IRX-2-ohjelma hoidettaessa naisia, joilla on kohdunkaulan levyepiteelin sisäinen neoplasia 3 tai levyepiteelin sisäinen neoplasia 3

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu levyepiteeli CIN 3 tai VIN 3 (vain tavallinen tyyppi)
• Koehenkilö on joko kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla (jatkoa koko tutkimusjakson ajan), paitsi että koehenkilöt, joilla on CIN 3, eivät saa käyttää kohdunkaulan korkkia tai kalvoa. ehkäisyä varten
• Valkosolut > 2500/mcl (> 2,5 x 10^9/l)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mikrolitra (> 1 x 10^9/l)
• Verihiutalemäärä > 75 000/mcl (> 75 x 10^9/l)
• Hemoglobiini >= 8 g/dl (>= 80 g/l) (tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron tai erytropoietiinia enintään viikkoa ennen ensimmäisen syklofosfamidiannoksen saamista)
• Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x ULN
• Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
• Kokonaisbilirubiini < 2,0 x ULN, ellei sen uskota liittyvän perinnölliseen bilirubiinikonjugaatiohäiriöön (eli Gilbertin tautiin)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
• Aihe on maantieteellisesti saavutettavissa jatkuvaa seurantaa varten ja on sitoutunut noudattamaan määrättyjä vierailuja
• Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollaa ja on allekirjoittanut ilmoittautumislomakkeen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdunkaulan dysplasiaa sairastaville: todisteita epätyypillisistä rauhassoluista tai adenokarsinoomasta in situ (ACIS) kohdunkaulan sytologiaan, kolposkopiaan tai biopsiaan
• Kohdunkaulan tai ulkosynnyttimen levyepiteeliä sairastaville henkilöille: todisteet mikroinvasiivisesta levyepiteelikarsinoomasta, jotka perustuvat sytologiaan, kolposkopiaan tai biopsiaan
• Raskaus tai imetys
• Allergia siprofloksasiinille tai muille kinoloneille (koska siprofloksasiinia käytetään IRX-2:n valmistuksessa)
• Allergia indometasiinille (tarpeellinen osa hoito-ohjelmaa) tai asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille) todennäköisen allergian ristireaktion vuoksi
• Aldara (imikimodi) alempien sukupuolielinten syylien tai dysplasian paikalliseen hoitoon 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen 2 (HIV-2) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
• Tiedetään muita immuunikatosairauksia, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia
• Immunoterapia (esim. interferonit, tuumorinekroositekijä, interleukiinit) tai biologisen vasteen modifioijat (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä) tai mikä tahansa tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksella >= 5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
• Potilaiden ei tule ottaa aspiriinia (paitsi pieniannoksinen aspiriini, joka on määrätty verisuonitautien hoitoon) tai muita ei-reseptilääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä satunnaistamisesta leikkaukseen.
• Tartuntaprosessi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, kuten autoimmuunisairaus tai korkea ikä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn saada immuunivastetta

• Maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan heikkeneminen, josta ilmenee:

  • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini >= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN),
  • Seerumin kreatiniini >= 2 kertaa ULN, tai
• Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkien III tai IV mukaan ja/tai verenpaine yli 160/90 mmHg (yksi toistuva mittaus ei sallittu yli 5 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen)
• Aiempi vakava allerginen reaktio hyönteisten puremiin tai pistoihin tai mihin tahansa biologiseen farmaseuttiseen tuotteeseen, mukaan lukien testituotteen kaltaiset yhdisteet
• Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet, allergiat tai aikaisempi hoito, joka estäisi hoidon IRX-2-hoidon aineilla, kuten syklofosfamidilla, indometasiinilla, sinkkiä sisältävillä monivitamiinivalmisteilla tai omepratsolilla
• > 450 ml:n veren tai plasman luovutus tai menetys 30 päivän sisällä satunnaistamisesta