子宮頸部扁平上皮内腫瘍 3 または扁平外陰部上皮内腫瘍 3 の女性の治療における IRX-2 レジメン

包含基準:

• 組織学的に確認された扁平上皮 CIN 3、または VIN 3 (通常のタイプのみ)
• -被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、または治験責任医師によって決定された効果的な避妊法を実践することに同意する（調査期間全体を通じて継続される）、ただし、CIN 3の被験者は子宮頸管キャップまたは横隔膜の使用が許可されていません避妊のため
• 白血球 > 2,500/mcL (> 2.5 x 10^9/L)
• 絶対好中球数 > 1,000/マイクロリットル (> 1 x 10^9/L)
• 血小板数 > 75,000/mcL (> 75 x 10^9/L)
• -ヘモグロビン> = 8 g / dL（> = 80 g / L）（シクロホスファミドの最初の投与を受ける1週間前までに輸血またはエリスロポエチンを受けた被験者は研究に適格です）
• -国際正規化された配給量（INR）またはプロトロンビン時間（PT）<1.5 x ULN（正常の上限）
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 x ULN
• -血清クレアチニン<1.5 x ULN
• -総ビリルビン<2.0 x ULN 継承されたビリルビン抱合障害（つまり、ギルバート病）に関連すると考えられない限り
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN
• -被験者は継続的なフォローアップのために地理的にアクセス可能であり、指定された訪問を順守することを約束しています
• -被験者はプロトコルを理解し、遵守することができ、スクリーニング時に登録インフォームドコンセントフォームに署名しています

除外基準:

• -子宮頸部異形成の被験者の場合：子宮頸部細胞診、コルポスコピーまたは生検に基づく非定型腺細胞または上皮内腺癌（ACIS）の証拠
• -子宮頸部または外陰部の扁平上皮異形成の被験者の場合：細胞診、コルポスコピーまたは生検に基づく微小浸潤性扁平上皮癌の証拠
• 妊娠または授乳
• シプロフロキサシンまたは他のキノロンに対するアレルギー（シプロフロキサシンはIRX-2の調製に使用されるため）
• アレルギー交差反応の可能性があるため、インドメタシン（レジメンの必須成分）またはアセチルサリチル酸（アスピリン）に対するアレルギー
• 研究登録から3か月以内の下部生殖器疣贅または異形成の局所治療のためのAldara（イミキモド）
• -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性であることが知られています
• 細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、異常ガンマグロブリン血症など、他の免疫不全疾患があることが知られている
• -免疫療法（例、インターフェロン、腫瘍壊死因子、インターロイキン）または生物学的応答修飾子（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、顆粒球コロニー刺激因子、マクロファージコロニー刺激因子）または研究登録から3か月以内の治験薬
• >= 5mg/日のプレドニゾン（または同等物）の全身性コルチコステロイドによる同時治療
• 被験者は、無作為化から手術まで、アスピリン（血管疾患に処方された低用量アスピリンを除く）またはその他の処方されていない非ステロイド性抗炎症薬を服用してはなりません
• 研究者の意見では、被験者の免疫応答を開始する能力を損なうと思われる感染プロセスまたは自己免疫疾患または高齢などのその他の重大な病気

• 肝機能、腎機能、または血液機能の障害。

  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビン>=正常上限の2倍（ULN）、
  • -血清クレアチニン>= ULNの2倍、または
• -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVで定義された心不全、および/または160 / 90 mm Hgを超える血圧（1回の繰り返し測定は許可されていません最初の測定後 5 分以上)
• -虫刺されや刺傷、または生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴（被験物質に類似した化合物を含む）
• -IRX-2レジメンの成分による治療を妨げる医学的禁忌、アレルギー、または以前の治療法、すなわち、シクロホスファミド、インドメタシン、亜鉛含有マルチビタミンまたはオメプラゾール
• -無作為化から30日以内の450 mLを超える血液または血漿の寄付または損失