Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av CCOs PSO & PC Pathway i ambulerende HNC-klinikker

25. januar 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vurdere virkningen av kreftbehandling Ontarios psykososiale onkologi og palliativ behandlingsvei i ambulerende hode- og nakkekreftklinikker

Hyppigheten av depresjon og angst hos kreftpasienter er mye høyere sammenlignet med befolkningen generelt. 40 % av hode- og nakkekreftpasienter vil utvikle betydelige plager under kreftreisen. Mindre enn halvparten av disse pasientene har tilgang til støtte, med faktorer som alder, sosiale vanskeligheter, kreftstadium og sted som påvirker henvisningen. I 2016 døde 78 000 kanadiere av kreft, men det er begrenset implementering av rutinemessig og integrert avansert pleieplanlegging i kreftomsorgen.

En kommende leveranse av alle kreftsentre i Ontario er integreringen av Cancer Care Ontarios psykososiale og palliative omsorgsvei (PSOPC) i alle sykdomsveier. Vellykket utbredt implementering av denne veien ved Odette Cancer Center (OCC) vil påvirke >16 000 pasienter/år. Hvis den er effektiv, vil den redusere lidelse, unødvendig bruk av helsetjenester, forbedre behandlingsbeslutninger og etterlevelse, muliggjøre en bedre livskvalitet i overlevelse og forbedre kvaliteten ved livets slutt. Det er behov for bedre utviklede, standardiserte responsveier for å imøtekomme PSO- og PC-behov gjennom hele pasientens reise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hode- og halskreft (HNC) er den sjette hyppigst diagnostiserte kreftformen på verdensbasis. Personer med HNC opplever en høy belastning av symptomrelaterte plager (f. følelsesmessig, fysisk, psykologisk, åndelig osv.). I tillegg kan HNC-pasienter oppleve vansiring i ansiktet, kommunikasjonsbarrierer, sosial stigma, mangel på sosial støtte og/eller selvpålagt eller opplevd sykdomsstigma. Tilstedeværelsen av depresjon, angst eller sosiale vanskeligheter er relativt vanlig hos HNC-pasienter, men mindre enn halvparten av de med signifikant distress access psykososial (PSO) og palliativ behandling (PC). Få studier har undersøkt en systematisk respons på å redusere nød, integrering av en rutinemessig psykososial og palliativ tilnærming til onkologi, med planlegging for fremtidig omsorg for denne populasjonen.

De fleste kreftsentre har ikke en systematisk praksismodell rettet mot nødscreening, PC og PSO-tilnærming til omsorg. Derfor er det fortsatt et viktig og ubesvart spørsmål å bestemme hvordan PSO og PC (PSOPC) best skal inkorporeres i den tverrprofesjonelle onkologiske klinikkens behandling av pasienter med HNC. Spørsmålet gjenstår om hvordan man proaktivt kan identifisere de som har høyere risiko for nød og større behov for spesialisert psykososial eller palliativ behandling. Noen onkologer anser tilveiebringelsen av PSOPC som en integrert del av deres profesjonelle rolle. Likevel kan det å øke leveringen av primær PSOPC av høy kvalitet av travle onkologer kreve målrettet opplæring, bruk av algoritmer for å gi PC- og PSO-vurdering, inkorporering av respons på nødscreening / avanserte pleieplanleggingsverktøy i rutinemessige kliniske prosesser, spørsmål om å dokumentere samtaler om sykdomsforståelse og hensyn til individuelle faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger.

Hovedmålet med denne studien er å integrere PSO og PC på primærnivå i klinikkbehandling ved å utvikle og evaluere en rutinemessig respons på screening i håp om å øke dokumentasjonen av følgende: diskusjon av respons på ESAS, sykdomsforståelse, avansert behandlingsplanlegging eller mål. av omsorgssamtaler.

Denne studien vil spesifikt undersøke virkningen av Cancer Care Ontario (CCO) PSOPC Pathway, en ekspertpanel anbefalt algoritme for å vurdere og håndtere symptomer og initiere en PSOPC-tilnærming og rettidig spesialisert henvisning, når det er nødvendig.

Fase to: Randomisert kontrollert forsøk

Etter å ha fullført behovsvurderingen og tverrprofesjonell teamopplæring i PSO og PC, vil en RCT bli brukt til å undersøke virkningen av å bruke en standardisert PSOPC-tilnærming, bedt om oppfølging med pasienter og dokumentasjon. Deltakerne vil bli rekruttert og randomisert inn i care as usual-gruppen og "intervensjons"-PSOPC-veigruppen.

Hovedhypotese:

Det antas at sammenlignet med behandling som vanlig, vil intervensjonsgruppen PSOPC-veien resultere i en økning i (større andel av):

Begrunnelse og mål:

Innovasjon: Modell for levering av kliniske tjenester For tiden er det ingen standardisert prosess for å møte de psykososiale og palliative omsorgsbehovene til HNC. Dette prosjektet fremmer lærende, behovsdrevet faglig utvikling og kunnskapsoversettelse. Det vil fremme en personfokusert, resultatdrevet, integrert og bærekraftig modell for levering av kliniske tjenester.

Individuelle klinikker og kreftsentre har utviklet sine egne svar på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) nødscreening. Vi tror imidlertid at dette prosjektet er et unikt Onkologiteam/PC/PSO/Pasientrådgiversamarbeid, der alle medlemmer vil jobbe sammen for å forbedre symptomvurdering og behandling, forbedre diskusjoner og dokumentasjon som involverer sykdomsforståelse og avansert pleieplanlegging for å bedre møte PSO og PC behov, mens man vurderer rollen for PSOPC Pathway.

En ytterligere innovasjon for dette prosjektet er å utvikle og evaluere en tilpassbar tilnærming for å vurdere behovene til et onkologisk team, og dermed forme både faglige utviklingserfaringer og bestemme en modell for omsorgslevering som bør være akseptabel innenfor klinikkens ramme.

Forbedre helsevesenet og pasientopplevelsen:

CCO PSOPC-veien ble utviklet for å veilede forbedringer i tilbudet av primær PSOPC-omsorg, inkludert symptomrespons, kommunikasjon, sykdomsforståelse, avansert pleieplanlegging, samt økt identifikasjon av de som trenger tilgang til spesialisert PSO og PC utover ferdighetssettet til onkologiteamet. En unøyaktig sykdomsforståelse (om kreften kan helbredes eller ikke og om den utvikler seg) hindrer informerte diskusjoner og beslutninger og støttende planlegging av livets slutt. Og selv om noen pasienter med moderat til alvorlig ESAS-vurdering får symptomene vurdert og behandlet, er ikke dette tilfellet for alle pasienter. Tidligere diskusjoner om avansert pleieplanlegging hjelper pasienter og deres familier til å få en bedre forståelse av sykdommen til å ta mer personlige, informerte beslutninger om pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke ambulerende OCC HNC-pasienter, med baseline ESAS-score på >2 (emosjonelle) eller >3 (fysiske symptomer) uten aktive selvmordstanker, kognitiv svekkelse eller betydelig svekkelse, slik at deltakelse ville være tyngende for deltakerne og/eller sikkerhetshensyn som bestemt av en forskningsassistent.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltakerne støtter tanker om å dø ved baseline, vil de bli bedt om å fylle ut semi-strukturerte spørsmål for å vurdere selvmordstanker (SI). Hvis det er noen aktiv SI eller intensjon, vil onkologiteamet bli informert, journal føres og deltakeren vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig kontrollgruppe
Behandling som vanlig.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bruk av en standardisert PSOPC pathway-tilnærming, bedt om oppfølging med pasienter og dokumentasjon.

Intervensjonen vil bruke en standardisert PSOPC-tilnærming, bedt om oppfølging med pasienter og dokumentasjon.

I tillegg vil klinikere bli bedt om å dokumentere samtaler om respons på emosjonelle eller fysiske ESAS-symptomer, symptombehandlingsplan (egen/utdanning/overvåking/medisinering), sykdomsforståelse; og om nødvendig tilbud om PSO/PC-henvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt dokumentasjon av respons på symptomer (ESAS), PPS, sykdomsforståelse og avansert omsorgsplanlegging (ACP)
Tidsramme: grunnlinje
Dokumentert høye ESAS-skårer (>6) og av alle PPS-skårer, symptomhåndtering og samtaler om PSO-enten nød/håndtering/henvisning/ressurser, PC-behov og ACP, sykdomsforståelse
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet (EORTC-QOL 30)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder

Valid og pålitelig 30-elements spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet

o 5 funksjonelle, 3 symptom, globale HRQOL og enkeltelementskalaer

baseline, 1, 3 og 6 måneder
Princess Margaret Hospital Satisfaction with Doctor Questionnaire (PMH-PSQ 24)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder

PMH-PSQ 24 bruker domener for mellommenneskelige ferdigheter, tid brukt med lege, informasjon og legeforhold likert-type svarskala (helt enig/enig/uenig/helt uenig/gjelder ikke) bestående av 24 elementer (49)

o Måler to fasetter av tilfredshet med omsorg: legefrakobling og opplevd støtte.

baseline, 1, 3 og 6 måneder
Intervjuer med blandede metoder
Tidsramme: 1 og 3 måneder

Intervjuspørsmål med blandede metoder vurderer pasientenes oppfatning av deres generelle behandlingsopplevelse og omsorg mottatt ved OCC

  • 10 åpne spørsmål som vurderer pasientenes oppfatning av medfølelse og empati mottatt fra helsepersonell
  • 10 spørsmål hentet fra CCOs Person-Centered Care and Patient Experience with Ambulant Cancer Care Index som vurderer tre dimensjoner av omsorg: kommunikasjon, selvledelse og støtte for delt beslutningstaking
  • 31 spørsmål ble tatt av Ambulatory Oncology Patient Satisfaction Survey (AOPSS) som vurderer pasientenes oppfatning av emosjonell støtte; informasjon, kommunikasjon og utdanning; respekt for pasientens preferanser; koordinering og kontinuitet i omsorgen; fysisk komfort og tilgang til omsorg
  • 3 spørsmål fra iLead Champions-samtaler med pasienter som vurderer om pasienter følte at deres personlige behov ble hørt og møtt av helsepersonell under behandling
1 og 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
9 spørsmål som tilsvarer de 9 diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon DSMV som '0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag)
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 mnd
Hvis depresjon/angst ESAS 3 eller høyere, BDI for ytterligere å vurdere depressive symptomer og vurdere for endring i score
baseline, 1, 3 og 6 mnd
Generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
For å måle alvorlighetsgraden av angst blant pasienter har 7-elements verktøy basert på DSM-V-kriterier en skala som ligner på PHQ-9
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
Hvis depresjon/angst ESAS 3 eller høyere, BAI for å vurdere angstsymptomer videre og vurdere for endring i score
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Erfaringer innen nære relasjoner
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
Vurdere hvordan pasienter har det i nære relasjoner med andre mennesker
baseline, 1, 3 og 6 måneder
Pasient og, hvis deltakende, omsorgsperson semistrukturert intervju
Tidsramme: 1 og 3 måneder
En serie kvalitative og kvantitative spørsmål som vurderer pasientenes opplevelser under pleie og omsorgspersoners oppfatning av omsorgskvalitet, sykdomsforståelse og om pasientens psykososiale og palliative behov ble dekket under behandlingen
1 og 3 måneder
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: baseline, 1 og 3 måneder
9 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de mest rapporterte symptomene som oppleves av kreftpasienter, inkludert smerte, tretthet, døsighet, kvalme, dyspné, depresjon, angst, velvære og tap av appetitt
baseline, 1 og 3 måneder
Palliativ ytelsesskala
Tidsramme: grunnlinje

Kvantitativt representerer en persons prestasjonsstatus og evne til å fungere

  • 11 punkts skala fra 100 % (sunn) til 0 % (død) med 10 % reduksjon
  • Skalaen er basert på fem observerbare parametere: ambulasjon, evne til å gjøre aktiviteter, egenomsorg, mat/væskeinntak og bevissthetsnivå
grunnlinje
Spørreskjema om sykdomsforståelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
En serie spørsmål som vurderer pasientens forståelse av sykdomsforløpet, arten og behandlingen av deres sykdom
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 267-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på PSOPC-veitilnærming

Abonnere