외래 HNC 클리닉에서 CCO의 PSO 및 PC 경로의 영향 평가
2024년 1월 25일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
외래 두경부암 클리닉에서 암 치료 온타리오의 심리사회적 종양학 및 완화 치료 경로의 영향 평가
암 환자의 우울증과 불안의 비율은 일반 인구에 비해 훨씬 높습니다. 두경부암 환자의 40%는 암이 진행되는 동안 상당한 고통을 겪게 됩니다. 이 환자의 절반 미만이 나이, 사회적 어려움, 암 병기 및 추천에 영향을 미치는 사이트와 같은 요인으로 지원을 받을 수 있습니다. 2016년에 78,000명의 캐나다인이 암으로 사망했지만 암 치료에서 일상적이고 통합된 고급 치료 계획의 구현은 제한적입니다.
온타리오의 모든 암 센터가 곧 제공할 수 있는 결과물은 Cancer Care Ontario의 PSOPC(Psychosocial and Palliative Care) 경로를 모든 질병 경로에 통합하는 것입니다. Odette Cancer Center(OCC)에서 이 경로를 광범위하게 성공적으로 구현하면 연간 >16,000명의 환자에게 영향을 미칠 것입니다. 효과가 있다면 고통, 불필요한 의료 이용을 줄이고 치료 결정 및 순응도를 개선하며 생존 시 더 나은 삶의 질을 가능하게 하고 임종 시 질을 향상시킬 것입니다. 환자의 여정 전반에 걸쳐 PSO 및 PC 요구 사항을 해결하기 위해 더 잘 개발되고 표준화된 대응 경로가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다. HNC를 가진 개인은 증상 관련 고통의 높은 부담을 경험합니다(예: 정서적, 육체적, 심리적, 영적 등). 또한 HNC 환자는 안면 손상, 의사소통 장벽, 사회적 낙인, 사회적 지원 부족 및/또는 스스로 부과하거나 경험한 질병 낙인을 경험할 수 있습니다. 우울증, 불안 또는 사회적 어려움의 존재는 HNC 환자에서 비교적 흔하지만 PSO(Psychosocial Care) 및 PC(Palliative Care) 접근에 상당한 고통을 겪는 환자의 절반 미만입니다. 이 인구에 대한 향후 치료 계획과 함께 종양학에 대한 일상적인 심리 사회적 및 완화 치료 접근 방식을 통합하여 고통 감소에 대한 체계적인 반응을 조사한 연구는 거의 없습니다.
대부분의 암 센터에는 고통 선별 검사, PC 및 PSO 치료 접근 방식에 맞춰진 체계적인 실습 모델이 없습니다. 따라서 PSO 및 PC(PSOPC)를 HNC 환자의 전문 종양 클리닉 관리에 가장 잘 통합하는 방법을 결정하는 것은 중요하고 답이 없는 질문으로 남아 있습니다. 문제는 고통의 위험이 더 높고 전문적인 심리사회적 또는 완화 치료가 더 필요한 사람들을 사전에 식별하는 방법입니다. 일부 종양 전문의는 PSOPC 제공을 전문적 역할의 필수적인 부분으로 간주합니다. 그러나 바쁜 종양 전문의가 양질의 1차 PSOPC 전달을 늘리려면 표적 교육, PC 및 PSO 평가를 촉구하는 알고리즘 사용, 일상적인 임상 프로세스에 조난 선별/고급 치료 계획 도구에 대한 대응 통합, 질병 이해 및 치료 결정에 영향을 미치는 개별 요인의 고려.
이 연구의 주요 목표는 ESAS에 대한 반응에 대한 논의, 질병 이해, 고급 치료 계획 또는 목표에 대한 문서화를 늘리기 위해 스크리닝에 대한 일상적인 반응을 개발하고 평가하여 양질의 1차 수준 PSO 및 PC를 클리닉 치료에 통합하는 것입니다. 케어 대화의.
구체적으로, 이 연구는 증상을 평가 및 관리하고 필요한 경우 PSOPC 접근법과 시기적절한 전문 의뢰를 시작하기 위한 전문가 패널 권장 알고리즘인 온타리오 암 치료(CCO) PSOPC 경로의 영향을 조사할 것입니다.
2단계: 무작위 대조 시험
PSO 및 PC에 대한 요구 평가 및 전문가 간 팀 교육을 완료한 후 RCT를 사용하여 표준화된 PSOPC 경로 접근 방식 사용의 영향을 조사하고 환자 및 문서에 대한 후속 조치를 촉구합니다. 참가자는 일반 그룹 및 "개입" PSOPC 경로 그룹으로 모집되고 무작위 배정됩니다.
주요 가설:
일반적인 치료와 비교하여 PSOPC 경로 개입 그룹은 다음의 증가(더 큰 비율)를 초래할 것이라는 가설이 있습니다.
근거 및 목적:
혁신: 임상 서비스 제공 모델 현재 HNC의 심리사회적 및 완화 치료 요구를 충족하기 위한 표준화된 프로세스가 없습니다. 이 프로젝트는 학습자, 요구 중심의 전문성 개발 및 지식 번역을 촉진합니다. 그것은 사람 중심적이고 결과 중심적이며 통합되고 지속 가능한 임상 서비스 제공 모델을 육성할 것입니다.
개별 클리닉과 암 센터는 Edmonton Symptom Assessment System(ESAS) 고통 선별 검사에 대한 자체 대응을 개발했습니다. 그러나 우리는 이 프로젝트가 독특한 종양학 팀/PC/PSO/Patient Advisor 협력이라고 생각하며 모든 구성원이 함께 협력하여 증상 평가 및 관리를 개선하고 PSO 및 PC를 더 잘 충족시키기 위해 질병 이해 및 고급 관리 계획과 관련된 토론 및 문서화를 개선합니다. PSOPC Pathway의 역할을 평가하는 동안 필요합니다.
이 프로젝트의 추가 혁신은 종양학 팀의 요구 사항을 평가하기 위한 맞춤형 접근 방식을 개발 및 평가하여 전문적인 개발 경험을 형성하고 진료소 프레임 내에서 허용되어야 하는 치료 제공 모델을 결정하는 것입니다.
의료 및 환자 경험 개선:
CCO PSOPC 경로는 증상 반응, 의사 소통, 질병 이해, 고급 치료 계획을 포함하여 일차 PSOPC 치료 제공의 개선을 안내하고 전문화된 PSO 및 PC에 대한 액세스가 필요한 사람들의 식별 증가를 안내하도록 설계되었습니다. 종양학 팀. 부정확한 질병 이해(암이 치료 가능한지 여부 및 진행 여부)는 정보에 입각한 토론과 결정 및 지원적인 임종 계획을 방해합니다. 그리고 중등도에서 중증 ESAS 등급을 가진 일부 환자는 증상을 평가하고 관리하지만 모든 환자에게 해당되는 것은 아닙니다. 초기 고급 치료 계획 논의는 환자와 그 가족이 질병에 대해 더 잘 이해하여 치료에 대해 보다 개인화되고 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동적인 자살 생각, 인지 장애 또는 상당한 쇠약이 없는 기본 ESAS 점수가 >2(정서적) 또는 >3(신체적 증상)인 외래 OCC HNC 환자에 동의하여 참가자 및/또는 안전 문제에 대해 결정한 대로 참여에 부담이 될 수 있습니다. 연구 조교.
제외 기준:
- 참가자가 기준선에서 죽음에 대한 생각을 보증하는 경우 자살 생각(SI)을 평가하기 위해 반구조화된 질문을 완료하라는 요청을 받습니다. 활성 SI 또는 의도가 있는 경우 종양학 팀에 알리고 기록을 보관하며 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 대조군으로 치료
평소처럼 치료하십시오.
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실험적: 개입 그룹
표준화된 PSOPC 경로 접근 방식을 사용하여 환자 및 문서에 대한 후속 조치를 촉구했습니다.
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중재는 표준화된 PSOPC 경로 접근 방식을 사용하고 환자 및 문서에 대한 후속 조치를 촉구합니다. 또한 임상의는 감정적 또는 신체적 ESAS 증상 점수에 대한 반응, 증상 관리 계획(자가/교육/모니터링/약물 투여), 질병 이해에 대한 대화를 문서화하도록 유도됩니다. 그리고 필요한 경우 PSO/PC 위탁 제안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상에 대한 반응(ESAS), PPS, 질병 이해 및 고급 치료 계획(ACP)에 대한 문서화 증가
기간: 기준선
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문서화된 높은 ESAS 점수(>6) 및 모든 PPS 점수, 증상 관리 및 PSO에 대한 대화(고통/관리/의뢰/자원, PC 요구 사항 및 ACP, 질병 이해)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질(EORTC-QOL 30)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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건강 관련 삶의 질을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 30개 항목 설문지 o 5가지 기능, 3가지 증상, 글로벌 HRQOL 및 단일 항목 척도 |
기준선, 1, 3, 6개월
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Princess Margaret Hospital의 의사 설문지 만족도(PMH-PSQ 24)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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PMH-PSQ 24는 대인관계기술, 의사와의 시간, 정보, 의사관계 등의 영역을 탭하여 likert형 응답 척도(전적으로 동의/동의/동의/전적으로 동의하지 않음/해당하지 않음) 24개 항목으로 구성(49) o 치료에 대한 만족도의 두 가지 측면, 즉 의사 이탈과 인지된 지원을 측정합니다. |
기준선, 1, 3, 6개월
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혼합 방법 인터뷰
기간: 1개월과 3개월
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혼합 방법 인터뷰 질문은 OCC에서 받은 전반적인 치료 경험 및 관리에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
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1개월과 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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주요 우울증 DSMV의 9가지 진단 기준에 해당하는 9개 질문은 '0'(전혀 아님) ~ '3'(거의 매일)
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기준선, 1, 3, 6개월
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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우울증/불안이 ESAS 3 이상인 경우, 우울 증상을 추가로 평가하고 점수 변화를 평가하기 위한 BDI
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기준선, 1, 3, 6개월
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일반 불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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환자의 불안 정도를 측정하기 위해 DSM-V 기준에 기반한 7개 항목 도구는 PHQ-9와 유사한 척도를 가집니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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우울증/불안이 ESAS 3 이상인 경우 BAI는 불안 증상을 추가로 평가하고 점수 변화를 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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친밀한 관계 목록의 경험
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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환자가 다른 사람들과 친밀한 관계에서 어떻게 느끼는지 평가
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기준선, 1, 3, 6개월
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환자 및 참여하는 경우 간병인 반구조화 인터뷰
기간: 1개월과 3개월
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치료 중 환자의 경험과 치료 품질에 대한 간병인의 인식, 질병 이해 및 치료 중 환자의 심리사회적 및 완화적 요구가 충족되었는지 여부를 평가하는 일련의 질적 및 양적 질문
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1개월과 3개월
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에드먼턴 증상 평가 시스템
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 호흡곤란, 우울증, 불안, 웰빙, 식욕 부진 등 암 환자가 경험하는 가장 일반적으로 보고되는 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 9개 항목
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기준선, 1개월 및 3개월
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완화 성능 척도
기간: 기준선
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개인의 수행 상태와 기능 능력을 정량적으로 나타냅니다.
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기준선
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질병 이해 설문지
기간: 1, 3, 6개월
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질병의 과정, 특성 및 치료에 대한 환자의 이해를 평가하는 일련의 질문
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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PSOPC 경로 접근법에 대한 임상 시험
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics Corp알려지지 않은
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLC완전한
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Pathway Medical Technologies Inc.완전한
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Bert LeysenIntermutualistic Agency; National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium완전한
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Pusan National University Hospital모병
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한