psychospołeczne i paliatywne potrzeby pacjenta zostały zaspokojone podczas leczenia
1 i 3 miesiące
System oceny objawów w Edmonton
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące
9 pozycji opracowanych w celu oceny nasilenia najczęściej zgłaszanych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem, w tym bólu, zmęczenia, senności, nudności, duszności, depresji, lęku, dobrego samopoczucia i utraty apetytu
wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące
Skala wydajności paliatywnej
Ramy czasowe: linia bazowa

Ilościowo reprezentuje stan sprawności i zdolność do funkcjonowania danej osoby

  • 11-punktowa skala od 100% (zdrowy) do 0% (śmierć) ze spadkiem o 10%
  • Skala opiera się na pięciu obserwowalnych parametrach: poruszaniu się, zdolności do wykonywania czynności, dbaniu o siebie, przyjmowaniu pokarmu/płynów oraz poziomie świadomości
linia bazowa
Kwestionariusz zrozumienia choroby
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Seria pytań oceniających zrozumienie przez pacjentów przebiegu, istoty i leczenia ich choroby
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 267-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Podejście ścieżki PSOPC

Subskrybuj