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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du TAK-906 chez les participants atteints de diabète sucré et de gastroparésie (DG) ou de gastroparésie idiopathique (IG)

16 décembre 2020 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un essai en 2 parties, randomisé, en double aveugle et ouvert, contrôlé par placebo et comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-906 chez des sujets atteints de diabète sucré et de gastroparésie ou de gastroparésie idiopathique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la PK et la PD du TAK-906 chez les participants atteints de gastroparésie (GP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé maléate TAK-906. Le maléate TAK-906 est testé pour traiter les personnes atteintes de DG ou d'IG. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la PK/PD et l'effet alimentaire du TAK-906 et déterminera l'effet du TAK-906 sur la vidange gastrique (GE).

L'étude a recruté un total de 51 participants. Cette étude sera menée en deux parties : la partie 1 et la partie 2. La partie 1 comprendra 48 participants inscrits dans 3 groupes de traitement actif et 1 groupe placebo. Les participants à la partie 1 seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des 3 groupes de traitement actif ou à 1 groupe placebo - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas d'urgence médicale). besoin):

  • TAK 906 maléate 5 mg
  • TAK 906 maléate 25 mg
  • TAK 906 maléate 100 mg
  • Placebo

Tous les participants qui termineront la partie 1 de l'étude seront éligibles pour l'inscription à la partie 2. La partie 2 comprenait 21 participants qui ont terminé la partie 1 et ont été affectés aux 2 groupes de traitement en ouvert comme suit :

  • TAK-906 maléate 25 mg Nourriture + TAK-906 maléate 25 mg À jeun : conception croisée, avec un minimum de 7 jours de sevrage aux doses de chaque période.
  • Métoclopramide 10 mg

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 8 semaines. Les participants effectueront une dernière visite à la clinique 10 à 14 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour pouvoir participer à cet essai, le participant doit :

  1. A un diagnostic documenté de diabète sucré gastroparésie (DG) ou de gastroparésie idiopathique (IG).
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 et inférieur ou égal à (<=) 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
  3. Être un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un patch à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament d'essai de la dose initiale du médicament d'essai/de la procédure invasive.
  4. Présente des symptômes de gastroparésie (GP) (c'est-à-dire une plénitude postprandiale chronique, des douleurs abdominales, des nausées postprandiales, des vomissements, une perte d'appétit et/ou une satiété précoce) au cours des 3 derniers mois.
  5. A documenté une vidange gastrique lente (GE), avec une GE retardée par le test respiratoire de vidange gastrique 13C-spiruline (GEBT) au dépistage défini comme> = 80e centile. Remarque : Si un participant a subi une scintigraphie documentée ou un GEBT au cours des 12 derniers mois confirmant le diagnostic de GE retardé, un dépistage GEBT ne serait pas nécessaire.
  6. A une sous-échelle de nausées (de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) score de symptômes> = 2 au moins 3 jours sur 7 pendant le dépistage.
  7. A un taux d'hémoglobine A1c (HBA1c) inférieur à (<) 10 % (%) (uniquement pour le diabète sucré).

Critère d'exclusion

Le participant doit être exclu de la participation à l'essai s'il :

  1. A une gastro-entérite aiguë sévère et une déshydratation prononcée au cours des 48 dernières heures précédant le dépistage, un stimulateur gastrique, une alimentation parentérale chronique ou des vomissements sévères persistants.
  2. A une perturbation connue de l'absorption de l'intestin grêle, de la fonction pancréatique exocrine, du métabolisme hépatique et de la fonction pulmonaire.
  3. A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie.
  4. Antécédents de bézoards (la présence de liquide retenu, de bile ou de petites quantités de résidus alimentaires mal organisés est autorisée).
  5. Difficulté à avaler des aliments solides ou des pilules.
  6. Chirurgie antérieure impliquant le tractus gastro-intestinal (GI) luminal (la cholécystectomie, l'appendicectomie et l'hystérectomie sont autorisées si elles sont effectuées plus de (>) 3 mois avant le test SmartPill).
  7. Toute chirurgie abdominale ou pelvienne au cours des 3 derniers mois.
  8. Maladie inflammatoire de l'intestin connue ou ayant des antécédents.
  9. Présente une diverticulite active, une sténose diverticulaire et d'autres sténoses intestinales.
  10. A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres [mL]) dans les 4 semaines précédant la visite préliminaire (dépistage) milligramme par décilitre (mg/dL) (14,99 millimoles par litre [mmol/L]) pendant toute visite jusqu'à et y compris la visite de randomisation (Période 1 Jour 1 prédose). Remarque : Si le participant répond à ce critère d'exclusion et que l'investigateur estime que la valeur n'est pas cohérente avec les valeurs de glycémie d'autosurveillance actuelles du participant, le participant ne doit pas être exclu pour le moment. La visite peut être renouvelée dans les 5 à 7 jours.
  11. A eu une acidocétose diabétique (au cours des 4 semaines précédentes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
TAK-906 correspondant au placebo (4x0 mg), capsule, par voie orale, deux fois par jour (BID) les jours 1 à 8 et une fois le jour 9 à jeun.
Médicament: TAK-906 Maléate Placebo
Capsules correspondant au placebo TAK-906
Expérimental: Partie 1 : TAK 906 Maléate 5 mg
TAK-906 maléate 1x5 mg, capsule, par voie orale, BID et TAK-906 maléate correspondant au placebo (3x0 mg), capsules, par voie orale, BID les jours 1 à 8, suivi de TAK-906 maléate 1x5 mg, capsule, par voie orale une fois Jour 9 dans des conditions de jeûne.
Médicament: TAK-906 Maléate
Gélules de maléate TAK-906
Expérimental: Partie 1 : TAK 906 Maléate 25 mg
TAK-906 maléate 1x25 mg, gélule, par voie orale, BID et TAK-906 maléate correspondant au placebo (3x0 mg), gélules, par voie orale, BID les jours 1 à 8, suivi de TAK-906 maléate 1x25 mg, gélule, par voie orale, une fois Jour 9 dans des conditions de jeûne.
Médicament: TAK-906 Maléate
Gélules de maléate TAK-906
Expérimental: Partie 1 : TAK 906 Maléate 100 mg
TAK-906 maléate 100 mg (4 x 25 mg), gélules, par voie orale, BID les jours 1 à 8 et une fois par jour le jour 9 à jeun.
Médicament: TAK-906 Maléate
Gélules de maléate TAK-906
Expérimental: Partie 2 : TAK-906 Maléate 25 mg Fed Condition
Maléate de TAK-906 1 x 25 mg, capsule, par voie orale, une fois le jour 1 de la période 1 dans des conditions d'alimentation (petit-déjeuner riche en graisses), suivi d'un sevrage minimum de 7 jours.
Médicament: TAK-906 Maléate
Gélules de maléate TAK-906
Expérimental: Partie 2 : TAK-906 Maléate 25 mg à jeun
TAK-906 maléate 1x25 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 1 de la période 2 à jeun.
Médicament: TAK-906 Maléate
Gélules de maléate TAK-906
Comparateur actif: Partie 2 : Métoclopramide 10 mg
Métaclopramide 10 mg, comprimé, par voie orale, une fois, 1 heure avant le petit-déjeuner le jour 1 de la partie 2.
Médicament: Métaclopramide
Comprimés de métaclopramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 39 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour l'une des raisons suivantes : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; ou anomalie congénitale; ou un événement médicalement important.
De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 39 jours)
Nombre de participants avec des valeurs de paramètres de laboratoire nettement anormales
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la partie 1 (jusqu'à environ 23 jours)
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient des tests de chimie, d'hématologie et d'analyse d'urine. Les valeurs nettement anormales pendant la période de traitement ont été classées comme suit : alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 U/L*limite supérieure de la normale (LSN), albumine <25 g/L*limite inférieure de la normale (LLN), phosphatase alcaline > 3,0 U/L*ULN, aspartate aminotransférase > 3,0 U/L*ULN, bilirubine > 2 umol/L*ULN, azote uréique du sang (BUN) > 10,7 mmol/L, calcium < 1,75 mmol/L, > 2,88 mmol/L, chlorure < 75 mmol/L, > 126 mmol/L, créatinine > 177 umol/L, gamma glutamyl transférase (GGT) > 3 U/L*LSN, glucose < 2,8 mmol/L, > 19,4 mmol/L, phosphate < 0,52 mmol/L, > 2,10 mmol/L, potassium < 3 mmol/L, > 6 mmol /L,sodium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hématocrite (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hémoglobine <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leucocytes <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,érythrocytes<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,plaquettes <75 (10^9/L), >600(10^9/L). Les participants avec au moins 1 valeur de paramètre de laboratoire nettement anormale sont signalés.
De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la partie 1 (jusqu'à environ 23 jours)
Nombre de participants présentant des signes vitaux nettement anormaux
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 39 jours)
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la pression artérielle diastolique et systolique (mmHg) et la fréquence cardiaque (battements par minute [bpm]). Une fréquence cardiaque < 50 bpm et une pression artérielle systolique < 85 mmHg étaient considérées comme nettement anormales.
De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 39 jours)
Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) nettement anormales
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 39 jours)
Les valeurs d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en dehors de la plage Fréquence cardiaque <50 (battements/min), Intervalle PR ≤120 (msec), Intervalle PR ≥200 (msec), Durée QRS ≥120 (msec), Intervalle QT ≥460 (msec) étaient considérés comme nettement anormaux.
De la ligne de base à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 39 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de prolactine le jour 1 à Tmax, heure de la première apparition de la concentration sérique maximale (Cmax) pour le maléate TAK-906 pour la partie 1
Délai: Jour 1 avant la dose (Base de référence), 1 heure et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la dose
La variation de la prolactine sérique au jour 1 au Tmax, moment de la première apparition de la concentration sérique maximale (Cmax) par rapport à la valeur initiale, a été calculée comme le rapport de la concentration sérique maximale de prolactine au jour 1 à la concentration sérique de prolactine au niveau initial.
Jour 1 avant la dose (Base de référence), 1 heure et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans le test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) Temps de demi-vidange gastrique tel que mesuré par le GEBT de spiruline 13C après administration de doses multiples de maléate de TAK-906 le jour 7 pour la partie 1
Délai: Base de référence et jour 7
Le GEBT est un test non radioactif, non invasif et administré par voie orale pour mesurer le taux de vidange gastrique en phase solide (GE) chez les adultes. Le GEBT mesure la vitesse à laquelle les aliments solides se déplacent de l'estomac à l'intestin grêle pendant le processus de digestion et aide au diagnostic de la vidange retardée de l'estomac (GP). Le temps de demi-vidange GE est le temps en minutes (min) pour que la moitié des solides ingérés quittent l'estomac. Cette valeur a été mesurée par le 13C spiruline GEBT.
Base de référence et jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) Temps de demi-vidange gastrique après l'administration d'une dose unique de maléate de TAK-906 tel que mesuré par le GEBT de spiruline 13C le jour 1
Délai: Baseline et Jour 1 de la Partie 1
Le GEBT est un test non radioactif, non invasif et administré par voie orale pour mesurer le taux de vidange gastrique en phase solide (GE) chez les adultes. Le GEBT mesure la vitesse à laquelle les aliments solides se déplacent de l'estomac à l'intestin grêle pendant le processus de digestion et aide au diagnostic de la vidange retardée de l'estomac (GP). Le temps de demi-vidange GE est le temps en minutes (min) pour que la moitié des solides ingérés quittent l'estomac. Cette valeur a été mesurée par le 13C spiruline GEBT.
Baseline et Jour 1 de la Partie 1
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du temps de vidange gastrique (GE) tel que mesuré par le SmartPill le jour 7 pour la partie 1
Délai: Base de référence et jour 7
SmartPill est une capsule ingérable qui mesure la pression, le potentiel d'hydrogène (pH) et la température lors de son déplacement dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour évaluer la motilité GE et GI. SmartPill élimine l'exposition aux rayonnements et est le seul test de motilité qui fournit un profil de transit complet du tractus gastro-intestinal.
Base de référence et jour 7
ASCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 au temps (T) sur l'intervalle de dosage pour le TAK-906 dans la partie 1
Délai: Partie 1 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments, (jusqu'à 8 heures) après la dose et Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie 1 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments, (jusqu'à 8 heures) après la dose et Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK 906 dans la partie 1
Délai: Partie 1 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments, (jusqu'à 8 heures) après la dose et Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie 1 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments, (jusqu'à 8 heures) après la dose et Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Ctrough : Concentration observée à la fin d'un intervalle de dosage pour le TAK-906 dans la partie 1
Délai: Partie 1 : Prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Partie 1 : Prédose les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-906 dans la partie 1
Délai: Partie 1 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments, (jusqu'à 8 heures) après la dose et Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
Partie 1 : Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments, (jusqu'à 8 heures) après la dose et Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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