자궁경부 편평 상피내 종양 3 또는 편평 외음부 상피내 종양 3이 있는 여성 치료에서의 IRX-2 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 편평 CIN 3 또는 VIN 3(일반 유형만 해당)
• 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 CIN 3을 가진 피험자가 자궁 경부 캡 또는 다이어프램을 사용하는 것이 허용되지 않는 경우를 제외하고 조사자가 결정한 대로(연구 기간 내내 계속됨) 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의합니다. 피임을 위해
• 백혈구 > 2,500/mcL(> 2.5 x 10^9/L)
• 절대 호중구 수 > 1,000/마이크로리터(> 1 x 10^9/L)
• 혈소판 수 > 75,000/mcL(> 75 x 10^9/L)
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(>= 80g/L)(시클로포스파미드의 첫 번째 용량을 받기 1주일 전까지 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받은 피험자는 연구에 적합함)
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 x ULN(정상의 상한)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 총 빌리루빈 < 2.0 x ULN 유전성 빌리루빈 접합 장애(예: 길버트병)와 관련이 있다고 생각되지 않는 한
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN
• 주제는 지속적인 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있으며 지정된 방문을 준수하기 위해 노력합니다.
• 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 스크리닝 시 등록 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 자궁경부 이형성증이 있는 피험자의 경우: 자궁경부 세포학, 질확대경검사 또는 생검에 근거한 비정형 선세포 또는 상피내 선암종(ACIS)의 증거
• 자궁경부 또는 외음부 편평 이형성증이 있는 피험자의 경우: 세포학, 질확대경 검사 또는 생검에 근거한 미세침습성 편평 암종의 증거
• 임신 또는 수유
• 시프로플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알레르기(시프로플록사신은 IRX-2 준비에 사용되기 때문)
• 가능성 있는 알레르기 교차 반응으로 인한 인도메타신(요법의 필수 구성 요소) 또는 아세틸살리실산(아스피린)에 대한 알레르기
• 연구 등록 3개월 이내에 하부 생식기 사마귀 또는 이형성증의 국소 치료를 위한 Aldara(이미퀴모드)
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체, 인간 면역결핍 바이러스-2(HIV-2) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있음
• 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함한 다른 면역결핍 질환이 있는 것으로 알려져 있음
• 면역요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자, 인터루킨) 또는 생물학적 반응 조절제(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 과립구 콜로니 자극 인자, 대식세포 콜로니 자극 인자) 또는 연구 등록 3개월 이내의 시험용 약물
• 전신 코르티코스테로이드로 >= 5 mg/일 용량의 프레드니손(또는 등가물)의 동시 치료
• 피험자는 아스피린(혈관 질환에 처방되는 저용량 아스피린 제외) 또는 무작위배정에서 수술까지 처방되지 않은 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용해서는 안 됩니다.
• 감염 과정 또는 자가면역 질환이나 고령과 같이 연구자의 의견에 따라 피험자가 면역 반응을 일으킬 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중대한 질병

• 다음으로 입증되는 손상된 간, 신장 또는 혈액학적 기능:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 >= 정상 상한치(ULN)의 2배,
  • 혈청 크레아티닌 >= ULN의 2배, 또는
• 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에서 정의한 심부전 및/또는 160/90mmHg 이상의 혈압(1회 반복 측정은 허용되지 않음)을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 최초 측정 후 5분 이상)
• 벌레 물림이나 쏘임, 또는 테스트 항목과 유사한 화합물을 포함한 모든 생물학적 의약품에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 의학적 금기 사항, 알레르기 또는 IRX-2 요법의 구성 요소(즉, 시클로포스파미드, 인도메타신, 아연 함유 종합 비타민제 또는 오메프라졸)로 치료를 방해하는 이전 요법
• 무작위 배정 후 30일 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 손실