Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för TAK-906 hos deltagare med diabetes mellitus och gastropares (DG) eller med idiopatisk gastropares (IG)

16 december 2020 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En tvådelad, randomiserad, dubbelblind och öppen, placebo- och aktiv-jämförare kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TAK-906 hos patienter med diabetes mellitus och gastropares eller med idiopatisk gastropares

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, PK och PD för TAK-906 hos deltagare med Gastroparesis (GP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas TAK-906 maleat. TAK-906 maleat testas för att behandla personer som har DG eller IG. Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK/PD och livsmedelseffekten av TAK-906 och kommer att bestämma effekten av TAK-906 på magtömning (GE).

Studien registrerade totalt 51 deltagare. Denna studie kommer att genomföras i två delar: Del 1 och Del 2. Del 1 kommer att bestå av 48 deltagare inskrivna i 3 aktiva behandlingsgrupper och 1 placebogrupp. Deltagarna i del 1 kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de 3 aktiva behandlingsgrupperna eller 1 placebogrupp - som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns en akut medicinsk behöver):

  • TAK 906 maleat 5 mg
  • TAK 906 maleat 25 mg
  • TAK 906 maleat 100 mg
  • Placebo

Alla deltagare som kommer att slutföra del 1 av studien kommer att vara kvalificerade för registrering i del 2. Del 2 bestod av 21 deltagare som slutförde del 1 och tilldelades de två öppna behandlingsgrupperna enligt följande:

  • TAK-906 maleat 25 mg Fed + TAK-906 maleat 25 mg Fastande: crossover-design, med minst 7 dagars tvättning i doser av varje period.
  • Metoklopramid 10 mg

Denna multi-center rättegång kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 8 veckor. Deltagarna kommer att göra ett sista besök på kliniken 10-14 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste deltagaren:

  1. Har en dokumenterad diagnos av diabetes mellitus gastropares (DG) eller idiopatisk gastropares (IG).
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.
  3. Vara en icke-rökare som inte har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) under minst 6 månader före prövningsläkemedlets administrering av den initiala dosen av prövningsläkemedlet/invasiv procedur.
  4. Har symtom på gastropares (GP) (det vill säga kronisk postprandial fullhet, buksmärtor, postprandial illamående, kräkningar, aptitlöshet och/eller tidig mättnad) de senaste 3 månaderna.
  5. Har dokumenterat långsam magtömning (GE), med fördröjd GE genom 13C-Spirulina gastriskt utandningstest (GEBT) vid screening definierad som >=80:e percentilen. Obs: Om en deltagare har genomgått en dokumenterad scintigrafi eller GEBT inom de senaste 12 månaderna som bekräftar diagnosen fördröjd GE, skulle ingen GEBT-screening behövas.
  6. Har en subskala för illamående (av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) symtompoäng >=2 minst 3 av 7 dagar under screening.
  7. Har hemoglobin A1c (HBA1c) mindre än (<) 10 procent (%) (endast för diabetes mellitus).

Exklusions kriterier

Deltagaren måste uteslutas från att delta i försöket om deltagaren:

  1. Har akut svår gastroenterit och uttalad uttorkning under de senaste 48 timmarna före screening, gastrisk pacemaker, kronisk parenteral matning eller ihållande svåra kräkningar.
  2. Har en känd störning av tunntarmens absorption, exokrin pankreasfunktion, levermetabolism och lungfunktion.
  3. Har en historia av anorexia nervosa eller bulimi.
  4. Tidigare historia av bezoar (närvaron av kvarhållen vätska, galla eller små mängder dåligt organiserade matrester är tillåten).
  5. Svårt att svälja fast föda eller piller.
  6. Tidigare operationer som involverar den luminala gastrointestinala (GI)-kanalen (kolecystektomi, blindtarmsoperation och hysterektomi är tillåtna om de utförs mer än (>) 3 månader före SmartPill-testet).
  7. Eventuell buk- eller bäckenoperation under de senaste 3 månaderna.
  8. Känd eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  9. Har aktiv divertikulit, divertikulär striktur och andra tarmförträngningar.
  10. Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [mL]) inom 4 veckor före förundersökningen (screening) besök milligram per deciliter (mg/dL) (14,99 millimol per liter [mmol/L]) under alla besök fram till och inklusive randomiseringsbesöket (Period 1 Dag 1 fördos). Obs: Om deltagaren uppfyller detta uteslutningskriterium och utredaren anser att värdet inte överensstämmer med deltagarens nuvarande självkontrollerande blodsockervärden, bör deltagaren inte uteslutas vid denna tidpunkt. Besöket kan upprepas inom 5 till 7 dagar.
  11. Har haft diabetisk ketoacidos (inom de senaste 4 veckorna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
TAK-906 placebomatchning (4x0 mg), kapsel, oralt, två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-8 och en gång på dag 9 under fasta.
Läkemedel: TAK-906 maleat placebo
TAK-906 placebo-matchande kapslar
Experimentell: Del 1: TAK 906 maleat 5 mg
TAK-906 maleat 1x5 mg, kapsel, oralt, BID och TAK-906 maleat placebomatchande (3x0 mg), kapslar, oralt, BID på dagarna 1-8, följt av TAK-906 maleat 1x5 mg, kapsel, oralt en gång på Dag 9 under fasta.
Läkemedel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapslar
Experimentell: Del 1: TAK 906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, BID och TAK-906 maleat placebomatchande (3x0 mg), kapslar, oralt, BID på dagarna 1-8 följt av TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, en gång på Dag 9 under fasta.
Läkemedel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapslar
Experimentell: Del 1: TAK 906 maleat 100 mg
TAK-906 maleat 100 mg (4x25 mg), kapslar, oralt, två gånger dagligen dag 1-8 och en gång om dagen på dag 9 under fasta.
Läkemedel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapslar
Experimentell: Del 2: TAK-906 Maleat 25 mg Fed Condition
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1 av period 1 under utfodring (frukost med hög fetthalt), följt av minst 7 dagars tvättning.
Läkemedel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapslar
Experimentell: Del 2: TAK-906 maleat 25 mg fastande tillstånd
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1 av period 2 under fasta.
Läkemedel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapslar
Aktiv komparator: Del 2: Metoklopramid 10 mg
Metaklopramid 10 mg, tablett, oralt, en gång, 1 timme före frukost på dag 1 i del 2.
Läkemedel: Metaklopramid
Metaklopramid tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 39 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av följande orsak: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali; eller en medicinskt viktig händelse.
Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 39 dagar)
Antal deltagare med markant onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i del 1 (upp till cirka 23 dagar)
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade tester för kemi, hematologi och urinanalys. Markant onormala värden under behandlingsperioden kategoriserades som: alaninaminotransferas (ALT)>3,0 U/L*övre normalgräns(ULN),albumin<25 g/L*undre normalgräns(LLN),alkaliskt fosfatas >3,0 U/L*ULN,aspartataminotransferas >3,0 U/L*ULN,bilirubin >2 umol/L*ULN,blodureakväve(BUN) >10,7 mmol/L,kalcium <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,klorid <75 mmol/L, >126 mmol/L,kreatinin >177umol/L, gamma-glutamyltransferas (GGT) >3 U/L*ULN, glukos <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, fosfat <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L, kalium<3 mmol/L, >6 mmol /L,natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematokrit (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobin <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leukocyter <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,erytrocyter<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,blodplättar <75 (10^9/L), >600 (10^9/L). Deltagare med minst 1 markant onormalt laboratorieparametervärde rapporteras.
Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i del 1 (upp till cirka 23 dagar)
Antal deltagare med markant onormala vitala tecken
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 39 dagar)
Vitala tecken var kroppstemperatur, diastoliskt och systoliskt blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (slag per minut [bpm]). Hjärtfrekvens <50 slag per minut och systoliskt blodtryck <85 mmHg ansågs vara markant onormala.
Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 39 dagar)
Antal deltagare med markant onormala elektrokardiogramvärden (EKG).
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 39 dagar)
Värdena för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utanför intervallet hjärtfrekvens <50 (slag/min), PR-intervall ≤120 (ms), PR-intervall ≥200 (ms), QRS-varaktighet ≥120 (ms), QT-intervall ≥460 (ms) ansågs vara markant onormala.
Från baslinje till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 39 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumprolaktinkoncentrationen dag 1 vid Tmax, tidpunkten för första förekomsten av maximal serumkoncentration (Cmax) för TAK-906 maleat för del 1
Tidsram: Dag 1 före dosering (baslinje), 1 timme och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering
Förändring i serumprolaktin på dag 1 vid Tmax, tidpunkten för första förekomsten av maximal serumkoncentration (Cmax) i förhållande till baslinjen beräknades som ett förhållande mellan maximal serumprolaktinkoncentration på dag 1 och serumprolaktinkoncentrationen vid baslinjen.
Dag 1 före dosering (baslinje), 1 timme och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering
Förändring från baslinjen i gastriskt tömningsandningstest (GEBT) Halvtömningstid för magsäcken mätt med 13C Spirulina GEBT efter administrering av flera doser av TAK-906 maleat på dag 7 för del 1
Tidsram: Baslinje och dag 7
GEBT är ett icke-radioaktivt, icke-invasivt, oralt administrerat test för att mäta hastigheten av fastfas magtömning (GE) hos vuxna. GEBT mäter hur snabbt fast föda rör sig från magsäcken till tunntarmen under matsmältningsprocessen och hjälper till att diagnostisera fördröjd magtömning (GP). GE halvtömningstid är tiden i minuter (min) för hälften av de intagna fasta partiklarna att lämna magen. Detta värde mättes med 13C spirulina GEBT.
Baslinje och dag 7
Förändring från baslinjen i gastriskt tömningsandningstest (GEBT) Halvtömningstid för magen efter administrering av engångsdos av TAK-906 maleat mätt med 13C Spirulina GEBT på dag 1
Tidsram: Baslinje och dag 1 i del 1
GEBT är ett icke-radioaktivt, icke-invasivt, oralt administrerat test för att mäta hastigheten av fastfas magtömning (GE) hos vuxna. GEBT mäter hur snabbt fast föda rör sig från magsäcken till tunntarmen under matsmältningsprocessen och hjälper till att diagnostisera fördröjd magtömning (GP). GE halvtömningstid är tiden i minuter (min) för hälften av de intagna fasta partiklarna att lämna magen. Detta värde mättes med 13C spirulina GEBT.
Baslinje och dag 1 i del 1
Procentuell förändring från baslinjen i magtömningstid (GE) mätt med SmartPill på dag 7 för del 1
Tidsram: Baslinje och dag 7
SmartPill är en intagbar kapsel som mäter tryck, potential för väte (pH) och temperatur när den färdas genom mag-tarmkanalen (GI) för att bedöma GE och GI-motilitet. SmartPill eliminerar strålningsexponering och är det enda motilitetstestet som ger en fullständig transitprofil av mag-tarmkanalen.
Baslinje och dag 7
AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tid (T) över doseringsintervallet för TAK-906 i del 1
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter, (upp till 8 timmar) efter dosering och dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del 1: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter, (upp till 8 timmar) efter dosering och dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK 906 i del 1
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter, (upp till 8 timmar) efter dosering och dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del 1: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter, (upp till 8 timmar) efter dosering och dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Ctrough: observerad koncentration vid slutet av ett doseringsintervall för TAK-906 i del 1
Tidsram: Del 1: Fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Del 1: Fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-906 i del 1
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter, (upp till 8 timmar) efter dosering och dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Del 1: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter, (upp till 8 timmar) efter dosering och dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-906 maleat placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera