一项评估 TAK-906 在患有糖尿病和胃轻瘫 (DG) 或特发性胃轻瘫 (IG) 的参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究
2020年12月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
一项两部分、随机、双盲和开放标签、安慰剂和活性比较剂对照试验，以评估 TAK-906 在糖尿病和胃轻瘫或特发性胃轻瘫受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 TAK-906 在胃轻瘫 (GP) 参与者中的安全性、PK 和 PD。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-906 马来酸盐。 TAK-906 马来酸盐正在接受测试以治疗患有 DG 或 IG 的人。 本研究将评估 TAK-906 的安全性、耐受性、PK/PD 和食物效应，并将确定 TAK-906 对胃排空 (GE) 的影响。
该研究共招募了 51 名参与者。 本研究将分两部分进行：第 1 部分和第 2 部分。第 1 部分将由 48 名参与者组成，这些参与者分为 3 个活性治疗组和 1 个安慰剂组。 第 1 部分的参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到 3 个活性治疗组之一或 1 个安慰剂组 - 在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- TAK 906 马来酸盐 5 毫克
- TAK 906 马来酸盐 25 毫克
- TAK 906 马来酸盐 100 毫克
- 安慰剂
所有将完成第 1 部分研究的参与者将有资格参加第 2 部分。第 2 部分由 21 名完成第 1 部分的参与者组成，并被分配到 2 个开放标签治疗组，如下所示：
- TAK-906 马来酸盐 25 mg 进食 + TAK-906 马来酸盐 25 mg 禁食：交叉设计，每个时期的剂量至少 7 天清除。
- 甲氧氯普胺 10 毫克
这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 8 周。 参与者将在接受最后一剂研究药物后 10-14 天最后一次访问诊所进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- 9171 West Thunderbird Road
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Tucson、Arizona、美国、85710
- 850 North Kolb Road
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 11219 Financial Centre Parkway
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- 13055 Southwest 42nd Street
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Miami、Florida、美国、33183
- 8200 Southwest 117th Avenue
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- 125 Clairemont Avenue
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国、71220
- 616 South Washington Street
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- 6035 Shallowford Road
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- 26 Stonecreek Circle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
为了有资格参与此试验，参与者必须：
- 有糖尿病胃轻瘫 (DG) 或特发性胃轻瘫 (IG) 的诊断记录。
- 在筛选访问时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18 且小于或等于 (<=) 40 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 是一名非吸烟者，在试验药物/侵入性操作的初始剂量给药前至少 6 个月没有使用过烟草或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。
- 在过去 3 个月内有胃轻瘫 (GP) 症状（即慢性餐后饱胀、腹痛、餐后恶心、呕吐、食欲不振和/或早饱）。
- 已记录胃排空缓慢 (GE)，在筛选时通过 13C-螺旋藻胃排空呼吸测试 (GEBT) 将 GE 延迟定义为 >= 第 80 个百分位数。 注意：如果参与者在过去 12 个月内进行了记录的闪烁扫描或 GEBT 确认延迟 GE 的诊断，则不需要筛查 GEBT。
- 在筛选期间的 7 天中至少有 3 天出现恶心分量表（美国神经胃肠病学和运动学会胃轻瘫主要症状指数-每日日记 [ANMS-GCSI-DD]）症状评分 >=2。
- 血红蛋白 A1c (HBA1c) 低于 (<) 10% (%)（仅适用于糖尿病）。
排除标准
如果参与者：
- 在筛选、胃起搏器、慢性胃肠外喂养或持续严重呕吐之前的过去 48 小时内患有急性严重胃肠炎和明显脱水。
- 具有已知的小肠吸收障碍、胰腺外分泌功能、肝代谢和肺功能障碍。
- 有神经性厌食症或贪食症病史。
- 既往有牛黄病史（允许存在残留液体、胆汁或少量结构不良的食物残渣）。
- 难以吞咽固体食物或药片。
- 涉及管腔胃肠 (GI) 道的既往手术（如果在 SmartPill 测试前超过 (>) 3 个月进行，则允许进行胆囊切除术、阑尾切除术和子宫切除术）。
- 在过去 3 个月内进行过任何腹部或盆腔手术。
- 炎症性肠病的已知或病史。
- 有活动性憩室炎、憩室狭窄和其他肠狭窄。
- 进行过大手术，在审前（筛选）访视前 4 周内献血或失血 1 单位（约 500 毫升 [mL]） 毫克每分升 (mg/dL)（14.99 毫摩尔每升 [mmol/L]）任何访问直至并包括随机化访问（给药前第 1 天第 1 天）。 注：如果参与者符合该排除标准，且研究者认为该值与参与者当前自我监测的血糖值不一致，则此时不应排除该参与者。 可以在 5 到 7 天内重复访问。
- 患有糖尿病酮症酸中毒（在前 4 周内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
TAK-906 安慰剂匹配 (4x0 mg)，胶囊，口服，在第 1-8 天每天两次 (BID)，在第 9 天禁食条件下一次。
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TAK-906 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：第 1 部分：TAK 906 马来酸盐 5 毫克
TAK-906 马来酸盐 1x5 mg，胶囊，口服，BID 和 TAK-906 马来酸盐安慰剂匹配（3x0 mg），胶囊，口服，在第 1-8 天 BID，然后是 TAK-906 马来酸盐 1x5 mg，胶囊，口服一次禁食条件下的第 9 天。
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TAK-906马来酸盐胶囊
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实验性的：第 1 部分：TAK 906 马来酸盐 25 毫克
TAK-906 马来酸盐 1x25 mg，胶囊，口服，BID 和 TAK-906 马来酸盐安慰剂匹配（3x0 mg），胶囊，口服，在第 1-8 天 BID，然后是 TAK-906 马来酸盐 1x25 mg，胶囊，口服，一次禁食条件下的第 9 天。
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TAK-906马来酸盐胶囊
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实验性的：第 1 部分：TAK 906 马来酸盐 100 毫克
TAK-906 马来酸盐 100 mg (4x25 mg)，胶囊，口服，第 1-8 天 BID，第 9 天禁食条件下每天一次。
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TAK-906马来酸盐胶囊
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实验性的：第 2 部分：TAK-906 马来酸盐 25 mg 进食条件
TAK-906 马来酸盐 1x25 mg，胶囊，口服，在第 1 期的第 1 天在进食条件下（高脂肪早餐）口服一次，随后至少 7 天清除。
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TAK-906马来酸盐胶囊
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实验性的：第 2 部分：TAK-906 马来酸盐 25 mg 禁食条件
TAK-906 马来酸盐 1x25 mg，胶囊，口服，在第 2 期第 1 天禁食条件下口服一次。
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TAK-906马来酸盐胶囊
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有源比较器：第 2 部分：甲氧氯普胺 10 毫克
第 2 部分第 1 天早餐前 1 小时口服甲氧氯普胺 10 毫克片剂，一次。
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甲氧氯普胺片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一次或多次治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 39 天）
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或与药物使用暂时相关的疾病，无论它是否被认为与药物有关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
SAE 是导致以下任何结果或由于以下任何原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天性异常；或医学上重要的事件。
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从基线到最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 39 天）
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实验室参数值明显异常的参与者人数
大体时间：从基线到第 1 部分最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 23 天）
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临床实验室参数包括化学、血液学和尿液分析测试。
治疗期间显着异常值分类为：谷丙转氨酶（ALT）>3.0
U/L*正常上限(ULN),白蛋白<25 g/L*正常下限(LLN),碱性磷酸酶>3.0 U/L*ULN,天冬氨酸转氨酶>3.0 U/L*ULN,胆红素>2 umol/L*ULN，血尿素氮（BUN）>10.7 mmol/L，钙<1.75 mmol/L，>2.88 mmol/L，氯<75 mmol/L，>126 mmol/L，肌酐>177 mmol/L， γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >3 U/L*ULN，葡萄糖 <2.8 mmol/L，>19.4 mmol/L，磷酸盐 <0.52 mmol/L，>2.10 mmol/L，钾 <3 mmol/L，>6 mmol /L，钠 <130 mmol/L，>150 mmol/L，血细胞比容 (%) <0.8*LLN，>1.2*ULN，血红蛋白 <0.8 g/L*LLN，>1.2 g/L*ULN，白细胞 <0.5 (10^9/L)*LLN, >1.5 (10^9/L)*ULN,红细胞<0.8 (10^12/L)*LLN, >1.2(10^12/L)*ULN,血小板<75 (10^9/升), >600(10^9/升)。
报告至少有 1 个明显异常的实验室参数值的参与者。
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从基线到第 1 部分最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 23 天）
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生命体征明显异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 39 天）
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生命体征包括体温、舒张压和收缩压 (mmHg) 以及心率（每分钟心跳次数 [bpm]）。
心率<50 bpm 和收缩压<85 mmHg 被认为是明显异常。
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从基线到最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 39 天）
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心电图 (ECG) 值明显异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 39 天）
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心率 <50（次/分钟）、PR 间期 ≤120（毫秒）、PR 间期 ≥200（毫秒）、QRS 持续时间 ≥120（毫秒）、QT 间期 ≥460 的 12 导联心电图 (ECG) 值（毫秒）被认为是明显异常。
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从基线到最后一次研究药物给药后 14 天（最多约 39 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天 Tmax 时血清催乳素浓度的基线变化，第 1 部分的 TAK-906 马来酸盐首次出现最大血清浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前（基线）、给药后 1 小时和多个时间点（最多 8 小时）
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第 1 天血清催乳素在 Tmax 处的变化，第一次出现最大血清浓度 (Cmax) 的时间相对于基线计算为第 1 天最大血清催乳素浓度与基线时血清催乳素浓度的比率。
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第 1 天给药前（基线）、给药后 1 小时和多个时间点（最多 8 小时）
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第 1 部分第 7 天多次给药 TAK-906 马来酸盐后，胃排空呼吸试验 (GEBT) 胃半排空时间的基线变化，由 13C 螺旋藻 GEBT 测量
大体时间：基线和第 7 天
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GEBT 是一种非放射性、非侵入性、口服的测试，用于测量成人固相胃排空 (GE) 的速率。
GEBT 测量固体食物在消化过程中从胃部移动到小肠的速度，并有助于诊断胃排空延迟 (GP)。
GE 半排空时间是半数摄入固体离开胃的时间，以分钟 (min) 为单位。
该值由 13C 螺旋藻 GEBT 测量。
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基线和第 7 天
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在第 1 天通过 13C 螺旋藻 GEBT 测量 TAK-906 马来酸盐单剂量给药后胃排空呼吸试验 (GEBT) 胃半排空时间相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分的基线和第 1 天
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GEBT 是一种非放射性、非侵入性、口服的测试，用于测量成人固相胃排空 (GE) 的速率。
GEBT 测量固体食物在消化过程中从胃部移动到小肠的速度，并有助于诊断胃排空延迟 (GP)。
GE 半排空时间是半数摄入固体离开胃的时间，以分钟 (min) 为单位。
该值由 13C 螺旋藻 GEBT 测量。
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第 1 部分的基线和第 1 天
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第 1 部分第 7 天通过 SmartPill 测量的胃排空 (GE) 时间相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 7 天
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SmartPill 是一种可摄入的胶囊，可在其通过胃肠道 (GI) 时测量压力、氢电位 (pH) 和温度，以评估 GE 和 GI 运动。
SmartPill 消除了辐射暴露，是唯一提供胃肠道完整传输概况的动力测试。
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基线和第 7 天
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AUCτ：第 1 部分中 TAK-906 给药间隔期间从 0 到时间 (T) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分：第 1 天给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后和第 7 天给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后
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第 1 部分：第 1 天给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后和第 7 天给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后
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Cmax：第 1 部分中 TAK 906 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 部分：第 1 天给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后和第 7 天给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后
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第 1 部分：第 1 天给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后和第 7 天给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后
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C 谷：第 1 部分中 TAK-906 给药间隔结束时观察到的浓度
大体时间：第 1 部分：第 2、3、4、5、6、7、8 和 9 天的给药前
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第 1 部分：第 2、3、4、5、6、7、8 和 9 天的给药前
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Tmax：第 1 部分中 TAK-906 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 部分：第 1 天给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后和第 7 天给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后
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第 1 部分：第 1 天给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后和第 7 天给药前和多个时间点（最多 48 小时）给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Millennium Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-906-1002
- U1111-1196-9143 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-906 马来酸安慰剂的临床试验
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的