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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) per TAK-906 nei partecipanti con diabete mellito e gastroparesi (DG) o con gastroparesi idiopatica (IG)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio controllato in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco e in aperto, con placebo e con comparatore attivo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica per TAK-906 in soggetti con diabete mellito e gastroparesi o con gastroparesi idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, PK e PD di TAK-906 nei partecipanti con gastroparesi (GP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906 maleato. Il maleato TAK-906 è in fase di test per trattare le persone che hanno DG o IG. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD e l'effetto alimentare di TAK-906 e determinerà l'effetto di TAK-906 sullo svuotamento gastrico (GE).

Lo studio ha arruolato un totale di 51 partecipanti. Questo studio sarà condotto in due parti: Parte 1 e Parte 2. La Parte 1 sarà composta da 48 partecipanti arruolati in 3 gruppi di trattamento attivo e 1 gruppo placebo. I partecipanti alla Parte 1 verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei 3 gruppi di trattamento attivo o 1 gruppo placebo, che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un medico urgente bisogno):

  • TAK 906 maleato 5 mg
  • TAK 906 maleato 25 mg
  • TAK 906 maleato 100 mg
  • Placebo

Tutti i partecipanti che completeranno la Parte 1 dello studio saranno idonei per l'arruolamento nella Parte 2. La Parte 2 era composta da 21 partecipanti che hanno completato la Parte 1 e sono stati assegnati ai 2 gruppi di trattamento in aperto come segue:

  • TAK-906 maleato 25 mg Fed + TAK-906 maleato 25 mg A digiuno: disegno crossover, con un periodo minimo di washout di 7 giorni nelle dosi di ciascun periodo.
  • Metoclopramide 10 mg

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 8 settimane. I partecipanti effettueranno un'ultima visita alla clinica 10-14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questa sperimentazione, il partecipante deve:

  1. Ha una diagnosi documentata di gastroparesi diabetica mellito (DG) o gastroparesi idiopatica (IG).
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
  3. Essere un non fumatore che non ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova della dose iniziale del farmaco di prova/procedura invasiva.
  4. Presenta sintomi di gastroparesi (GP) (ovvero pienezza postprandiale cronica, dolore addominale, nausea postprandiale, vomito, perdita di appetito e/o sazietà precoce) negli ultimi 3 mesi.
  5. Ha documentato uno svuotamento gastrico lento (GE), con GE ritardato mediante test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) con 13C-Spirulina allo screening definito come >= 80° percentile. Nota: se un partecipante ha avuto una scintigrafia o un GEBT documentato negli ultimi 12 mesi che conferma la diagnosi di GE ritardato, non sarebbe richiesto uno screening GEBT.
  6. Ha un punteggio dei sintomi della sottoscala della nausea (dell'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) >=2 almeno 3 giorni su 7 durante lo screening.
  7. Ha emoglobina A1c (HBA1c) inferiore a (<) 10 percento (%) (solo per il diabete mellito).

Criteri di esclusione

Il partecipante deve essere escluso dalla partecipazione alla sperimentazione se il partecipante:

  1. - Presenta gastroenterite grave acuta e disidratazione pronunciata nelle ultime 48 ore prima dello screening, pacemaker gastrico, alimentazione parenterale cronica o vomito grave persistente.
  2. Ha un noto disturbo dell'assorbimento nell'intestino tenue, della funzione pancreatica esocrina, del metabolismo epatico e della funzione polmonare.
  3. Ha una storia di anoressia nervosa o bulimia.
  4. Storia pregressa di bezoari (è consentita la presenza di liquido trattenuto, bile o piccole quantità di residui alimentari scarsamente organizzati).
  5. Difficoltà a deglutire cibi solidi o pillole.
  6. Un precedente intervento chirurgico che coinvolge il tratto gastrointestinale (GI) luminale (colecistectomia, appendicectomia e isterectomia sono consentiti se eseguiti più di (>) 3 mesi prima del test SmartPill).
  7. Qualsiasi intervento chirurgico addominale o pelvico negli ultimi 3 mesi.
  8. Nota o storia di malattia infiammatoria intestinale.
  9. Presenta diverticolite attiva, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali.
  10. Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [mL]) nelle 4 settimane precedenti la visita preliminare (screening) milligrammi per decilitro (mg/dL) (14,99 millimoli per litro [mmol/L]) durante qualsiasi visita fino alla visita di randomizzazione inclusa (Periodo 1 Giorno 1 pre-dose). Nota: se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione e lo sperimentatore ritiene che il valore non sia coerente con gli attuali valori glicemici di automonitoraggio del partecipante, il partecipante non deve essere escluso in questo momento. La visita può essere ripetuta entro 5-7 giorni.
  11. Ha avuto chetoacidosi diabetica (nelle 4 settimane precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
TAK-906 corrispondente al placebo (4x0 mg), capsula, per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni 1-8 e una volta al giorno 9 a digiuno.
Droga: TAK-906 Maleato Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-906
Sperimentale: Parte 1: TAK 906 Maleato 5 mg
TAK-906 maleato 1x5 mg, capsula, per via orale, BID e TAK-906 maleato corrispondente al placebo (3x0 mg), capsule, per via orale, BID nei giorni 1-8, seguito da TAK-906 maleato 1x5 mg, capsula, per via orale una volta ogni Giorno 9 a digiuno.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906
Sperimentale: Parte 1: TAK 906 Maleato 25 mg
TAK-906 maleato 1x25 mg, capsula, per via orale, BID e TAK-906 maleato corrispondente al placebo (3x0 mg), capsule, per via orale, BID nei giorni 1-8 seguito da TAK-906 maleato 1x25 mg, capsula, per via orale, una volta Giorno 9 a digiuno.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906
Sperimentale: Parte 1: TAK 906 Maleato 100 mg
TAK-906 maleato 100 mg (4x25 mg), capsule, per via orale, BID nei giorni 1-8 e una volta al giorno il giorno 9 a digiuno.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906
Sperimentale: Parte 2: TAK-906 Maleate 25 mg Condizione di alimentazione
TAK-906 maleato 1x25 mg, capsula, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 1 a stomaco pieno (colazione ricca di grassi), seguito da un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906
Sperimentale: Parte 2: TAK-906 Maleato 25 mg Condizione a digiuno
TAK-906 maleato 1x25 mg, capsula, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 a digiuno.
Droga: TAK-906 Maleato
Capsule di maleato TAK-906
Comparatore attivo: Parte 2: metoclopramide 10 mg
Metaclopramide 10 mg, compressa, per via orale, una volta, 1 ora prima di colazione il Giorno 1 nella Parte 2.
Droga: Metaclopramide
Compresse di metaclopramide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 39 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per uno qualsiasi dei seguenti motivi: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico.
Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 39 giorni)
Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nella Parte 1 (fino a circa 23 giorni)
I parametri del laboratorio clinico includevano test di chimica, ematologia e analisi delle urine. I valori marcatamente anomali durante il periodo di trattamento sono stati classificati come: alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 U/L*limite superiore della norma (ULN),albumina <25 g/L*limite inferiore della norma (LLN),fosfatasi alcalina >3,0 U/L*ULN,aspartato aminotransferasi >3,0 U/L*ULN,bilirubina >2 umol/L*ULN, azoto ureico nel sangue (BUN) >10,7 mmol/L, calcio <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L, cloruro <75 mmol/L, >126 mmol/L, creatinina >177umol/L, gamma glutamil transferasi (GGT) >3 U/L*ULN, glucosio <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, fosfato <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L, potassio <3 mmol/L, >6 mmol /L,sodio <130 mmol/L, >150 mmol/L,ematocrito (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,emoglobina <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leucociti <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,eritrociti<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,piastrine <75 (10^9/L), >600(10^9/L). Vengono segnalati i partecipanti con almeno 1 valore di parametro di laboratorio marcatamente anormale.
Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nella Parte 1 (fino a circa 23 giorni)
Numero di partecipanti con segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 39 giorni)
I segni vitali includevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa diastolica e sistolica (mmHg) e la frequenza cardiaca (battiti al minuto [bpm]). La frequenza cardiaca <50 bpm e la pressione arteriosa sistolica <85 mmHg sono state considerate marcatamente anormali.
Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 39 giorni)
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) marcatamente anomali
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 39 giorni)
I valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni al di fuori dell'intervallo Frequenza cardiaca <50 (battiti/min), Intervallo PR ≤120 (msec), Intervallo PR ≥200 (msec), Durata QRS ≥120 (msec), Intervallo QT ≥460 (msec) sono stati considerati marcatamente anormali.
Dal basale a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 39 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di prolattina il giorno 1 al Tmax, ora della prima occorrenza della concentrazione sierica massima (Cmax) per TAK-906 maleato per la parte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale), 1 ora e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose
La variazione della prolattina sierica al giorno 1 al Tmax, il tempo della prima occorrenza della concentrazione sierica massima (Cmax) rispetto al basale è stata calcolata come rapporto tra la concentrazione massima di prolattina sierica al giorno 1 e la concentrazione di prolattina sierica al basale.
Giorno 1 pre-dose (basale), 1 ora e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose
Variazione rispetto al basale nel test respiratorio di svuotamento gastrico (GEBT) Tempo di semisvuotamento gastrico misurato dalla spirulina 13C GEBT dopo la somministrazione di dosi multiple di TAK-906 maleato il giorno 7 per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il GEBT è un test non radioattivo, non invasivo, somministrato per via orale per misurare il tasso di svuotamento gastrico in fase solida (GE) negli adulti. Il GEBT misura la velocità con cui il cibo solido si sposta dallo stomaco all'intestino tenue durante il processo digestivo e aiuta nella diagnosi di svuotamento ritardato dello stomaco (GP). Il tempo di mezzo svuotamento GE è il tempo in minuti (min) impiegato dalla metà dei solidi ingeriti per lasciare lo stomaco. Questo valore è stato misurato dalla spirulina 13C GEBT.
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nel test respiratorio di svuotamento gastrico (GEBT) Tempo di semisvuotamento gastrico dopo la somministrazione di una dose singola di TAK-906 maleato misurato dalla Spirulina 13C GEBT il giorno 1
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 1 della Parte 1
Il GEBT è un test non radioattivo, non invasivo, somministrato per via orale per misurare il tasso di svuotamento gastrico in fase solida (GE) negli adulti. Il GEBT misura la velocità con cui il cibo solido si sposta dallo stomaco all'intestino tenue durante il processo digestivo e aiuta nella diagnosi di svuotamento ritardato dello stomaco (GP). Il tempo di mezzo svuotamento GE è il tempo in minuti (min) impiegato dalla metà dei solidi ingeriti per lasciare lo stomaco. Questo valore è stato misurato dalla spirulina 13C GEBT.
Baseline e Giorno 1 della Parte 1
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo di svuotamento gastrico (GE) misurato da SmartPill il giorno 7 per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
SmartPill è una capsula ingeribile che misura la pressione, il potenziale di idrogeno (pH) e la temperatura mentre viaggia attraverso il tratto gastrointestinale (GI) per valutare la motilità GE e GI. SmartPill elimina l'esposizione alle radiazioni ed è l'unico test di motilità che fornisce un profilo di transito completo del tratto gastrointestinale.
Basale e giorno 7
AUCτ: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo (T) nell'intervallo di dosaggio per TAK-906 nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 pre-dose e in più momenti, (Fino a 8 ore) post-dose e Giorno 7 pre-dose e in più momenti (Fino a 48 ore) post-dose
Parte 1: Giorno 1 pre-dose e in più momenti, (Fino a 8 ore) post-dose e Giorno 7 pre-dose e in più momenti (Fino a 48 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK 906 nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 pre-dose e in più momenti, (Fino a 8 ore) post-dose e Giorno 7 pre-dose e in più momenti (Fino a 48 ore) post-dose
Parte 1: Giorno 1 pre-dose e in più momenti, (Fino a 8 ore) post-dose e Giorno 7 pre-dose e in più momenti (Fino a 48 ore) post-dose
Ctrough: concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio per TAK-906 nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: predosaggio nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Parte 1: predosaggio nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-906 nella parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 pre-dose e in più momenti, (Fino a 8 ore) post-dose e Giorno 7 pre-dose e in più momenti (Fino a 48 ore) post-dose
Parte 1: Giorno 1 pre-dose e in più momenti, (Fino a 8 ore) post-dose e Giorno 7 pre-dose e in più momenti (Fino a 48 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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