- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266276
Avaliação do impacto do caminho PSO e PC do CCO em clínicas ambulatoriais de HNC
Avaliação do impacto da oncologia psicossocial oncológica e cuidados paliativos de Ontário em clínicas ambulatoriais de câncer de cabeça e pescoço
As taxas de depressão e ansiedade em pacientes com câncer são muito mais altas em comparação com a população em geral. 40% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço desenvolverão sofrimento significativo ao longo da jornada do câncer. Menos da metade desses pacientes consegue acesso ao suporte, com fatores como idade, dificuldade social, estágio do câncer e local que afeta o encaminhamento. Em 2016, 78.000 canadenses morreram de câncer, mas há uma implementação limitada de planejamento de cuidados avançados de rotina e integrados no tratamento do câncer.
Uma entrega futura de todos os centros de câncer em Ontário é a integração do caminho de Cuidados Psicossociais e Paliativos (PSOPC) do Cancer Care Ontario em todos os caminhos de doença. A implementação bem-sucedida dessa via no Odette Cancer Center (OCC) afetará mais de 16.000 pacientes/ano. Se eficaz, reduzirá o sofrimento, a utilização desnecessária de cuidados de saúde, melhorará as decisões e a adesão ao tratamento, permitirá uma melhor qualidade de vida na sobrevivência e melhorará a qualidade no final da vida. Há uma necessidade de vias de resposta padronizadas e melhor desenvolvidas para atender às necessidades de PSO e PC ao longo da jornada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o sexto câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo. Indivíduos com HNC experimentam uma alta carga de sofrimento relacionado aos sintomas (por exemplo, emocional, físico, psicológico, espiritual etc.). Além disso, os pacientes com CCP podem apresentar desfiguração facial, barreiras de comunicação, estigma social, falta de apoio social e/ou estigma autoimposto ou vivenciado pela doença. A presença de depressão, ansiedade ou dificuldade social é relativamente comum em pacientes com CCP, embora menos da metade daqueles com sofrimento significativo tenham acesso psicossocial (PSO) e cuidados paliativos (CP). Poucos estudos examinaram uma resposta sistemática para reduzir o sofrimento, integrando uma rotina psicossocial e abordagem de cuidados paliativos para oncologia, com planejamento para cuidados futuros para essa população.
A maioria dos centros oncológicos não possui um modelo sistemático de prática voltado para triagem de sofrimento, abordagem de CP e PSO para atendimento. Portanto, determinar a melhor forma de incorporar PSO e PC (PSOPC) no gerenciamento clínico oncológico interprofissional de pacientes com CCP permanece uma questão importante e sem resposta. Permanece a questão de como identificar proativamente aqueles com maior risco de angústia e maior necessidade de cuidados psicossociais ou paliativos especializados. Alguns oncologistas consideram o fornecimento de PSOPC como parte integrante de sua função profissional. No entanto, aumentar a entrega de PSOPC primário de qualidade por oncologistas ocupados pode exigir treinamento direcionado, o uso de algoritmos para solicitar avaliação de PC e PSO, incorporando resposta à triagem de sofrimento/ferramentas de planejamento de cuidados avançados em processos clínicos de rotina, instruções para documentar conversas sobre a compreensão da doença e consideração de fatores individuais que influenciam as decisões de tratamento.
O principal objetivo deste estudo é integrar PSO e CP de nível primário de qualidade nos cuidados clínicos, desenvolvendo e avaliando uma resposta de rotina à triagem na esperança de aumentar a documentação do seguinte: discussão da resposta à ESAS, compreensão da doença, planejamento ou metas de cuidados avançados de conversas de cuidado.
Especificamente, este estudo examinará o impacto do PSOPC Pathway do Cancer Care Ontario (CCO), um algoritmo recomendado por um painel de especialistas para avaliar e gerenciar sintomas e iniciar uma abordagem de PSOPC e encaminhamento especializado oportuno, quando necessário.
Fase Dois: Ensaio Controlado Randomizado
Depois de concluir a avaliação das necessidades e o treinamento da equipe interprofissional em PSO e CP, um RCT será usado para examinar o impacto do uso de uma abordagem padronizada do caminho PSOPC, acompanhamento solicitado com pacientes e documentação. Os participantes serão recrutados e randomizados para o grupo de tratamento usual e o grupo de via PSOPC de "intervenção".
Hipótese principal:
Supõe-se que, em comparação com o tratamento usual, o grupo de intervenção da via PSOPC resultará em um aumento em (maior proporção de):
Justificativa e Objetivo:
Inovação: modelo de prestação de serviços clínicos Atualmente, não existe um processo padronizado para atender às necessidades de cuidados psicossociais e paliativos da CPS. Este projeto promove o desenvolvimento profissional do aluno, orientado para as necessidades e a tradução do conhecimento. Ele promoverá um modelo de prestação de serviços clínicos centrado na pessoa, orientado a resultados, integrado e sustentável.
Clínicas individuais e centros de câncer desenvolveram suas próprias respostas para a triagem de sofrimento do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). No entanto, acreditamos que este projeto é uma colaboração exclusiva da Equipe de Oncologia/PC/PSO/Conselheiro de Pacientes, onde todos os membros trabalharão juntos para melhorar a avaliação e o gerenciamento de sintomas, melhorar as discussões e a documentação envolvendo a compreensão da doença e o planejamento avançado de cuidados para melhor atender a PSO e PC necessidades, avaliando ao mesmo tempo o papel do PSOPC Pathway.
Uma inovação adicional para este projeto é desenvolver e avaliar uma abordagem personalizável para avaliar as necessidades de uma equipe de oncologia, moldando assim as experiências de desenvolvimento profissional e determinando um modelo de prestação de cuidados que deve ser aceitável dentro do quadro clínico.
Melhorando a saúde e a experiência do paciente:
O caminho CCO PSOPC foi projetado para orientar melhorias na prestação de cuidados primários de PSOPC, incluindo resposta a sintomas, comunicação, compreensão da doença, planejamento avançado de cuidados, bem como maior identificação daqueles que precisam de acesso a PSO e CP especializados além do conjunto de habilidades de equipe de oncologia. Uma compreensão imprecisa da doença (se o câncer é curável ou não e se está progredindo) dificulta discussões e decisões informadas e planejamento de apoio ao fim da vida. E, embora alguns pacientes com classificações ESAS moderadas a graves tenham seus sintomas avaliados e controlados, esse não é o caso de todos os pacientes. Discussões anteriores sobre planejamento de cuidados avançados ajudam os pacientes e suas famílias a ter uma melhor compreensão da doença para tomar decisões mais personalizadas e informadas sobre os cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com OCC HNC consentidos, com escores ESAS de base > 2 (emocionais) ou > 3 (sintomas físicos) sem ideação suicida ativa, comprometimento cognitivo ou debilitação significativa, de modo que a participação seria onerosa para os participantes e/ou preocupações de segurança, conforme determinado por um assistente de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Se os participantes endossam pensamentos de morrer na linha de base, eles serão solicitados a responder a perguntas semiestruturadas para avaliar a ideação suicida (SI). Se houver qualquer SI ativo ou intenção, a equipe de oncologia será informada, um registro será mantido e o participante será retirado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como grupo de controle usual
Tratamento como de costume.
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Experimental: Grupo de Intervenção
O uso de uma abordagem padronizada da via PSOPC, incentivou o acompanhamento dos pacientes e a documentação.
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A intervenção usará uma abordagem padronizada do caminho PSOPC, acompanhamento solicitado com pacientes e documentação. Além disso, os médicos serão solicitados a documentar as conversas sobre a resposta às pontuações de sintomas emocionais ou físicos da ESAS, plano de gerenciamento de sintomas (autoeducação/monitoramento/medicação), compreensão da doença; e, se necessário, uma oferta de encaminhamento para PSO/PC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior documentação da resposta aos sintomas (ESAS), PPS, compreensão da doença e planejamento avançado de cuidados (ACP)
Prazo: linha de base
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Pontuações ESAS altas documentadas (>6) e de todas as pontuações PPS, gerenciamento de sintomas e conversas sobre PSO - angústia/gerenciamento/encaminhamento/recursos, necessidades de CP e ACP, compreensão da doença
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC-QOL 30)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Questionário válido e confiável de 30 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde o 5 escalas funcionais, 3 de sintomas, QVRS global e de item único |
linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Questionário de Satisfação do Hospital Princesa Margaret com o Médico (PMH-PSQ 24)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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PMH-PSQ 24 abrange domínios de habilidades interpessoais, tempo gasto com o médico, informações e relacionamento com o médico escala de resposta do tipo likert (concordo totalmente/concordo/discordo/discordo totalmente/não se aplica) consistindo de 24 itens (49) o Mede duas facetas da satisfação com o atendimento: desinteresse do médico e suporte percebido. |
linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Entrevistas de métodos mistos
Prazo: 1 e 3 meses
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Perguntas de entrevista de métodos mistos avaliam as percepções dos pacientes sobre sua experiência geral de tratamento e cuidados recebidos no OCC
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1 e 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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9 questões correspondentes aos 9 critérios diagnósticos para depressão maior DSMV como '0' (nada) a '3' (quase todos os dias)
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Se depressão/ansiedade ESAS 3 ou superior, BDI para avaliar melhor os sintomas depressivos e avaliar a mudança nas pontuações
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Para medir a gravidade da ansiedade entre os pacientes, a ferramenta de 7 itens baseada nos critérios do DSM-V possui uma escala semelhante ao PHQ-9
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Se depressão/ansiedade ESAS 3 ou superior, BAI para avaliar melhor os sintomas de ansiedade e avaliar a mudança nas pontuações
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Inventário de Experiências em Relações Próximas
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
|
Avaliar como os pacientes se sentem em relacionamentos íntimos com outras pessoas
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Paciente e, se participante, cuidador Entrevista semiestruturada
Prazo: 1 e 3 meses
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Uma série de questões qualitativas e quantitativas avaliando as experiências dos pacientes durante o atendimento e as percepções dos cuidadores sobre a qualidade do atendimento, compreensão da doença e se as necessidades psicossociais e paliativas do paciente foram atendidas durante o tratamento
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1 e 3 meses
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: linha de base, 1 e 3 meses
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9 itens projetados para avaliar a gravidade dos sintomas mais comumente relatados por pacientes com câncer, incluindo dor, fadiga, sonolência, náusea, dispnéia, depressão, ansiedade, bem-estar e perda de apetite
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linha de base, 1 e 3 meses
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Escala de Desempenho Paliativo
Prazo: linha de base
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Representa quantitativamente o status de desempenho e a capacidade de funcionamento de uma pessoa
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linha de base
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Questionário de compreensão da doença
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Uma série de perguntas que avaliam a compreensão do paciente sobre o curso, a natureza e o tratamento de sua doença
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1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 267-2016
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Abordagem via PSOPC
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Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaFrança
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpDesconhecido
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Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca, França
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Pusan National University HospitalRecrutamentoLinfedema, Câncer de MamaRepublica da Coréia
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Tel Aviv UniversityRecrutamentoTreinamento de forçaIsrael
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San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemConcluídoDesordem depressiva | Depressão | Transtorno Depressivo Maior | Episódio Depressivo | Depressão, BipolarEstados Unidos
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West Virginia UniversityRecrutamentoInfecção de Articulação ProtéticaEstados Unidos
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University of California, San DiegoConcluído
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Concluído