IRX-2 kezelési rend a méhnyak laphámos intraepiteliális neoplasia 3 vagy a vulvar intraepithelialis neoplasia 3 laphám 3 kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt laphám CIN 3 vagy VIN 3 (csak a szokásos típus)
• Az alany vagy műtétileg steril, posztmenopauzás, vagy beleegyezik abba, hogy a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza (a vizsgálati időszak alatt folytatni kell), kivéve, hogy a CIN 3-as alanyok nem használhatnak nyaki sapkát vagy membránt. fogamzásgátlásra
• Fehérvérsejt > 2500/mcL (> 2,5 x 10^9/l)
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mikroliter (> 1 x 10^9/l)
• Thrombocytaszám > 75 000/mcL (> 75 x 10^9/l)
• Hemoglobin >= 8 g/dl (>= 80 g/l) (olyan alanyok, akik az első ciklofoszfamid adag beadása előtt egy hétig transzfúziót vagy eritropoetint kaptak, jogosultak a vizsgálatra)
• Nemzetközi normalizált adag (INR) vagy protrombin idő (PT) < 1,5 x ULN (a normál érték felső határa)
• Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) < 1,5 x ULN
• Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
• Összes bilirubin < 2,0 x ULN, kivéve, ha úgy gondolják, hogy öröklött bilirubin konjugációs rendellenességgel (pl. Gilbert-kórral) kapcsolatos
• Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
• A téma földrajzilag elérhető a folyamatos nyomon követéshez, és elkötelezett a kijelölt látogatások betartása mellett
• Az alany képes megérteni és betartani a protokollt, és a szűréskor aláírta a beiratkozási beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Nyaki diszpláziában szenvedő alanyok esetében: atípusos mirigysejtek vagy adenocarcinoma in situ (ACIS) bizonyítéka a nyaki citológián, kolposzkópián vagy biopszián alapul
• Nyaki vagy szeméremtest laphámos diszpláziában szenvedő alanyok esetében: mikroinvazív laphámrák bizonyítéka citológián, kolposzkópián vagy biopszián
• Terhesség vagy szoptatás
• Allergia ciprofloxacinra vagy más kinolonokra (mivel a ciprofloxacint az IRX-2 elkészítéséhez használják)
• Allergia az indometacinra (az adagolási rend szükséges összetevője) vagy az acetilszalicilsavra (aszpirinre) a valószínű allergiás keresztreakció miatt
• Aldara (imiquimod) az alsó genitális traktus szemölcseinek vagy diszpláziájának helyi kezelésére a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül
• Pozitívnak bizonyult a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) ellenanyagra, a humán immundeficiencia vírus-2 (HIV-2) ellenanyagra, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus ellenanyagára
• Ismert, hogy más immunhiányos betegségei vannak, beleértve a sejtes immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát
• Immunterápia (pl. interferonok, tumornekrózis faktor, interleukinok) vagy biológiai válaszmódosítók (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor, granulocita telep-stimuláló faktor, makrofág telep-stimuláló faktor) vagy bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül
• Egyidejű kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal >= 5 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisban
• Az alanyok nem szedhetnek aszpirint (kivéve az érrendszeri betegségekre felírt alacsony dózisú aszpirint) vagy más nem felírt, nem szteroid gyulladáscsökkentő szert a randomizálástól a műtétig.
• Fertőző folyamat vagy bármely más jelentős betegség, például autoimmun betegség vagy előrehaladott életkor, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany immunválaszt kiváltó képességét

• Károsodott máj-, vese- vagy hematológiai funkció, amelyet a következők bizonyítanak:

  • alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy összbilirubin >= a normál felső határának kétszerese (ULN),
  • A szérum kreatinin >= a normálérték felső határának kétszerese, ill
• Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust, a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerinti szívelégtelenséget és/vagy a 160/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomást (1 ismételt mérés nem megengedett több mint 5 perccel az első mérés után)
• Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben rovarcsípés vagy -csípés, vagy bármely biológiai gyógyszerkészítmény hatására, beleértve a vizsgálati cikkhez hasonló vegyületeket is
• Bármilyen orvosi ellenjavallat, allergia vagy korábbi terápia, amely kizárná az IRX-2 kezelési rend összetevőivel, azaz ciklofoszfamiddal, indometacinnal, cinktartalmú multivitaminokkal vagy omeprazollal történő kezelést
• > 450 ml vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése a randomizálást követő 30 napon belül