당뇨병 및 위마비(DG) 또는 특발성 위마비(IG)가 있는 참가자에서 TAK-906의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
진성 당뇨병 및 위마비 또는 특발성 위마비 대상자에서 TAK-906의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부분, 무작위, 이중 눈가림 및 공개 라벨, 위약 및 능동 대조 시험
이 연구의 목적은 위마비(GP) 참가자에서 TAK-906의 안전성, PK 및 PD를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-906 말레산염입니다. TAK-906 말레산염은 DG 또는 IG를 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-906의 안전성, 내약성, PK/PD 및 식품 효과를 평가하고 위 배출(GE)에 대한 TAK-906의 효과를 결정할 것입니다.
이 연구에는 총 51명의 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 1부와 2부의 두 부분으로 진행됩니다. 1부는 3개의 활성 치료 그룹과 1개의 위약 그룹에 등록된 48명의 참가자로 구성됩니다. 파트 1의 참가자는 3개의 활성 치료 그룹 또는 1개의 위약 그룹 중 하나에 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 할당되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료 조치가 있는 경우 제외). 필요):
- TAK 906 말레산염 5 mg
- TAK 906 말레산염 25mg
- TAK 906 말레산염 100 mg
- 위약
연구의 파트 1을 완료할 모든 참가자는 파트 2에 등록할 수 있습니다. 파트 2는 파트 1을 완료하고 다음과 같이 2개의 공개 라벨 치료 그룹에 할당된 21명의 참가자로 구성되었습니다.
- TAK-906 말레에이트 25 mg 식후 + TAK-906 말레에이트 25 mg 절식: 크로스오버 디자인, 각 기간의 복용량에서 최소 7일 휴약.
- 메토클로프라미드 10mg
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 8주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 10-14일 후에 클리닉을 최종 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 9171 West Thunderbird Road
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- 850 North Kolb Road
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 11219 Financial Centre Parkway
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- 13055 Southwest 42nd Street
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Miami, Florida, 미국, 33183
- 8200 Southwest 117th Avenue
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 125 Clairemont Avenue
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- 616 South Washington Street
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 6035 Shallowford Road
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 26 Stonecreek Circle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 시험에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 당뇨병 위마비(DG) 또는 특발성 위마비(IG)의 문서화된 진단이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18 이상(>=) 40 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이하(<=)입니다.
- 시험 약물/침습적 절차의 초기 용량 시험 약물 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자여야 합니다.
- 지난 3개월 동안 위마비(GP)(즉, 만성 식후 팽만감, 복통, 식후 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및/또는 조기 포만감) 증상이 있습니다.
- 80번째 백분위수 이상으로 정의된 스크리닝에서 13C-Spirulina 위 배출 호흡 검사(GEBT)에 의해 지연된 GE와 함께 느린 위 배출(GE)을 문서화했습니다. 참고: 참가자가 지난 12개월 이내에 문서화된 신티그래피 또는 GEBT를 통해 지연 GE 진단을 확인한 경우 선별 GEBT가 필요하지 않습니다.
- 스크리닝 동안 7일 중 적어도 3일 동안 메스꺼움 하위 척도(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]의) 증상 점수 >=2를 나타냅니다.
- 헤모글로빈 A1c(HBA1c)가 10퍼센트(%) 미만(<)입니다(당뇨병에만 해당).
제외 기준
참가자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.
- 급성 중증 위장염이 있고 스크리닝 전 지난 48시간 동안 현저한 탈수, 위 심장 박동 조율기, 만성 비경구 수유 또는 지속적이고 심한 구토가 있는 경우.
- 소장 흡수, 외분비 췌장 기능, 간 대사 및 폐 기능에 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 병력이 있습니다.
- 위석의 이전 병력(잔류된 액체, 담즙 또는 소량의 잘 정리되지 않은 음식물 찌꺼기의 존재는 허용됨).
- 단단한 음식이나 알약을 삼키기가 어렵습니다.
- 내강 위장관(GI) 관을 포함하는 사전 수술(담낭절제술, 충수절제술 및 자궁절제술은 SmartPill 검사 전 3개월 이상(>) 수행한 경우 허용됨).
- 지난 3개월 이내에 복부 또는 골반 수술.
- 염증성 장 질환의 알려진 또는 병력.
- 활성 게실염, 게실 협착 및 기타 장 협착이 있습니다.
- 대수술을 받았거나, 사전 시험(선별) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다. 무작위 방문(투약 전 1일 1일)을 포함한 모든 방문. 참고: 참가자가 이 제외 기준을 충족하고 조사자가 값이 참가자의 현재 자가 모니터링 혈당 값과 일치하지 않는다고 생각하는 경우 참가자는 이 시점에서 제외되어서는 안 됩니다. 방문은 5~7일 이내에 반복될 수 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증(지난 4주 이내)이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 위약
TAK-906 위약 일치(4x0 mg), 캡슐, 경구, 공복 상태에서 1-8일에 1일 2회(BID) 및 9일에 1회.
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TAK-906 위약 매칭 캡슐
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실험적: 파트 1: TAK 906 말레이트 5mg
TAK-906 말레에이트 1x5 mg, 캡슐, 경구, BID 및 TAK-906 말레에이트 위약 일치(3x0 mg), 캡슐, 경구, 1-8일에 BID, 이어서 TAK-906 말레에이트 1x5 mg, 캡슐, 경구 1회 금식 상태에서 9일째.
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TAK-906 말레산염 캡슐
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실험적: 파트 1: TAK 906 말레이트 25 mg
TAK-906 말레에이트 1x25 mg, 캡슐, 경구, BID 및 TAK-906 말레에이트 위약 일치(3x0 mg), 캡슐, 경구, 1-8일에 BID 후 TAK-906 말레에이트 1x25 mg, 캡슐, 경구, 1회 금식 상태에서 9일째.
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TAK-906 말레산염 캡슐
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실험적: 파트 1: TAK 906 말레이트 100mg
TAK-906 말레에이트 100mg(4x25mg), 캡슐, 경구, 공복 상태에서 1일 내지 8일에 BID 및 9일에 1일 1회.
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TAK-906 말레산염 캡슐
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실험적: 파트 2: TAK-906 말레산염 25mg 공급 조건
TAK-906 말레이트 1x25 mg, 캡슐, 경구, 식사 조건(고지방 아침 식사) 하에서 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 7일 휴약.
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TAK-906 말레산염 캡슐
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실험적: 파트 2: TAK-906 말레산염 25 mg 공복 상태
TAK-906 말레이트 1x25mg, 캡슐, 경구, 공복 상태에서 기간 2의 1일 1회.
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TAK-906 말레산염 캡슐
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활성 비교기: 파트 2: 메토클로프라미드 10mg
파트 2의 첫째 날 아침 식사 1시간 전에 1회, 경구로 메타클로프라미드 10mg 정제.
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메타클로프라미드 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 39일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다음 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 39일)
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현저하게 비정상적인 검사실 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 파트 1에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 23일)
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임상 실험실 매개변수에는 화학, 혈액학 및 소변 검사에 대한 테스트가 포함되었습니다.
치료 기간 중 현저하게 비정상적인 값은 다음과 같이 분류되었습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3.0
U/L*정상 상한(ULN),알부민<25g/L*정상 하한(LLN),알칼리 포스파타제 >3.0U/L*ULN,아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3.0U/L*ULN,빌리루빈 >2 umol/L*ULN, 혈액요소질소(BUN) >10.7mmol/L, 칼슘 <1.75mmol/L, >2.88mmol/L, 염화물 <75mmol/L, >126mmol/L, 크레아티닌 >177umol/L, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) >3 U/L*ULN, 포도당 <2.8mmol/L, >19.4mmol/L, 인산염 <0.52mmol/L, >2.10mmol/L, 칼륨 <3mmol/L, >6mmol /L,나트륨 <130mmol/L, >150mmol/L,헤마토크릿(%) <0.8*LLN, >1.2*ULN, 헤모글로빈 <0.8g/L*LLN, >1.2g/L*ULN, 백혈구 <0.5 (10^9/L)*LLN, >1.5 (10^9/L)*ULN,적혈구<0.8 (10^12/L)*LLN, >1.2(10^12/L)*ULN,혈소판 <75 (10^9/L), >600(10^9/L).
현저하게 비정상적인 실험실 매개변수 값이 1개 이상 있는 참가자가 보고됩니다.
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기준선부터 파트 1에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 23일)
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현저하게 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 39일)
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활력 징후에는 체온, 이완기 및 수축기 혈압(mmHg), 심박수(분당 박동수[bpm])가 포함됩니다.
심박수 <50bpm 및 수축기 혈압 <85mmHg는 현저하게 비정상적인 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 39일)
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현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 39일)
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범위를 벗어난 12-리드 심전도(ECG) 값 Heart Rate <50(beats/min), PR Interval ≤120(msec), PR Interval ≥200(msec), QRS Duration ≥120(msec), QT Interval ≥460 (msec)는 현저하게 비정상적인 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지(최대 약 39일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1에 대한 TAK-906 말레이트에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)의 최초 발생 시간인 Tmax에서 1일째 혈청 프로락틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 1일 전(기준선), 투여 후 1시간 및 여러 시점(최대 8시간)
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기준선에 상대적인 최대 혈청 농도(Cmax)의 첫 번째 발생 시간인 Tmax에서 1일째 혈청 프로락틴의 변화는 기준선에서 혈청 프로락틴 농도에 대한 1일째 최대 혈청 프로락틴 농도의 비율로 계산되었습니다.
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투여 1일 전(기준선), 투여 후 1시간 및 여러 시점(최대 8시간)
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파트 1의 7일차에 TAK-906 말레산염을 다회 투여한 후 13C 스피루리나 GEBT로 측정한 GEBT(위 배출 호흡 검사)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7일차
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GEBT는 성인의 고체상 위 배출(GE) 비율을 측정하기 위한 비방사성, 비침습적 경구 투여 검사입니다.
GEBT는 소화 과정에서 고형 음식이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 측정하고 지연된 위 배출(GP)의 진단을 돕습니다.
GE 절반 비우기 시간은 섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간(분)입니다.
이 값은 13C 스피루리나 GEBT로 측정되었습니다.
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기준선 및 7일차
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1일차에 13C 스피루리나 GEBT로 측정한 TAK-906 말레산염의 단일 용량 투여 후 위배출 호흡 검사(GEBT) 위 반배출 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 파트 1의 1일차
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GEBT는 성인의 고체상 위 배출(GE) 비율을 측정하기 위한 비방사성, 비침습적 경구 투여 검사입니다.
GEBT는 소화 과정에서 고형 음식이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 측정하고 지연된 위 배출(GP)의 진단을 돕습니다.
GE 절반 비우기 시간은 섭취한 고형물의 절반이 위를 떠나는 시간(분)입니다.
이 값은 13C 스피루리나 GEBT로 측정되었습니다.
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기준선 및 파트 1의 1일차
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파트 1의 7일차에 SmartPill에 의해 측정된 위배출(GE) 시간의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 7일차
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SmartPill은 GE 및 GI 운동성을 평가하기 위해 위장관(GI)을 통과할 때 압력, 수소 전위(pH) 및 온도를 측정하는 섭취 가능한 캡슐입니다.
SmartPill은 방사선 노출을 제거하고 위장관의 완전한 이동 프로파일을 제공하는 유일한 운동성 테스트입니다.
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기준선 및 7일차
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AUCτ: 파트 1의 TAK-906에 대한 투약 간격에 걸쳐 0에서 시간(T)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 투여 1일 전 및 다중 시점, 투여 후 (최대 8시간) 및 투여 7일 전 및 투여 후 다중 시점 (최대 48시간)
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파트 1: 투여 1일 전 및 다중 시점, 투여 후 (최대 8시간) 및 투여 7일 전 및 투여 후 다중 시점 (최대 48시간)
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Cmax: 파트 1의 TAK 906에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 1: 투여 1일 전 및 다중 시점, 투여 후 (최대 8시간) 및 투여 7일 전 및 투여 후 다중 시점 (최대 48시간)
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파트 1: 투여 1일 전 및 다중 시점, 투여 후 (최대 8시간) 및 투여 7일 전 및 투여 후 다중 시점 (최대 48시간)
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Ctrough: 1부에서 TAK-906에 대한 투여 간격 종료 시 관찰된 농도
기간: 파트 1: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일에 사전 투여
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파트 1: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일에 사전 투여
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Tmax: Part 1의 TAK-906에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 투여 1일 전 및 다중 시점, 투여 후 (최대 8시간) 및 투여 7일 전 및 투여 후 다중 시점 (최대 48시간)
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파트 1: 투여 1일 전 및 다중 시점, 투여 후 (최대 8시간) 및 투여 7일 전 및 투여 후 다중 시점 (최대 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-906-1002
- U1111-1196-9143 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-906 말레이트 위약에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한