Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-906:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus ja gastropareesi (DG) tai idiopaattinen gastropareesi (IG)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokko- ja avoin, plasebo- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus TAK-906:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on diabetes mellitus ja gastropareesi tai idiopaattinen gastropareesi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-906:n turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä potilailla, joilla on gastropareesi (GP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906 maleaatti. TAK-906-maleaattia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on DG tai IG. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-906:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK/PD ja ruoan vaikutusta ja määritetään TAK-906:n vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen (GE).

Tutkimukseen osallistui yhteensä 51 osallistujaa. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa 1 ja osa 2. Osa 1 koostuu 48 osallistujasta, jotka on rekisteröity kolmeen aktiiviseen hoitoryhmään ja yhteen lumelääkkeeseen. Osaan 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta aktiivisesta hoitoryhmästä tai 1 lumelääkeryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääkäriä ole). tarve):

  • TAK 906 maleaatti 5 mg
  • TAK 906 maleaatti 25 mg
  • TAK 906 maleaatti 100 mg
  • Plasebo

Kaikki osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen osan 1, voivat ilmoittautua osaan 2. Osa 2 koostui 21 osallistujasta, jotka suorittivat osan 1 ja heidät jaettiin kahteen avoimeen hoitoryhmään seuraavasti:

  • TAK-906 maleaatti 25 mg ruokintana + TAK-906 maleaatti 25 mg paasto: crossover-malli, vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika kunkin jakson annoksina.
  • Metoklopramidi 10 mg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 8 viikkoa. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin klinikalla 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän kokeeseen osallistujan tulee:

  1. Hänellä on dokumentoitu diagnoosi diabetes mellitus gastropareesista (DG) tai idiopaattisesta gastropareesista (IG).
  2. Hänen kehonmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.
  3. Ole tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen koelääkkeen/invasiivisen toimenpiteen aloitusannoksen antamista.
  4. Onko hänellä gastropareesin (GP) oireita (eli kroonista aterian jälkeistä kylläisyyttä, vatsakipua, aterian jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja/tai varhaista kylläisyyttä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Hänellä on dokumentoitu hidas mahalaukun tyhjeneminen (GE) ja viivästynyt GE 13C-Spirulina mahalaukun tyhjennystestillä (GEBT) seulonnassa, joka määriteltiin >=80. persentiiliksi. Huomautus: Jos osallistujalle on viimeisten 12 kuukauden aikana tehty dokumentoitu tuikekuvaus tai GEBT, joka vahvistaa viivästyneen GE:n diagnoosin, GEBT-seulontaa ei vaadita.
  6. Hänellä on pahoinvoinnin ala-asteikko (American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) oirepisteet >=2 vähintään 3 päivästä 7:stä seulonnan aikana.
  7. Hemoglobiini A1c (HBA1c) on alle (<) 10 prosenttia (%) (vain diabetes mellitukseen).

Poissulkemiskriteerit

Osallistuja on suljettava pois osallistumisesta kokeeseen, jos osallistuja:

  1. Hänellä on akuutti vaikea gastroenteriitti ja voimakas nestehukka viimeisen 48 tunnin aikana ennen seulontatutkimusta, sydämentahdistin, krooninen parenteraalinen ruokinta tai jatkuva voimakas oksentelu.
  2. Sillä on tunnettu häiriö ohutsuolen imeytymisessä, eksokriinisessa haiman toiminnassa, maksan aineenvaihdunnassa ja keuhkojen toiminnassa.
  3. Hänellä on ollut anorexia nervosa tai bulimia.
  4. Aiempi bezoaarien esiintyminen (kerättyneen nesteen, sapen tai pienten määrien huonosti organisoituneita ruokajäämiä sallitaan).
  5. Vaikeus niellä kiinteää ruokaa tai pillereitä.
  6. Aiempi leikkaus, johon liittyy luminaalinen maha-suolikanava (GI) (kolekystektomia, umpilisäkkeen ja kohdun poisto ovat sallittuja, jos ne tehdään yli (>) 3 kuukautta ennen SmartPill-testiä).
  7. Mikä tahansa vatsan tai lantion alueen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Tunnettu tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
  9. Hänellä on aktiivinen divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat.
  10. Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen koetta (seulonta) milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (14,99 millimoolia litraa kohti [mmol/l]) aikana kaikki käynnit satunnaiskäyntiin saakka (jakso 1 Päivä 1 esiannos). Huomautus: Jos osallistuja täyttää tämän poissulkemiskriteerin ja tutkija uskoo, että arvo ei ole yhdenmukainen osallistujan tämänhetkisten itseseurannan verensokeriarvojen kanssa, osallistujaa ei pitäisi sulkea pois tällä hetkellä. Käynti voidaan toistaa 5-7 päivän sisällä.
  11. Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi (viimeisten 4 viikon aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
TAK-906 lumelääke (4 x 0 mg), kapseli, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-8 ja kerran päivänä 9 paasto-olosuhteissa.
Lääke: TAK-906 Maleaattiplasebo
TAK-906 lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Osa 1: TAK 906 Maleaatti 5 mg
TAK-906 maleaatti 1x5 mg, kapseli, suun kautta, BID ja TAK-906 maleaatti, lumelääke (3x0 mg), kapselit, suun kautta, BID päivinä 1-8, jonka jälkeen TAK-906 maleaatti 1x5 mg, kapseli, suun kautta kerran Päivä 9 paastoolosuhteissa.
Lääke: TAK-906 maleaatti
TAK-906 maleaattikapselit
Kokeellinen: Osa 1: TAK 906 Maleaatti 25 mg
TAK-906 maleaatti 1x25 mg, kapseli, suun kautta, BID ja TAK-906 maleaatti, lumelääke (3x0 mg), kapselit, suun kautta, BID päivinä 1-8 ja sitten TAK-906 maleaatti 1x25 mg, kapseli, suun kautta, kerran Päivä 9 paastoolosuhteissa.
Lääke: TAK-906 maleaatti
TAK-906 maleaattikapselit
Kokeellinen: Osa 1: TAK 906 Maleaatti 100 mg
TAK-906 maleaatti 100 mg (4x25 mg), kapselit, suun kautta, BID päivinä 1-8 ja kerran päivässä päivänä 9 paasto-olosuhteissa.
Lääke: TAK-906 maleaatti
TAK-906 maleaattikapselit
Kokeellinen: Osa 2: TAK-906 Maleaatti 25 mg syötetty kunto
TAK-906 maleaatti 1 x 25 mg, kapseli, suun kautta kerran 1. jakson päivänä syömisolosuhteissa (rasvainen aamiainen), jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelu.
Lääke: TAK-906 maleaatti
TAK-906 maleaattikapselit
Kokeellinen: Osa 2: TAK-906 maleaatti 25 mg paastotila
TAK-906 maleaatti 1 x 25 mg, kapseli, suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: TAK-906 maleaatti
TAK-906 maleaattikapselit
Active Comparator: Osa 2: Metoklopramidi 10 mg
Metaklopramidi 10 mg, tabletti, suun kautta kerran, 1 tunti ennen aamiaista osan 2 1. päivänä.
Lääke: Metaklopramidi
Metaklopramidi-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 päivään asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostakin seuraavista syistä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma; tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Lähtötilanteesta 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 päivään asti)
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään osan 1 tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 päivään asti)
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit. Huomattavasti epänormaalit arvot hoitojakson aikana luokiteltiin seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 U/L*normaalin yläraja (ULN),albumiini<25 g/l*normaalin alaraja (LLN),alkalifosfataasi >3,0 U/L*ULN,aspartaattiaminotransferaasi >3,0 U/L*ULN,bilirubiini >2 umol/L*ULN,veren ureatyppi (BUN) >10,7 mmol/l, kalsium <1,75 mmol/l, >2,88 mmol/l, kloridi <75 mmol/l, >126 mmol/l, kreatiniini >177 mmol/l, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) >3 U/L*ULN,glukoosi <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L,fosfaatti <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L,kalium<3 mmol/L, >6 mmol /L,natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematokriitti (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobiini <0,8g/L*LLN,>1,2g/l*ULN,leukosyytit <0,5 (10^9/l)*LLN, >1,5 (10^9/l)*ULN, erytrosyytit <0,8 (10^12/l)*LLN, >1,2 (10^12/l)*ULN, verihiutaleet <75 (10^9/l), >600 (10^9/l). Osallistujat, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali laboratorioparametriarvo, raportoidaan.
Lähtötilanteesta 14 päivään osan 1 tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 23 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 päivään asti)
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​diastolinen ja systolinen verenpaine (mmHg) ja syke (lyöntiä minuutissa [bpm]). Syke < 50 bpm ja systolinen verenpaine < 85 mmHg katsottiin selvästi epänormaaliksi.
Lähtötilanteesta 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 päivään asti)
12-kytkentäisen EKG-arvot alueen Syke <50 (lyöntiä/min) ulkopuolella, PR-väli ≤120 (msek), PR-väli ≥200 (ms), QRS-kesto ≥120 (msek), QT-väli ≥460 (msec) pidettiin selvästi epänormaalina.
Lähtötilanteesta 14 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin prolaktiinipitoisuudessa päivänä 1 Tmax:ssa, TAK-906-maleaatin seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) ensimmäisen esiintymisen ajankohtana osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (perustaso), 1 tunti ja useissa aikapisteissä (jopa 8 tuntia) annoksen jälkeen
Seerumin prolaktiinin muutos päivänä 1 Tmax-arvolla, seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) ensimmäisen esiintymisen aika suhteessa lähtötilanteeseen laskettiin seerumin maksimiprolaktiinipitoisuuden 1. päivänä suhteeksi seerumin prolaktiinipitoisuuteen lähtötilanteessa.
Päivä 1 ennen annosta (perustaso), 1 tunti ja useissa aikapisteissä (jopa 8 tuntia) annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennyshengitystestissä (GEBT) mahalaukun puolityhjennysajassa 13C Spirulina GEBT:llä mitattuna TAK-906-maleaatin usean annoksen antamisen jälkeen 7. päivänä osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
GEBT on ei-radioaktiivinen, ei-invasiivinen, suun kautta annettava testi, jolla mitataan kiinteän faasin mahalaukun tyhjenemisnopeutta (GE) aikuisilla. GEBT mittaa, kuinka nopeasti kiinteä ruoka siirtyy mahalaukusta ohutsuoleen ruoansulatusprosessin aikana ja auttaa diagnosoimaan viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä (GP). GE:n puolityhjennysaika on minuutteina (minuuteissa) aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta. Tämä arvo mitattiin 13C spirulina GEBT:llä.
Lähtötilanne ja päivä 7
Muutos lähtötasosta mahalaukun tyhjennyshengitystestissä (GEBT) mahalaukun puolityhjentymisajassa TAK-906-maleaatin kerta-annoksen jälkeen mitattuna 13C Spirulina GEBT:llä päivänä 1
Aikaikkuna: Perustilanne ja osan 1 päivä 1
GEBT on ei-radioaktiivinen, ei-invasiivinen, suun kautta annettava testi, jolla mitataan kiinteän faasin mahalaukun tyhjenemisnopeutta (GE) aikuisilla. GEBT mittaa, kuinka nopeasti kiinteä ruoka siirtyy mahalaukusta ohutsuoleen ruoansulatusprosessin aikana ja auttaa diagnosoimaan viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä (GP). GE:n puolityhjennysaika on minuutteina (minuuteissa) aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta. Tämä arvo mitattiin 13C spirulina GEBT:llä.
Perustilanne ja osan 1 päivä 1
Prosenttimuutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennysajassa (GE) SmartPillin mittaamana päivänä 7 osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
SmartPill on nieltävä kapseli, joka mittaa painetta, vetypotentiaalia (pH) ja lämpötilaa kulkiessaan maha-suolikanavan (GI) läpi arvioidakseen GE:n ja GI:n motiliteettia. SmartPill eliminoi säteilyaltistuksen ja on ainoa motiliteettitesti, joka antaa täydellisen läpikulkuprofiilin ruoansulatuskanavasta.
Lähtötilanne ja päivä 7
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta aikaan (T) TAK-906:n annosteluvälin yli osassa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä, (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä, (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK 906:lle osassa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä, (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä, (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
Ctrough: Havaittu pitoisuus TAK-906:n annosteluvälin lopussa osassa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
Osa 1: Ennakkoannostus päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-906:lle osassa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä, (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä, (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen ja päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-906 Maleaattiplasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa