IRX-2 方案治疗患有宫颈鳞状上皮内瘤变 3 或鳞状外阴上皮内瘤变的女性 3
IRX-2 方案在患有鳞状宫颈上皮内瘤变 3 (CIN 3) 或外阴上皮内瘤变 3 (VIN 3) 的女性中进行的一项双队列随机 2 期试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 根据切除的手术标本，比较第 25 周时方案 1 与方案 2 中达到病理学完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
次要目标：
I. 评估 IRX-2 在确诊为宫颈上皮内瘤变 (CIN) 3 或外阴上皮内瘤变 (VIN) 3 的受试者中的毒性和可行性。
二。 评估多个参数以评估 IRX-2 方案治疗 CIN 3 或 VIN 3 的活性：第 6、13 和 25 周时临床 CR 或 PR 的发生率。
三、 评估多个参数以评估 IRX-2 方案治疗 CIN 3 或 VIN 3 的活性：使用商业 HPV 基因分型测定和病毒载量定量测定在宫颈或外阴组织中消除人乳头瘤病毒 (HPV) 的频率聚合酶链式反应 (PCR)。
四、 评估多个参数以评估 IRX-2 方案治疗 CIN 3 或 VIN 3 的活性：分析切除手术标本中的免疫浸润。
V. 评估多个参数以评估 IRX-2 方案治疗 CIN 3 或 VIN 3 的活性：外周血淋巴细胞的免疫表型分析。
六。 评估多个参数以评估 IRX-2 方案治疗 CIN 3 或 VIN 3 的活性：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测 HPV E6、E7 和 L1 蛋白血清抗体的频率。
七。 评估多个参数以评估 IRX-2 方案治疗 CIN 3 或 VIN 3 的活性：来自治疗后切除手术标本的免疫炎症标志物的核糖核酸 (RNA) 表达谱。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在第 1 天静脉内 (IV) 接受环磷酰胺，并在第 4-7 天通过宫颈粘膜下注射或皮下 (SC) 接受 IRX-2 治疗外阴病变。 患者还在第 1-21 天接受每日 3 次口服消炎痛 (PO) (TID)、每日一次 (QD) 含锌复合维生素 (PO) 和口服奥美拉唑 (PO)。
第 II 组：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV，并在第 4-7 天通过宫颈粘膜下注射或 SC 接受安慰剂治疗外阴病变。 患者还在第 1-21 天接受吲哚美辛 PO TID、含锌复合维生素 PO QD 和奥美拉唑 PO。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 2 个疗程。 从第 25 周开始，患者接受手术切除。
完成研究治疗后，患者在手术后 1-8 周接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的鳞状细胞 CIN 3，或 VIN 3（仅限普通型）
- 受试者要么手术绝育，绝经后，要么同意采用研究者确定的有效节育方法（在整个研究期间继续），除了 CIN 3 受试者不允许使用宫颈帽或隔膜用于避孕
- 白细胞 > 2,500/ mcL (> 2.5 x 10^9/L)
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/微升 (> 1 x 10^9/L)
- 血小板计数 > 75,000/ mcL (> 75 x 10^9/L)
- 血红蛋白 >= 8 g/dL (>= 80 g/L)（在接受第一剂环磷酰胺前一周接受过输血或促红细胞生成素的受试者有资格参加研究）
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) < 1.5 x ULN（正常上限）
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) < 1.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 总胆红素 < 2.0 x ULN 除非被认为与遗传性胆红素结合障碍（即吉尔伯特氏病）有关
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN
- 受试者在地理上可以方便地进行持续随访，并承诺遵守指定的访问
- 受试者能够理解并遵守方案，并在筛选时签署了入组知情同意书
排除标准：
- 对于患有宫颈发育不良的受试者：基于宫颈细胞学、阴道镜检查或活组织检查的非典型腺细胞或原位腺癌 (ACIS) 的证据
- 对于患有宫颈或外阴鳞状异型增生的受试者：基于细胞学、阴道镜检查或活组织检查的微浸润性鳞状癌证据
- 怀孕或哺乳
- 对环丙沙星或其他喹诺酮类药物过敏（因为环丙沙星用于制备 IRX-2）
- 由于可能的过敏交叉反应，对吲哚美辛（该方案的必要组成部分）或乙酰水杨酸（阿司匹林）过敏
- Aldara（咪喹莫特）用于在研究登记后 3 个月内局部治疗下生殖道疣或发育不良
- 已知人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 抗体、人类免疫缺陷病毒 2 (HIV-2) 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体呈阳性
- 已知患有其他免疫缺陷疾病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症
- 免疫疗法（例如，干扰素、肿瘤坏死因子、白细胞介素）或生物反应调节剂（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子）或任何在研药物在研究入组后 3 个月内进行
- 以 >= 5 mg/天的泼尼松（或等效药物）剂量同时使用全身性皮质类固醇治疗
- 从随机分组到手术，受试者不应服用阿司匹林（用于治疗血管疾病的低剂量阿司匹林除外）或其他非处方、非甾体类抗炎药
- 研究者认为会损害受试者产生免疫反应能力的感染过程或任何其他重大疾病，例如自身免疫性疾病或高龄
肝、肾或血液功能受损，表现为：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或总胆红素 >= 正常上限 (ULN) 的 2 倍，
- 血清肌酐 >= ULN 的 2 倍，或
- 具有临床意义的活动性心血管疾病，包括过去 6 个月内的心肌梗死史、纽约心脏协会 III 级或 IV 级定义的心力衰竭和/或血压大于 160/90 mm Hg（1 次重复测量不允许第一次测量后超过 5 分钟）
- 对昆虫叮咬或叮咬或任何生物制药产品（包括与试验品相似的化合物）有严重过敏反应史
- 任何会妨碍使用 IRX-2 方案的成分（即环磷酰胺、吲哚美辛、含锌复合维生素或奥美拉唑）进行治疗的医学禁忌症、过敏症或既往治疗
- 随机分组后 30 天内捐献或丢失 > 450 mL 的血液或血浆
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (IRX-2)
患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV，并在第 4-7 天通过宫颈粘膜下注射或 SC 接受 IRX-2 治疗外阴病变。
患者还在第 1-21 天接受吲哚美辛 PO TID、含锌复合维生素 PO QD 和奥美拉唑 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 2 个疗程。
从第 25 周开始，患者接受手术切除。
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相关研究
鉴于IV
接受手术切除
给定采购订单
给定采购订单
通过粘膜下注射或 SC 给药
给予含锌复合维生素 PO
其他名称：
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有源比较器：第二组（安慰剂）
患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV，并在第 4-7 天通过宫颈粘膜下注射或 SC 接受安慰剂治疗外阴病变。
患者还在第 1-21 天接受吲哚美辛 PO TID、含锌复合维生素 PO QD 和奥美拉唑 PO。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 2 个疗程。
从第 25 周开始，患者接受手术切除。
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相关研究
鉴于IV
接受手术切除
给定采购订单
给定采购订单
给予含锌复合维生素 PO
其他名称：
通过粘膜下注射或 SC 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应
大体时间：第25周
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完全响应（CR）定义为上皮内肿瘤的不存在，部分反应（PR）定义为比基线上现在比现在低的发育不良等级（例如，3级降低至1级）。
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第25周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRX-2给药不良事件的发生率
大体时间：长达30个月
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将根据不良事件的发病率和严重性，严重的不良事件进行评估，该事件根据当前版本的不良事件版本第4版的常见术语标准进行了分类和分级。
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长达30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lynda Roman, MD、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5GYN-16-2 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-01402 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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