Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCO PSO és PC-útvonalának hatásának felmérése az Ambuláns HNC-klinikákban

2024. január 25. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A rákkezelés hatásának felmérése Ontario pszichoszociális onkológiai és palliatív ellátási útja az ambuláns fej-nyaki rákklinikákban

A rákos betegek depressziós és szorongásos aránya sokkal magasabb, mint az általános populációban. A fej-nyaki rákos betegek 40%-ánál jelentős szorongás alakul ki a rákos megbetegedések során. E betegek kevesebb mint fele tud támogatást igénybe venni, olyan tényezők miatt, mint az életkor, a szociális nehézségek, a rák stádiuma és a beutaló helye. 2016-ban 78 000 kanadai halt meg rákban, ennek ellenére a rákellátásban korlátozott a rutin és integrált fejlett gondozási tervezés végrehajtása.

Az ontariói rákközpontok közelgő megvalósítása a Cancer Care Ontario Psychosocial and Palliative Care (PSOPC) útvonalának integrálása az összes betegségútba. Ennek az útnak az Odette Cancer Centerben (OCC) történő sikeres, széles körű megvalósítása több mint 16 000 beteget érint évente. Ha hatékony, csökkenti a szenvedést, a szükségtelen egészségügyi igénybevételt, javítja a kezelési döntéseket és a megfelelést, jobb életminőséget tesz lehetővé a túlélésben, és javítja a minőséget az élet végén. Jobban kidolgozott, szabványosított válaszútvonalakra van szükség a PSO- és PC-szükségletek kielégítésére a beteg utazása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fej-nyakrák (HNC) a hatodik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte. A HNC-vel rendelkező egyének a tünetekkel összefüggő szorongás nagy terhét tapasztalják (pl. érzelmi, fizikai, pszichológiai, spirituális stb.). Ezen túlmenően, a HNC-betegek arctorzulást, kommunikációs akadályokat, társadalmi megbélyegzést, szociális támogatás hiányát és/vagy saját maguk által kiszabott vagy tapasztalt betegségbélyegzést tapasztalhatnak. A depresszió, a szorongás vagy a szociális nehézségek jelenléte viszonylag gyakori a HNC-betegeknél, de a jelentős szorongásos pszichoszociális (PSO) és palliatív ellátásban (PC) szenvedők kevesebb mint fele. Kevés tanulmány vizsgált szisztematikus választ a szorongás csökkentésére, integrálva a rutin pszichoszociális és palliatív ellátási megközelítést az onkológiába, valamint a jövőbeni gondozás tervezését ezen a populáción.

A legtöbb rákos központ nem rendelkezik szisztematikus gyakorlati modellel, amely a vészszűrésre, a PC-re és a PSO-ra vonatkozó megközelítésre irányulna. Ezért továbbra is fontos és megválaszolatlan kérdés annak meghatározása, hogyan lehet a legjobban beépíteni a PSO-t és a PC-t (PSOPC) a HNC-s betegek interprofesszionális onkológiai klinikai kezelésébe. Továbbra is kérdés, hogyan lehet proaktívan azonosítani azokat, akiknél nagyobb a szorongás kockázata, és nagyobb szükségük van speciális pszichoszociális vagy palliatív ellátásra. Egyes onkológusok a PSOPC biztosítását szakmai szerepük szerves részének tekintik. Mégis, ha az elfoglalt onkológusok minőségi elsődleges PSOPC-t kívánnak nyújtani, szükség lehet célzott képzésre, a PC és a PSO értékelésére szolgáló algoritmusok használatára, a szorongásszűrésre adott válaszok beépítésére / a fejlett gondozási tervezési eszközök beépítésére a rutin klinikai folyamatokba, a betegségek megértésével kapcsolatos beszélgetések dokumentálására. a kezelési döntéseket befolyásoló egyéni tényezők figyelembevétele.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a minőségi alapszintű PSO és PC integrálása a klinikai ellátásba a szűrésre adott rutinválasz kidolgozásával és értékelésével, annak reményében, hogy a következők egyre dokumentálhatóbbá válnak: az ESAS-ra adott válasz megbeszélése, a betegség megértése, az előrehaladott gondozás tervezése vagy célok. a gondozási beszélgetésekről.

Ez a tanulmány konkrétan a Cancer Care Ontario (CCO) PSOPC Pathway hatását vizsgálja, amely egy szakértői testület által javasolt algoritmus a tünetek felmérésére és kezelésére, valamint a PSOPC-megközelítés kezdeményezésére, valamint szükség esetén időben szakosodott beutalásra.

Második fázis: Randomizált, kontrollált próba

A szükségletfelmérés és a PSO-ban és a PC-ben folytatott szakmaközi csapatképzés befejezése után RCT-t használnak a szabványos PSOPC-útvonal-megközelítés használatának hatásainak vizsgálatára, a betegek nyomon követésére és a dokumentációra. A résztvevőket toborozzák és véletlenszerűen besorolják a gondozási csoportba a szokásos csoportba és a „beavatkozási” PSOPC útvonal csoportjába.

Fő hipotézis:

Feltételezhető, hogy a szokásos kezeléshez képest a PSOPC útvonal intervenciós csoportja a következők növekedését eredményezi (nagyobb arányban):

Indoklás és cél:

Innováció: A klinikai szolgáltatásnyújtás modellje Jelenleg nem létezik szabványosított eljárás a HNC pszichoszociális és palliatív ellátási igényeinek kielégítésére. Ez a projekt elősegíti a tanulók, az igények által vezérelt szakmai fejlődést és a tudás fordítását. Elősegíti a klinikai szolgáltatásnyújtás személyközpontú, eredményközpontú, integrált és fenntartható modelljét.

Az egyes klinikák és rákközpontok saját válaszokat dolgoztak ki az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) vészszűrésére. Úgy gondoljuk azonban, hogy ez a projekt egy egyedülálló onkológiai csoport/PC/PSO/Patient Advisor együttműködés, amelyben minden tag együtt fog működni a tünetek értékelésének és kezelésének javításán, a betegségek megértésével és a fejlett gondozási tervezéssel kapcsolatos megbeszélések és dokumentáció javításán, hogy jobban megfeleljen a PSO-nak és a PC-nek. szükségleteit, miközben értékeli a PSOPC Pathway szerepét.

A projekt további újítása az onkológiai team szükségleteinek felmérésére szolgáló testreszabható megközelítés kidolgozása és értékelése, ezáltal mind a szakmai fejlődési tapasztalatok formálása, mind a klinika keretein belül elfogadható ellátási modell meghatározása.

Az egészségügyi ellátás és a betegek tapasztalatának javítása:

A CCO PSOPC útvonalat úgy alakították ki, hogy irányítsa az elsődleges PSOPC ellátás nyújtásának javítását, beleértve a tüneti reagálást, a kommunikációt, a betegség megértését, a fejlett gondozási tervezést, valamint azoknak a fokozottabb azonosítását, akiknek a szakképzettségen túlmenően speciális PSO-hoz és PC-hez kell hozzáférniük. az onkológiai csapat. A betegség pontatlan megértése (hogy a rák gyógyítható-e vagy sem, és hogy előrehalad-e) akadályozza a tájékozott megbeszéléseket és döntéseket, valamint a támogató életvégi tervezést. És bár egyes közepesen súlyos vagy súlyos ESAS-besorolású betegek tüneteit felmérik és kezelik, ez nem minden beteg esetében igaz. A korábbi előrehaladott gondozástervezési megbeszélések segítenek a betegeknek és családjaiknak jobban megérteni a betegséget, hogy személyre szabottabb, megalapozottabb döntéseket hozzanak az ellátással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns OCC HNC-betegek beleegyezése, akiknek a kiindulási ESAS pontszáma >2 (érzelmi) vagy >3 (fizikai tünetek), aktív öngyilkossági gondolatok, kognitív károsodás vagy jelentős legyengülés nélkül, ami miatt a részvétel megterhelő lenne a résztvevők számára és/vagy biztonsági aggályok merülnének fel a kutatási asszisztens.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a résztvevők jóváhagyják a halál gondolatát az alaphelyzetben, félig strukturált kérdéseket kell kitölteniük az öngyilkossági gondolatok (SI) értékeléséhez. Aktív SI vagy szándék esetén az onkológiai csoportot tájékoztatják, nyilvántartást vezetnek, és a résztvevőt kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos kontrollcsoport szerint
Kezelés a szokásos módon.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A szabványosított PSOPC-útvonal-megközelítés, a betegek azonnali nyomon követése és a dokumentáció.

A beavatkozás standardizált PSOPC-útvonal-megközelítést alkalmaz, a betegekkel való azonnali nyomon követést és a dokumentációt.

Ezenkívül a klinikusok felkérést kapnak arra, hogy dokumentálják az érzelmi vagy fizikai ESAS-tünetek pontszámaira adott válaszreakciókra, a tünetkezelési tervre (önképzés/monitoring/gyógyszerezés), a betegség megértésére vonatkozó beszélgetéseket; és szükség esetén ajánlatot PSO/PC beutalásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekre adott válasz (ESAS), PPS, betegségmegértés és fejlett gondozási tervezés (ACP) fokozottabb dokumentálása
Időkeret: alapvonal
Dokumentált magas ESAS-pontszám (>6) és az összes PPS-pontszám, a tünetkezelés és a PSO-ról folytatott beszélgetések – akár a vészhelyzetről/kezelésről/beutalásról/erőforrásokról, a PC-szükségletekről és az ACP-ről, a betegség megértése
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőségért (EORTC-QOL 30)
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap

Érvényes és megbízható, 30 elemből álló kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére

o 5 funkcionális, 3 tünetből álló, globális HRQOL és egyetlen tételes skála

alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Margit hercegnő kórház elégedettsége az orvos kérdőívével (PMH-PSQ 24)
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap

A PMH-PSQ 24 az interperszonális készségek, az orvossal eltöltött idő, az információ és az orvosi kapcsolatok likert típusú válaszskáláját érinti (teljesen egyetértek/egyetértek/nem értek egyet/egyáltalán nem értek egyet/nem vonatkozik), amely 24 elemből áll (49)

o Az ellátással való elégedettség két aspektusát méri: az orvos elszakadását és az észlelt támogatást.

alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Vegyes módszerű interjúk
Időkeret: 1 és 3 hónap

A vegyes módszerű interjúkérdések azt mérik fel, hogy a betegek hogyan vélekednek általános kezelési tapasztalatukról és az OCC-ben kapott ellátásukról

  • 10 nyitott kérdés, amely felméri, hogy a betegek hogyan érzékelik az egészségügyi szakemberektől kapott együttérzést és empátiát
  • 10 kérdés a CCO személyközpontú ellátásának és ambuláns rákellátással kapcsolatos betegtapasztalatainak indexéből, amely az ellátás három dimenzióját értékeli: kommunikáció, önmenedzselés és a megosztott döntéshozatal támogatása
  • 31 kérdés az Ambulatory Oncology Patient Satisfaction Survey (AOPSS) segítségével, amely felméri a betegek érzelmi támogatással kapcsolatos észlelését; információ, kommunikáció és oktatás; a betegek preferenciáinak tiszteletben tartása; az ellátás koordinációja és folyamatossága; fizikai kényelem és az ellátáshoz való hozzáférés
  • 3 kérdés az iLead Champions-tól, a betegekkel folytatott beszélgetések, amelyekben felmérik, hogy a betegek úgy érezték-e, hogy a betegek meghallgatták-e és kielégítették-e személyes szükségleteiket a HCP-k a kezelés során
1 és 3 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
9 kérdés, amely megfelel a DSMV major depresszió 9 diagnosztikai kritériumának, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap)
alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Ha a depresszió/szorongás ESAS 3 vagy magasabb, a BDI a depressziós tünetek további értékelése és a pontszámok változásának értékelése
alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Általános szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
A betegek szorongásának súlyosságának mérésére a DSM-V kritériumokon alapuló 7 tételes eszköz a PHQ-9-hez hasonló skálával rendelkezik.
alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Ha a depresszió/szorongás ESAS 3 vagy magasabb, a BAI a szorongásos tünetek további értékelésére és a pontszámok változásának értékelésére
alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Szoros kapcsolatok leltárban szerzett tapasztalat
Időkeret: alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Annak felmérése, hogy a betegek hogyan érzik magukat szoros kapcsolatban másokkal
alapvonal, 1, 3 és 6 hónap
Beteg és, ha részt vesz, gondozó félig strukturált interjú
Időkeret: 1 és 3 hónap
Kvalitatív és kvantitatív kérdések sorozata, amelyek felmérik a betegek gondozás során szerzett tapasztalatait, valamint a gondozók által az ellátás minőségével, a betegség megértésével és a betegek pszichoszociális és palliatív szükségleteinek kielégítését a kezelés során
1 és 3 hónap
Edmonton Tünetértékelő Rendszer
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónap
9 elem a rákos betegek által tapasztalt leggyakrabban jelentett tünetek súlyosságának felmérésére, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, álmosságot, hányingert, nehézlégzést, depressziót, szorongást, jó közérzetet és étvágytalanságot
alapvonal, 1 és 3 hónap
Palliatív teljesítmény skála
Időkeret: alapvonal

Mennyiségileg reprezentálja a személy teljesítőképességét és működési képességét

  • 11 pontos skála 100%-tól (egészség) 0%-ig (halál) 10%-os csökkentésekkel
  • A skála öt megfigyelhető paraméteren alapul: mozgás, tevékenység végzésére való képesség, öngondoskodás, táplálék/folyadék bevitel és tudatszint.
alapvonal
Betegségértési kérdőív
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Kérdések sorozata, amely felméri, hogy a betegek megértsék betegségük lefolyását, természetét és kezelését
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 267-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PSOPC útvonal megközelítés

3
Iratkozz fel