Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for TAK-906 hos deltakere med diabetes mellitus og gastroparese (DG) eller med idiopatisk gastroparese (IG)

16. desember 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En 2-delt, randomisert, dobbeltblind og åpen, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken for TAK-906 hos personer med diabetes mellitus og gastroparese eller med idiopatisk gastroparese

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, PK og PD til TAK-906 hos deltakere med gastroparese (GP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles TAK-906 maleat. TAK-906 maleat blir testet for å behandle personer som har DG eller IG. Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og mateffekt av TAK-906 og vil bestemme effekten av TAK-906 på magetømming (GE).

Studien inkluderte totalt 51 deltakere. Denne studien vil bli utført i to deler: Del 1 og Del 2. Del 1 vil bestå av 48 deltakere påmeldt i 3 aktive behandlingsgrupper og 1 placebogruppe. Deltakere i del 1 vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de 3 aktive behandlingsgruppene eller 1 placebogruppe - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er en akutt medisinsk trenge):

  • TAK 906 maleat 5 mg
  • TAK 906 maleat 25 mg
  • TAK 906 maleat 100 mg
  • Placebo

Alle deltakere som skal fullføre del 1 av studien vil være kvalifisert for påmelding i del 2. Del 2 besto av 21 deltakere som fullførte del 1 og ble tildelt de 2 åpne behandlingsgruppene som følger:

  • TAK-906 maleat 25 mg matet + TAK-906 maleat 25 mg fastet: crossover-design, med minimum 7-dagers utvasking i doser av hver periode.
  • Metoklopramid 10 mg

Denne multi-senter rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 8 uker. Deltakerne vil foreta et siste besøk til klinikken 10-14 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for å delta i denne prøven, må deltakeren:

  1. Har en dokumentert diagnose diabetes mellitus gastroparese (DG) eller idiopatisk gastroparese (IG).
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.
  3. Vær en ikke-røyker som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i minst 6 måneder før utprøvingslegemiddeladministrering av startdosen av utprøvingsmedisin/invasiv prosedyre.
  4. Har symptomer for gastroparese (GP) (det vil si kronisk postprandial fylde, magesmerter, postprandial kvalme, oppkast, tap av matlyst og/eller tidlig metthetsfølelse) de siste 3 månedene.
  5. Har dokumentert langsom gastrisk tømming (GE), med forsinket GE ved 13C-Spirulina gastrisk tømmingspustetest (GEBT) ved Screening definert som >=80. persentil. Merk: Hvis en deltaker har hatt en dokumentert scintigrafi eller GEBT i løpet av de siste 12 månedene som bekrefter diagnosen forsinket GE, vil ikke screening av GEBT være nødvendig.
  6. Har kvalme-subskala (av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) symptomscore >=2 minst 3 av 7 dager under screening.
  7. Har hemoglobin A1c (HBA1c) mindre enn (<) 10 prosent (%) (kun for diabetes mellitus).

Eksklusjonskriterier

Deltakeren må ekskluderes fra å delta i prøven dersom deltakeren:

  1. Har akutt alvorlig gastroenteritt og uttalt dehydrering de siste 48 timene før screening, gastrisk pacemaker, kronisk parenteral mating eller vedvarende alvorlig oppkast.
  2. Har en kjent forstyrrelse av tynntarmabsorpsjon, eksokrin bukspyttkjertelfunksjon, levermetabolisme og lungefunksjon.
  3. Har en historie med anorexia nervosa eller bulimi.
  4. Tidligere historie med bezoarer (tilstedeværelsen av beholdt væske, galle eller små mengder dårlig organisert matrester er tillatt).
  5. Vansker med å svelge fast føde eller piller.
  6. Tidligere kirurgi som involverer den luminale gastrointestinale (GI)-kanalen (kolecystektomi, appendektomi og hysterektomi er tillatt hvis utført mer enn (>) 3 måneder før SmartPill-testen.
  7. Eventuell abdominal- eller bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Kjent eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  9. Har aktiv divertikulitt, divertikulær striktur og andre tarmforsnævringer.
  10. Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 4 uker før forundersøkelsen (screening) besøk milligram per desiliter (mg/dL) (14,99 millimol per liter [mmol/L]) under ethvert besøk til og med randomiseringsbesøket (Periode 1 Dag 1 predose). Merk: Hvis deltakeren oppfyller dette eksklusjonskriteriet og etterforskeren mener at verdien ikke stemmer overens med deltakerens gjeldende selvovervåkende blodsukkerverdier, bør ikke deltakeren ekskluderes på dette tidspunktet. Besøket kan gjentas innen 5 til 7 dager.
  11. Har hatt diabetisk ketoacidose (i løpet av de siste 4 ukene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
TAK-906 placebo-matching (4x0 mg), kapsel, oralt, to ganger daglig (BID) på dag 1-8 og én gang på dag 9 under fastende forhold.
Legemiddel: TAK-906 maleat placebo
TAK-906 placebo-matchende kapsler
Eksperimentell: Del 1: TAK 906 maleat 5 mg
TAK-906 maleat 1x5 mg, kapsel, oralt, BID og TAK-906 maleat placebo-matching (3x0 mg), kapsler, oralt, BID på dag 1-8, etterfulgt av TAK-906 maleat 1x5 mg, kapsel, oralt én gang på Dag 9 under fastende forhold.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentell: Del 1: TAK 906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, BID og TAK-906 maleat placebo-matching (3x0 mg), kapsler, oralt, BID på dag 1-8 etterfulgt av TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, én gang på Dag 9 under fastende forhold.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentell: Del 1: TAK 906 maleat 100 mg
TAK-906 maleat 100 mg (4x25 mg), kapsler, oralt, BID på dag 1-8 og en gang daglig på dag 9 under fastende forhold.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentell: Del 2: TAK-906 Maleat 25 mg Fed Condition
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under matforhold (frokost med høyt fettinnhold), etterfulgt av minst 7 dagers utvasking.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentell: Del 2: TAK-906 maleat 25 mg fastende tilstand
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende forhold.
Legemiddel: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Aktiv komparator: Del 2: Metoklopramid 10 mg
Metaklopramid 10 mg, tablett, oralt, én gang, 1 time før frokost på dag 1 i del 2.
Legemiddel: Metaklopramid
Metaklopramid-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 39 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av følgende grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medisinsk viktig hendelse.
Fra baseline til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 39 dager)
Antall deltakere med markert unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter siste dose med studiemedisin i del 1 (opptil ca. 23 dager)
Kliniske laboratorieparametre inkluderte tester for kjemi, hematologi og urinanalyse. Markert unormale verdier under behandlingsperioden ble kategorisert som: alaninaminotransferase (ALT)>3,0 U/L*øvre grense for normal(ULN),albumin<25 g/L*nedre grense for normal(LLN),alkalisk fosfatase >3,0 U/L*ULN,aspartataminotransferase >3,0 U/L*ULN,bilirubin >2 umol/L*ULN,blod urea nitrogen(BUN) >10,7 mmol/L,kalsium <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,klorid <75 mmol/L, >126 mmol/L,kreatinin >177umol/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) >3 U/L*ULN, glukose <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, fosfat <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L, kalium<3 mmol/L, >6 mmol /L,natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematokrit (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobin <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leukocytter <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,erytrocytter<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,blodplater <75 (10^9/L), >600 (10^9/L). Deltakere med minst 1 markant unormal laboratorieparameterverdi rapporteres.
Fra baseline til 14 dager etter siste dose med studiemedisin i del 1 (opptil ca. 23 dager)
Antall deltakere med markert unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 39 dager)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, diastolisk og systolisk blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag per minutt [bpm]). Hjertefrekvens <50 bpm og systolisk blodtrykk <85 mmHg ble ansett som markert unormale.
Fra baseline til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 39 dager)
Antall deltakere med markert unormale elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 39 dager)
12-avlednings elektrokardiogramverdier (EKG) utenfor området Hjertefrekvens <50 (slag/min), PR-intervall ≤120 (ms), PR-intervall ≥200 (ms), QRS-varighet ≥120 (ms), QT-intervall ≥460 (msec) ble ansett som markert unormale.
Fra baseline til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 39 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumprolaktinkonsentrasjon på dag 1 ved Tmax, tidspunkt for første gang maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for TAK-906 maleat for del 1
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje), 1 time og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose
Endring i serumprolaktin på dag 1 ved Tmax, tidspunkt for første forekomst av maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) i forhold til baseline ble beregnet som forholdet mellom maksimal serumprolaktinkonsentrasjon på dag 1 og serumprolaktinkonsentrasjon ved baseline.
Dag 1 før dose (grunnlinje), 1 time og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose
Endring fra baseline i gastrisk tømmepustetest (GEBT) Gastrisk halvtømmingstid målt ved 13C Spirulina GEBT etter administrering av flere doser av TAK-906 maleat på dag 7 for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt administrert test for å måle hastigheten på fastfase gastrisk tømming (GE) hos voksne. GEBT måler hvor raskt fast føde beveger seg fra magesekken til tynntarmen under fordøyelsesprosessen og hjelper til med diagnosen forsinket magetømming (GP). GE halvtømmingstid er tiden i minutter (min) for halvparten av de inntatte faststoffene å forlate magen. Denne verdien ble målt med 13C spirulina GEBT.
Grunnlinje og dag 7
Endring fra baseline i gastrisk tømmepustetest (GEBT) Gastrisk halvtømmingstid etter enkeltdoseadministrasjon av TAK-906 maleat målt ved 13C Spirulina GEBT på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 i del 1
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt administrert test for å måle hastigheten på fastfase gastrisk tømming (GE) hos voksne. GEBT måler hvor raskt fast føde beveger seg fra magesekken til tynntarmen under fordøyelsesprosessen og hjelper til med diagnosen forsinket magetømming (GP). GE halvtømmingstid er tiden i minutter (min) for halvparten av de inntatte faststoffene å forlate magen. Denne verdien ble målt med 13C spirulina GEBT.
Grunnlinje og dag 1 i del 1
Prosentvis endring fra baseline i gastrisk tømmingstid (GE) målt med SmartPill på dag 7 for del 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
SmartPill er en inntakbar kapsel som måler trykk, potensial for hydrogen (pH) og temperatur når den beveger seg gjennom mage-tarmkanalen (GI) for å vurdere GE og GI-motilitet. SmartPill eliminerer strålingseksponering og er den eneste motilitetstesten som gir en fullstendig transittprofil av GI-kanalen.
Grunnlinje og dag 7
AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tid (T) over doseringsintervallet for TAK-906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1 førdose og ved flere tidspunkter, (opptil 8 timer) etterdose og dag 7 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Del 1: Dag 1 førdose og ved flere tidspunkter, (opptil 8 timer) etterdose og dag 7 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK 906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1 førdose og ved flere tidspunkter, (opptil 8 timer) etterdose og dag 7 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Del 1: Dag 1 førdose og ved flere tidspunkter, (opptil 8 timer) etterdose og dag 7 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Ctrough: Observert konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall for TAK-906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Del 1: Forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1 førdose og ved flere tidspunkter, (opptil 8 timer) etterdose og dag 7 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
Del 1: Dag 1 førdose og ved flere tidspunkter, (opptil 8 timer) etterdose og dag 7 førdose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-906 maleat placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere