Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekten av CCO:s PSO & PC Pathway i ambulerande HNC-kliniker

25 januari 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bedöma effekten av cancervård Ontarios psykosociala onkologi och palliativ vårdväg i ambulerande huvud- och nackcancerkliniker

Antalet depressioner och ångest hos cancerpatienter är mycket högre jämfört med den allmänna befolkningen. 40 % av patienter med huvud- och halscancer kommer att utveckla betydande ångest under cancerresan. Mindre än hälften av dessa patienter kan få stöd, med faktorer som ålder, social svårighet, cancerstadium och plats som påverkar remissen. Under 2016 dog 78 000 kanadensare i cancer, men det finns begränsad implementering av rutinmässig och integrerad avancerad vårdplanering inom cancervården.

En kommande leverans av alla cancercentra i Ontario är integrationen av Cancer Care Ontarios psykosociala och palliativa vård (PSOPC)-väg i alla sjukdomsvägar. En framgångsrik utbredd implementering av denna väg vid Odette Cancer Center (OCC) kommer att påverka >16 000 patienter/år. Om den är effektiv kommer den att minska lidande, onödig användning av sjukvård, förbättra behandlingsbeslut och följsamhet, möjliggöra en bättre livskvalitet i överlevande och förbättra kvaliteten vid livets slut. Det finns ett behov av bättre utvecklade, standardiserade svarsvägar för att tillgodose PSO- och PC-behov under hela patientens resa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halscancer (HNC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen. Individer med HNC upplever en hög börda av symtomrelaterad ångest (t.ex. känslomässiga, fysiska, psykologiska, andliga etc.). Dessutom kan HNC-patienter uppleva vanställdhet i ansiktet, kommunikationsbarriärer, socialt stigma, brist på socialt stöd och/eller självpåtaget eller upplevt sjukdomsstigma. Förekomsten av depression, ångest eller sociala svårigheter är relativt vanligt hos HNC-patienter, men mindre än hälften av dem med signifikant distress access psykosocial (PSO) och palliativ vård (PC). Få studier har undersökt ett systematiskt svar på att minska nöd, integrera en rutinmässig psykosocial och palliativ vårdmetod till onkologi, med planering för framtida vård för denna population.

De flesta cancercentra har inte en systematisk modell för praktik inriktad på nödscreening, PC och PSO-inställning till vård. Därför är det fortfarande en viktig och obesvarad fråga att bestämma hur PSO och PC (PSOPC) bäst ska integreras i den interprofessionella onkologiska klinikhanteringen av patienter med HNC. Frågan kvarstår om hur man proaktivt identifierar personer som löper högre risk för nöd och större behov av specialiserad psykosocial eller palliativ vård. Vissa onkologer anser tillhandahållandet av PSOPC som en integrerad del av sin yrkesroll. Att öka leveransen av primär PSOPC av hög kvalitet av upptagna onkologer kan dock kräva riktad utbildning, användning av algoritmer för att få PC- och PSO-bedömning, inkorporering av svar på nödscreening/avancerade vårdplaneringsverktyg i rutinmässiga kliniska processer, uppmaningar för att dokumentera samtal om sjukdomsförståelse och hänsyn till individuella faktorer som påverkar behandlingsbeslut.

Det primära målet med denna studie är att integrera PSO och PC på primärnivå i klinikvården genom att utveckla och utvärdera ett rutinmässigt svar på screening i hopp om att öka dokumentationen av följande: diskussion om svar på ESAS, sjukdomsförståelse, avancerad vårdplanering eller mål av vårdsamtal.

Specifikt kommer denna studie att undersöka effekten av Cancer Care Ontario (CCO) PSOPC Pathway, en expertpanel rekommenderad algoritm för att bedöma och hantera symtom och initiera en PSOPC-metod och snabb specialiserad remiss, vid behov.

Fas två: Randomiserad kontrollerad studie

Efter att ha slutfört behovsbedömningen och utbildning av tvärprofessionellt team i PSO och PC, kommer en RCT att användas för att undersöka effekterna av att använda en standardiserad PSOPC-vägsmetod, uppmanad uppföljning med patienter och dokumentation. Deltagare kommer att rekryteras och randomiseras till vården som vanligt grupp och "intervention" PSOPC pathway grupp.

Huvudhypotes:

Det antas att jämfört med behandling som vanligt, kommer PSOPC-vägens interventionsgrupp att resultera i en ökning av (större andel av):

Motiv och mål:

Innovation: Modell för leverans av kliniska tjänster För närvarande finns det ingen standardiserad process för att möta de psykosociala och palliativa vårdbehoven hos HNC. Detta projekt främjar lärande, behovsstyrd professionell utveckling och kunskapsöversättning. Det kommer att främja en personfokuserad, resultatdriven, integrerad och hållbar modell för leverans av kliniska tjänster.

Enskilda kliniker och cancercentra har utvecklat sina egna svar på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) nödscreening. Vi tror dock att detta projekt är ett unikt samarbete mellan onkologiteam/PC/PSO/patientrådgivare, där alla medlemmar kommer att arbeta tillsammans för att förbättra symtombedömning och hantering, förbättra diskussioner och dokumentation som involverar sjukdomsförståelse och avancerad vårdplanering för att bättre möta PSO och PC behov, samtidigt som man utvärderar rollen för PSOPC Pathway.

En ytterligare innovation för detta projekt är att utveckla och utvärdera ett anpassningsbart tillvägagångssätt för att bedöma behoven hos ett onkologiteam, och därigenom forma både professionella utvecklingserfarenheter och fastställa en modell för vårdleverans som bör vara acceptabel inom klinikens ram.

Förbättra vård och patientupplevelse:

CCO PSOPC-vägen utformades för att vägleda förbättringar i tillhandahållandet av primär PSOPC-vård, inklusive symtomsvar, kommunikation, sjukdomsförståelse, avancerad vårdplanering, samt ökad identifiering av dem som behöver tillgång till specialiserad PSO och PC utöver kompetensuppsättningen av onkologiteamet. En felaktig sjukdomsförståelse (oavsett om cancern är botbar eller inte och om den fortskrider) hindrar informerade diskussioner och beslut och stödjande planering av livets slut. Och även om vissa patienter med måttliga till svåra ESAS-betyg får sina symtom utvärderade och hanterade, är detta inte fallet för alla patienter. Tidigare avancerade vårdplaneringsdiskussioner hjälper patienter och deras familjer att få en bättre förståelse för sjukdomen att fatta mer personliga, informerade beslut om vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande ambulerande OCC HNC-patienter, med baslinje ESAS-poäng på >2 (emotionellt) eller >3 (fysiska symtom) utan några aktiva självmordstankar, kognitiv funktionsnedsättning eller betydande försämring så att deltagandet skulle vara betungande för deltagarna och/eller säkerhetsproblem som bestäms av en forskningsassistent.

Exklusions kriterier:

  • Om deltagarna stöder tankar på att dö vid baslinjen, kommer de att bli ombedda att fylla i semi-strukturerade frågor för att bedöma självmordstankar (SI). Om det finns någon aktiv SI eller avsikt kommer onkologiteamet att informeras, ett register förs och deltagaren kommer att dras ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt kontrollgrupp
Behandling som vanligt.
Experimentell: Interventionsgrupp
Användning av en standardiserad PSOPC-väg, föranledd uppföljning med patienter och dokumentation.

Interventionen kommer att använda en standardiserad PSOPC-väg tillvägagångssätt, föranledd uppföljning med patienter och dokumentation.

Dessutom kommer läkare att uppmanas att dokumentera samtal om svar på känslomässiga eller fysiska ESAS-symptompoäng, symtomhanteringsplan (egen/utbildning/övervakning/medicinering), sjukdomsförståelse; och vid behov ett erbjudande om PSO/PC-remiss.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad dokumentation av respons på symtom (ESAS), PPS, sjukdomsförståelse och avancerad vårdplanering (ACP)
Tidsram: baslinje
Dokumenterade höga ESAS-poäng (>6) och av alla PPS-poäng, symptomhantering och samtal om PSO-antingen nöd/hantering/remiss/resurser, PC-behov och ACP, sjukdomsförståelse
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC-QOL 30)
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader

Giltigt och tillförlitligt frågeformulär med 30 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet

o 5 funktionella, 3 symptom, globala HRQOL och enstaka objekt skalor

baslinje, 1, 3 och 6 månader
Princess Margaret Hospital Tillfredsställelse med doktors frågeformulär (PMH-PSQ 24)
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader

PMH-PSQ 24 pekar på domäner av interpersonella färdigheter, tid som spenderas med läkare, information och läkarrelation likert-typ svarsskala (instämmer starkt/håller med/håller inte med/håller inte med/stämmer inte med) som består av 24 objekt (49)

o Mäter två aspekter av tillfredsställelse med vården: läkarens urkoppling och upplevt stöd.

baslinje, 1, 3 och 6 månader
Intervjuer med blandade metoder
Tidsram: 1 och 3 månader

Intervjufrågor med blandade metoder bedömer patienters uppfattning om deras övergripande behandlingsupplevelse och vård som de fått vid OCC

  • 10 öppna frågor som bedömer patienters uppfattningar om medkänsla och empati som mottagits från hälsovårdspersonal
  • 10 frågor hämtade från CCO:s personcentrerade vård och patientupplevelse med öppenvård för cancervård Index som bedömer tre dimensioner av vården: kommunikation, självförvaltning och stöd för gemensamt beslutsfattande
  • 31 frågor togs i Ambulatory Oncology Patient Satisfaction Survey (AOPSS) som utvärderade patienters uppfattning om känslomässigt stöd; information, kommunikation och utbildning; respekt för patientens preferenser; samordning och kontinuitet i vården; fysisk komfort och tillgång till vård
  • 3 frågor från iLead Champions Conversations With Patients som bedömer om patienter upplevde att deras personliga behov hördes och tillgodoses av hälsovårdspersonal under behandlingen
1 och 3 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
9 frågor som motsvarar de 9 diagnostiska kriterierna för egentlig depression DSMV som '0' (inte alls) till '3' (nästan varje dag)
baslinje, 1, 3 och 6 månader
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
Om depression/ångest ESAS 3 eller högre, BDI för att ytterligare bedöma depressiva symtom och bedöma förändringar i poäng
baslinje, 1, 3 och 6 månader
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
För att mäta svårighetsgraden av ångest bland patienter har 7-delarnas verktyg baserat på DSM-V-kriterier en skala som liknar PHQ-9
baslinje, 1, 3 och 6 månader
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
Om depression/ångest ESAS 3 eller högre, BAI för att ytterligare bedöma ångestsymtom och bedöma förändringar i poäng
baslinje, 1, 3 och 6 månader
Erfarenhet av inventering av nära relationer
Tidsram: baslinje, 1, 3 och 6 månader
Att bedöma hur patienter mår i nära relationer med andra människor
baslinje, 1, 3 och 6 månader
Patient- och, om deltagande, vårdgivare Semistrukturerad intervju
Tidsram: 1 och 3 månader
En serie kvalitativa och kvantitativa frågor som bedömer patienters upplevelser under vården och vårdgivares uppfattning om vårdens kvalitet, sjukdomsförståelse och om patientens psykosociala och palliativa behov tillgodoses under behandlingen
1 och 3 månader
Edmonton symtombedömningssystem
Tidsram: baslinje, 1 och 3 månader
9 objekt utformade för att bedöma svårighetsgraden av de vanligast rapporterade symtomen som cancerpatienter upplever, inklusive smärta, trötthet, dåsighet, illamående, dyspné, depression, ångest, välbefinnande och aptitlöshet
baslinje, 1 och 3 månader
Palliativ prestationsskala
Tidsram: baslinje

Representerar kvantitativt en persons prestationsstatus och förmåga att fungera

  • 11-gradig skala från 100 % (frisk) till 0 % (död) med 10 % minskning
  • Skalan är baserad på fem observerbara parametrar: ambulation, förmåga att utföra aktiviteter, egenvård, mat/vätskeintag och medvetenhetsnivå
baslinje
Frågeformulär för sjukdomsförståelse
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
En serie frågor som bedömer patienternas förståelse för förloppet, karaktären och behandlingen av sin sjukdom
1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 267-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på PSOPC väg tillvägagångssätt

Prenumerera