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Avaliação do impacto do caminho PSO e PC do CCO em clínicas ambulatoriais de HNC

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Avaliação do impacto da oncologia psicossocial oncológica e cuidados paliativos de Ontário em clínicas ambulatoriais de câncer de cabeça e pescoço

As taxas de depressão e ansiedade em pacientes com câncer são muito mais altas em comparação com a população em geral. 40% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço desenvolverão sofrimento significativo ao longo da jornada do câncer. Menos da metade desses pacientes consegue acesso ao suporte, com fatores como idade, dificuldade social, estágio do câncer e local que afeta o encaminhamento. Em 2016, 78.000 canadenses morreram de câncer, mas há uma implementação limitada de planejamento de cuidados avançados de rotina e integrados no tratamento do câncer.

Uma entrega futura de todos os centros de câncer em Ontário é a integração do caminho de Cuidados Psicossociais e Paliativos (PSOPC) do Cancer Care Ontario em todos os caminhos de doença. A implementação bem-sucedida dessa via no Odette Cancer Center (OCC) afetará mais de 16.000 pacientes/ano. Se eficaz, reduzirá o sofrimento, a utilização desnecessária de cuidados de saúde, melhorará as decisões e a adesão ao tratamento, permitirá uma melhor qualidade de vida na sobrevivência e melhorará a qualidade no final da vida. Há uma necessidade de vias de resposta padronizadas e melhor desenvolvidas para atender às necessidades de PSO e PC ao longo da jornada do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o sexto câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo. Indivíduos com HNC experimentam uma alta carga de sofrimento relacionado aos sintomas (por exemplo, emocional, físico, psicológico, espiritual etc.). Além disso, os pacientes com CCP podem apresentar desfiguração facial, barreiras de comunicação, estigma social, falta de apoio social e/ou estigma autoimposto ou vivenciado pela doença. A presença de depressão, ansiedade ou dificuldade social é relativamente comum em pacientes com CCP, embora menos da metade daqueles com sofrimento significativo tenham acesso psicossocial (PSO) e cuidados paliativos (CP). Poucos estudos examinaram uma resposta sistemática para reduzir o sofrimento, integrando uma rotina psicossocial e abordagem de cuidados paliativos para oncologia, com planejamento para cuidados futuros para essa população.

A maioria dos centros oncológicos não possui um modelo sistemático de prática voltado para triagem de sofrimento, abordagem de CP e PSO para atendimento. Portanto, determinar a melhor forma de incorporar PSO e PC (PSOPC) no gerenciamento clínico oncológico interprofissional de pacientes com CCP permanece uma questão importante e sem resposta. Permanece a questão de como identificar proativamente aqueles com maior risco de angústia e maior necessidade de cuidados psicossociais ou paliativos especializados. Alguns oncologistas consideram o fornecimento de PSOPC como parte integrante de sua função profissional. No entanto, aumentar a entrega de PSOPC primário de qualidade por oncologistas ocupados pode exigir treinamento direcionado, o uso de algoritmos para solicitar avaliação de PC e PSO, incorporando resposta à triagem de sofrimento/ferramentas de planejamento de cuidados avançados em processos clínicos de rotina, instruções para documentar conversas sobre a compreensão da doença e consideração de fatores individuais que influenciam as decisões de tratamento.

O principal objetivo deste estudo é integrar PSO e CP de nível primário de qualidade nos cuidados clínicos, desenvolvendo e avaliando uma resposta de rotina à triagem na esperança de aumentar a documentação do seguinte: discussão da resposta à ESAS, compreensão da doença, planejamento ou metas de cuidados avançados de conversas de cuidado.

Especificamente, este estudo examinará o impacto do PSOPC Pathway do Cancer Care Ontario (CCO), um algoritmo recomendado por um painel de especialistas para avaliar e gerenciar sintomas e iniciar uma abordagem de PSOPC e encaminhamento especializado oportuno, quando necessário.

Fase Dois: Ensaio Controlado Randomizado

Depois de concluir a avaliação das necessidades e o treinamento da equipe interprofissional em PSO e CP, um RCT será usado para examinar o impacto do uso de uma abordagem padronizada do caminho PSOPC, acompanhamento solicitado com pacientes e documentação. Os participantes serão recrutados e randomizados para o grupo de tratamento usual e o grupo de via PSOPC de "intervenção".

Hipótese principal:

Supõe-se que, em comparação com o tratamento usual, o grupo de intervenção da via PSOPC resultará em um aumento em (maior proporção de):

Justificativa e Objetivo:

Inovação: modelo de prestação de serviços clínicos Atualmente, não existe um processo padronizado para atender às necessidades de cuidados psicossociais e paliativos da CPS. Este projeto promove o desenvolvimento profissional do aluno, orientado para as necessidades e a tradução do conhecimento. Ele promoverá um modelo de prestação de serviços clínicos centrado na pessoa, orientado a resultados, integrado e sustentável.

Clínicas individuais e centros de câncer desenvolveram suas próprias respostas para a triagem de sofrimento do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). No entanto, acreditamos que este projeto é uma colaboração exclusiva da Equipe de Oncologia/PC/PSO/Conselheiro de Pacientes, onde todos os membros trabalharão juntos para melhorar a avaliação e o gerenciamento de sintomas, melhorar as discussões e a documentação envolvendo a compreensão da doença e o planejamento avançado de cuidados para melhor atender a PSO e PC necessidades, avaliando ao mesmo tempo o papel do PSOPC Pathway.

Uma inovação adicional para este projeto é desenvolver e avaliar uma abordagem personalizável para avaliar as necessidades de uma equipe de oncologia, moldando assim as experiências de desenvolvimento profissional e determinando um modelo de prestação de cuidados que deve ser aceitável dentro do quadro clínico.

Melhorando a saúde e a experiência do paciente:

O caminho CCO PSOPC foi projetado para orientar melhorias na prestação de cuidados primários de PSOPC, incluindo resposta a sintomas, comunicação, compreensão da doença, planejamento avançado de cuidados, bem como maior identificação daqueles que precisam de acesso a PSO e CP especializados além do conjunto de habilidades de equipe de oncologia. Uma compreensão imprecisa da doença (se o câncer é curável ou não e se está progredindo) dificulta discussões e decisões informadas e planejamento de apoio ao fim da vida. E, embora alguns pacientes com classificações ESAS moderadas a graves tenham seus sintomas avaliados e controlados, esse não é o caso de todos os pacientes. Discussões anteriores sobre planejamento de cuidados avançados ajudam os pacientes e suas famílias a ter uma melhor compreensão da doença para tomar decisões mais personalizadas e informadas sobre os cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com OCC HNC consentidos, com escores ESAS de base > 2 (emocionais) ou > 3 (sintomas físicos) sem ideação suicida ativa, comprometimento cognitivo ou debilitação significativa, de modo que a participação seria onerosa para os participantes e/ou preocupações de segurança, conforme determinado por um assistente de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Se os participantes endossam pensamentos de morrer na linha de base, eles serão solicitados a responder a perguntas semiestruturadas para avaliar a ideação suicida (SI). Se houver qualquer SI ativo ou intenção, a equipe de oncologia será informada, um registro será mantido e o participante será retirado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como grupo de controle usual
Tratamento como de costume.
Experimental: Grupo de Intervenção
O uso de uma abordagem padronizada da via PSOPC, incentivou o acompanhamento dos pacientes e a documentação.

A intervenção usará uma abordagem padronizada do caminho PSOPC, acompanhamento solicitado com pacientes e documentação.

Além disso, os médicos serão solicitados a documentar as conversas sobre a resposta às pontuações de sintomas emocionais ou físicos da ESAS, plano de gerenciamento de sintomas (autoeducação/monitoramento/medicação), compreensão da doença; e, se necessário, uma oferta de encaminhamento para PSO/PC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior documentação da resposta aos sintomas (ESAS), PPS, compreensão da doença e planejamento avançado de cuidados (ACP)
Prazo: linha de base
Pontuações ESAS altas documentadas (>6) e de todas as pontuações PPS, gerenciamento de sintomas e conversas sobre PSO - angústia/gerenciamento/encaminhamento/recursos, necessidades de CP e ACP, compreensão da doença
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QOL 30)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses

Questionário válido e confiável de 30 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde

o 5 escalas funcionais, 3 de sintomas, QVRS global e de item único

linha de base, 1, 3 e 6 meses
Questionário de Satisfação do Hospital Princesa Margaret com o Médico (PMH-PSQ 24)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses

PMH-PSQ 24 abrange domínios de habilidades interpessoais, tempo gasto com o médico, informações e relacionamento com o médico escala de resposta do tipo likert (concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente/não se aplica) consistindo de 24 itens (49)

o Mede duas facetas da satisfação com o atendimento: desinteresse do médico e suporte percebido.

linha de base, 1, 3 e 6 meses
Entrevistas de métodos mistos
Prazo: 1 e 3 meses

Perguntas de entrevista de métodos mistos avaliam as percepções dos pacientes sobre sua experiência geral de tratamento e cuidados recebidos no OCC

  • 10 perguntas abertas que avaliam as percepções dos pacientes sobre a compaixão e a empatia recebidas dos profissionais de saúde
  • 10 perguntas retiradas do Índice de Cuidados Centrados na Pessoa e Experiência do Paciente com Tratamento Ambulatorial do Câncer do CCO avaliando três dimensões do cuidado: comunicação, autogerenciamento e apoio para tomada de decisão compartilhada
  • 31 questões respondidas no Ambulatory Oncology Patient Satisfaction Survey (AOPSS) avaliando a percepção dos pacientes sobre suporte emocional; informação, comunicação e educação; respeito pelas preferências do paciente; coordenação e continuidade do cuidado; conforto físico e acesso aos cuidados
  • 3 perguntas do iLead Champions Conversas com os pacientes avaliando se os pacientes sentiram que suas necessidades pessoais foram ouvidas e atendidas pelos profissionais de saúde durante o tratamento
1 e 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
9 questões correspondentes aos 9 critérios diagnósticos para depressão maior DSMV como '0' (nada) a '3' (quase todos os dias)
linha de base, 1, 3 e 6 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
Se depressão/ansiedade ESAS 3 ou superior, BDI para avaliar melhor os sintomas depressivos e avaliar a mudança nas pontuações
linha de base, 1, 3 e 6 meses
Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
Para medir a gravidade da ansiedade entre os pacientes, a ferramenta de 7 itens baseada nos critérios do DSM-V possui uma escala semelhante ao PHQ-9
linha de base, 1, 3 e 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
Se depressão/ansiedade ESAS 3 ou superior, BAI para avaliar melhor os sintomas de ansiedade e avaliar a mudança nas pontuações
linha de base, 1, 3 e 6 meses
Inventário de Experiências em Relações Próximas
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
Avaliar como os pacientes se sentem em relacionamentos íntimos com outras pessoas
linha de base, 1, 3 e 6 meses
Paciente e, se participante, cuidador Entrevista semiestruturada
Prazo: 1 e 3 meses
Uma série de questões qualitativas e quantitativas avaliando as experiências dos pacientes durante o atendimento e as percepções dos cuidadores sobre a qualidade do atendimento, compreensão da doença e se as necessidades psicossociais e paliativas do paciente foram atendidas durante o tratamento
1 e 3 meses
Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: linha de base, 1 e 3 meses
9 itens projetados para avaliar a gravidade dos sintomas mais comumente relatados por pacientes com câncer, incluindo dor, fadiga, sonolência, náusea, dispnéia, depressão, ansiedade, bem-estar e perda de apetite
linha de base, 1 e 3 meses
Escala de Desempenho Paliativo
Prazo: linha de base

Representa quantitativamente o status de desempenho e a capacidade de funcionamento de uma pessoa

  • Escala de 11 pontos de 100% (saudável) a 0% (morte) com decréscimos de 10%
  • A escala é baseada em cinco parâmetros observáveis: deambulação, capacidade de realizar atividades, autocuidado, ingestão de alimentos/líquidos e nível de consciência
linha de base
Questionário de compreensão da doença
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Uma série de perguntas que avaliam a compreensão do paciente sobre o curso, a natureza e o tratamento de sua doença
1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 267-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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