Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия PSO и PC Pathway CCO в амбулаторных клиниках HNC

25 января 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Оценка воздействия направления психосоциальной онкологии и паллиативной помощи Онтарио в амбулаторных клиниках по лечению рака головы и шеи

Показатели депрессии и тревоги у онкологических больных намного выше по сравнению с населением в целом. У 40% пациентов с раком головы и шеи на пути к раку разовьется значительный дистресс. Менее половины этих пациентов могут получить доступ к поддержке, и на направление к врачу влияют такие факторы, как возраст, социальные трудности, стадия рака и локализация. В 2016 году 78 000 канадцев умерли от рака, однако рутинное и комплексное расширенное планирование лечения рака применяется ограниченно.

Предстоящим результатом всех онкологических центров в Онтарио является интеграция пути психосоциальной и паллиативной помощи (PSOPC) Cancer Care Ontario во все пути распространения болезни. Успешное широкое внедрение этого пути в Онкологическом центре Одетт (OCC) затронет более 16 000 пациентов в год. Если это будет эффективно, это уменьшит страдания, ненужное обращение за медицинской помощью, улучшит решения о лечении и соблюдение режима лечения, обеспечит лучшее качество жизни при выживании и улучшит качество жизни в конце жизни. Существует потребность в более развитых, стандартизированных путях реагирования для удовлетворения потребностей PSO и PC на протяжении всего пути пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак головы и шеи (HNC) является шестым наиболее часто диагностируемым видом рака во всем мире. Лица с HNC испытывают большое бремя дистресса, связанного с симптомами (например, эмоциональное, физическое, психологическое, духовное и др.). Кроме того, пациенты с HNC могут испытывать обезображивание лица, коммуникативные барьеры, социальную стигму, отсутствие социальной поддержки и / или стигму, наложенную на себя или перенесенную болезнью. Наличие депрессии, беспокойства или социальных трудностей относительно часто встречается у пациентов с HNC, но менее чем у половины пациентов со значительным стрессом, доступом к психосоциальной (PSO) и паллиативной помощи (PC). В нескольких исследованиях изучались систематические меры по уменьшению дистресса, интегрирование рутинного психосоциального и паллиативного подхода к онкологии с планированием ухода за этой группой в будущем.

В большинстве онкологических центров нет систематической модели практики, ориентированной на скрининг дистресса, ПК и подходы к лечению. Таким образом, определение того, как лучше всего включить PSO и PC (PSOPC) в межпрофессиональную онкологическую клинику ведения пациентов с HNC, остается важным вопросом, на который нет ответа. Остается открытым вопрос о том, как заблаговременно выявлять лиц с повышенным риском дистресса и большей потребностью в специализированной психосоциальной или паллиативной помощи. Некоторые онкологи считают проведение ПСОПК неотъемлемой частью своей профессиональной деятельности. Тем не менее, увеличение предоставления качественного первичного ПСОПК занятыми онкологами может потребовать целенаправленного обучения, использования алгоритмов для быстрой оценки ПК и ПСО, включения инструментов реагирования на дистресс-скрининг / расширенного планирования лечения в рутинные клинические процессы, подсказок для документирования разговоров о понимании болезни и учет индивидуальных факторов, влияющих на решение о лечении.

Основная цель этого исследования — интегрировать качественные PSO и ПК первичного уровня в клиническую помощь путем разработки и оценки рутинного ответа на скрининг в надежде на увеличение документирования следующего: обсуждение ответа на ESAS, понимание болезни, расширенное планирование лечения или цели. заботливых разговоров.

В частности, в этом исследовании будет изучено влияние PSOPC Pathway от Cancer Care Ontario (CCO), рекомендованного экспертной группой алгоритма для оценки и лечения симптомов, а также инициирования подхода PSOPC и своевременного специализированного направления, когда это необходимо.

Фаза вторая: рандомизированное контролируемое исследование

После завершения оценки потребностей и межпрофессиональной групповой подготовки по PSO и PC будет использовано РКИ для изучения влияния использования стандартизированного подхода к PSOPC, последующему наблюдению за пациентами и документации. Участники будут набраны и рандомизированы в группу обычного ухода и группу «вмешательства» в группу PSOPC.

Основная гипотеза:

Предполагается, что по сравнению с обычным лечением, группа вмешательства по пути PSOPC приведет к увеличению (большая доля):

Обоснование и цель:

Инновация: модель предоставления клинических услуг В настоящее время не существует стандартизированного процесса удовлетворения потребностей в психосоциальной и паллиативной помощи для HNC. Этот проект способствует обучению, профессиональному развитию с учетом потребностей и распространению знаний. Это будет способствовать развитию ориентированной на человека, ориентированной на результат, интегрированной и устойчивой модели предоставления клинических услуг.

Отдельные клиники и онкологические центры разработали свои собственные ответы на скрининг дистресса Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Тем не менее, мы считаем, что этот проект является уникальным совместным проектом Онкологической команды/PC/PSO/консультанта пациентов, в котором все участники будут работать вместе над улучшением оценки симптомов и лечения, улучшением обсуждений и документации, включая понимание болезни и расширенное планирование лечения, чтобы лучше соответствовать PSO и PC. потребностей при оценке роли PSOPC Pathway.

Дополнительным нововведением для этого проекта является разработка и оценка индивидуального подхода к оценке потребностей онкологической команды, тем самым формируя как опыт профессионального развития, так и определяя модель оказания помощи, которая должна быть приемлемой в рамках клиники.

Улучшение здравоохранения и опыта пациентов:

Путь CCO PSOPC был разработан для улучшения предоставления первичной помощи PSOPC, включая реагирование на симптомы, общение, понимание болезни, расширенное планирование ухода, а также более активное выявление тех, кому требуется доступ к специализированным PSO и ПК за пределами набора навыков команда онкологии. Неточное понимание болезни (излечим ли рак или нет и прогрессирует ли он) препятствует информированным обсуждениям и решениям и поддерживающему планированию конца жизни. И хотя у некоторых пациентов с рейтингом ESAS от умеренной до тяжелой степени симптомы оцениваются и лечатся, это относится не ко всем пациентам. Предварительные предварительные обсуждения планирования лечения помогают пациентам и их семьям лучше понять болезнь, чтобы принимать более персонализированные и обоснованные решения о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие амбулаторных пациентов OCC HNC с исходными баллами ESAS> 2 (эмоциональные) или> 3 (физические симптомы) без активных суицидальных мыслей, когнитивных нарушений или значительного истощения, так что участие было бы обременительным для участников и / или опасениями по поводу безопасности, как определено научный сотрудник.

Критерий исключения:

  • Если участники одобряют мысли о смерти на исходном уровне, их попросят ответить на полуструктурированные вопросы для оценки суицидальных мыслей (SI). Если есть какой-либо активный SI или намерение, онкологическая команда будет проинформирована, запись будет сохранена, а участник будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно Контрольная группа
Лечение как обычно.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Использование стандартизированного подхода к пути PSOPC побудило к последующему наблюдению за пациентами и документации.

Вмешательство будет использовать стандартизированный подход к PSOPC, предполагающий последующее наблюдение за пациентами и документацию.

Кроме того, врачам будет предложено задокументировать разговоры о реакции на эмоциональные или физические оценки симптомов ESAS, план управления симптомами (самообучение/мониторинг/лекарство), понимание болезни; и, при необходимости, предложение направления PSO/PC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение документирования реакции на симптомы (ESAS), PPS, понимания болезни и расширенного планирования лечения (ACP)
Временное ограничение: исходный уровень
Задокументированные высокие баллы ESAS (> 6) и всех баллов PPS, управление симптомами и беседы о PSO - либо дистресс / управление / направление / ресурсы, потребности в ПК и ACP, понимание болезни
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейская организация по исследованию и лечению рака, качество жизни (EORTC-QOL 30)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев

Действительный и надежный опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем

o 5 функциональных, 3 симптомных, глобальные шкалы HRQOL и шкалы с одним пунктом

исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Удовлетворенность больницей принцессы Маргарет анкетой врача (PMH-PSQ 24)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев

PMH-PSQ 24 охватывает такие области, как навыки межличностного общения, время, проведенное с врачом, информацию и отношения с врачом.

o Измеряет два аспекта удовлетворенности лечением: непричастность врача и предполагаемую поддержку.

исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Смешанные методы интервью
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

Вопросы для интервью с использованием смешанных методов оценивают восприятие пациентами их общего опыта лечения и ухода, полученного в OCC.

  • 10 открытых вопросов, оценивающих восприятие пациентами сострадания и сопереживания, получаемых от медицинских работников.
  • 10 вопросов, взятых из Индекса личностно-ориентированного ухода и опыта пациентов с амбулаторной онкологической помощью CCO, оценивающего три аспекта лечения: общение, самопомощь и поддержка совместного принятия решений.
  • 31 вопрос был взят в ходе исследования удовлетворенности пациентов амбулаторного онкологического отделения (AOPSS) для оценки восприятия пациентами эмоциональной поддержки; информация, связь и образование; уважение предпочтений пациента; координация и преемственность помощи; физический комфорт и доступ к уходу
  • 3 вопроса из интервью iLead Champions с пациентами, чтобы оценить, чувствовали ли пациенты, что их личные потребности были услышаны и удовлетворены медицинскими работниками во время лечения
1 и 3 месяца
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
9 вопросов, соответствующих 9 диагностическим критериям большой депрессии DSMV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день)
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 мес.
Если депрессия/тревога по шкале ESAS 3 или выше, BDI для дальнейшей оценки симптомов депрессии и оценки изменений в баллах
исходный уровень, 1, 3 и 6 мес.
Общее тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Для измерения тяжести тревоги у пациентов инструмент из 7 пунктов, основанный на критериях DSM-V, имеет шкалу, аналогичную PHQ-9.
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Если депрессия/тревога по шкале ESAS 3 или выше, BAI для дальнейшей оценки симптомов тревоги и оценки изменения баллов
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Инвентаризация опыта близких отношений
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Оценка того, как пациенты чувствуют себя в близких отношениях с другими людьми
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Полуструктурированное интервью с пациентом и, если он участвует, с опекуном
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Ряд качественных и количественных вопросов, оценивающих опыт пациентов во время ухода и восприятие лицами, осуществляющими уход, качества ухода, понимания болезни и того, были ли удовлетворены психосоциальные и паллиативные потребности пациента во время лечения.
1 и 3 месяца
Эдмонтонская система оценки симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 1 и 3 месяца
9 пунктов, предназначенных для оценки тяжести наиболее часто встречающихся симптомов, с которыми сталкиваются больные раком, включая боль, утомляемость, сонливость, тошноту, одышку, депрессию, тревогу, самочувствие и потерю аппетита.
исходный уровень, 1 и 3 месяца
Паллиативная шкала эффективности
Временное ограничение: исходный уровень

Количественно представляет состояние работоспособности человека и его способность функционировать.

  • 11-балльная шкала от 100 % (здоров) до 0 % (смерть) с шагом 10 %.
  • Шкала основана на пяти наблюдаемых параметрах: передвижение, способность выполнять действия, самообслуживание, потребление пищи/жидкости и уровень сознания.
исходный уровень
Опросник понимания болезни
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Серия вопросов, оценивающих понимание пациентами течения, характера и лечения своего заболевания.
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 267-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подход PSOPC

Подписаться