Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) for TAK-906 hos deltagere med diabetes mellitus og gastroparese (DG) eller med idiopatisk gastroparese (IG)

16. december 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt og åbent, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken for TAK-906 hos personer med diabetes mellitus og gastroparese eller med idiopatisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, PK og PD af TAK-906 hos deltagere med Gastroparesis (GP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906 maleat. TAK-906 maleat bliver testet til at behandle mennesker, der har DG eller IG. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og fødevareeffekten af ​​TAK-906 og vil bestemme effekten af ​​TAK-906 på gastrisk tømning (GE).

Undersøgelsen omfattede i alt 51 deltagere. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele: Del 1 og Del 2. Del 1 vil bestå af 48 deltagere indskrevet i 3 aktive behandlingsgrupper og 1 placebogruppe. Deltagerne i del 1 vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som f.eks. at vende en mønt) til en af ​​de 3 aktive behandlingsgrupper eller 1 placebogruppe - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er en akut læge brug for):

  • TAK 906 maleat 5 mg
  • TAK 906 maleat 25 mg
  • TAK 906 maleat 100 mg
  • Placebo

Alle deltagere, som vil gennemføre del 1 af undersøgelsen, vil være berettiget til at blive tilmeldt del 2. Del 2 bestod af 21 deltagere, der gennemførte del 1 og blev tildelt de 2 åbne behandlingsgrupper som følger:

  • TAK-906 maleat 25 mg fodret + TAK-906 maleat 25 mg fastende: crossover-design med minimum 7-dages udvaskning i doser af hver periode.
  • Metoclopramid 10 mg

Dette multicenter-forsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 8 uger. Deltagerne vil aflægge et sidste besøg på klinikken 10-14 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal deltageren:

  1. Har en dokumenteret diagnose diabetes mellitus gastroparese (DG) eller idiopatisk gastroparese (IG).
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
  3. Vær en ikke-ryger, som ikke har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (eksempel, nikotinplaster) i mindst 6 måneder før forsøgslægemiddeladministration af den indledende dosis af forsøgslægemiddel/invasiv procedure.
  4. Har symptomer på gastroparese (GP) (det vil sige kronisk postprandial fylde, mavesmerter, postprandial kvalme, opkastning, appetitløshed og/eller tidlig mæthed) de seneste 3 måneder.
  5. Har dokumenteret langsom gastrisk tømning (GE), med forsinket GE ved 13C-Spirulina gastrisk udåndingstest (GEBT) ved screening defineret som >=80. percentil. Bemærk: Hvis en deltager har haft en dokumenteret scintigrafi eller GEBT inden for de sidste 12 måneder, der bekræfter diagnosen forsinket GE, er en screening af GEBT ikke påkrævet.
  6. Har kvalme underskala (af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) symptomscore >=2 mindst 3 af 7 dage under screening.
  7. Har hæmoglobin A1c (HBA1c) mindre end (<) 10 procent (%) (kun for diabetes mellitus).

Eksklusionskriterier

Deltageren skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis deltageren:

  1. Har akut alvorlig gastroenteritis og udtalt dehydrering inden for de seneste 48 timer før screening, gastrisk pacemaker, kronisk parenteral ernæring eller vedvarende alvorlige opkastninger.
  2. Har en kendt forstyrrelse af tyndtarmens absorption, eksokrin pancreasfunktion, levermetabolisme og lungefunktion.
  3. Har en historie med anorexia nervosa eller bulimi.
  4. Tidligere historie med bezoarer (tilstedeværelsen af ​​tilbageholdt væske, galde eller små mængder dårligt organiseret madrester er tilladt).
  5. Besvær med at sluge fast føde eller piller.
  6. Tidligere operationer, der involverer den luminale mave-tarmkanal (kolecystektomi, appendektomi og hysterektomi er tilladt, hvis den udføres mere end (>) 3 måneder før SmartPill-testen.
  7. Enhver abdominal- eller bækkenoperation inden for de seneste 3 måneder.
  8. Kendt eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  9. Har aktiv divertikulitis, divertikulær forsnævring og andre tarmforsnævringer.
  10. Fik en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [mL]) inden for 4 uger før forsøget (screening) besøg milligram pr. deciliter (mg/dL) (14,99 millimol pr. liter [mmol/L]) under ethvert besøg til og med randomiseringsbesøget (Periode 1 Dag 1 prædosis). Bemærk: Hvis deltageren opfylder dette ekskluderingskriterium, og investigator mener, at værdien ikke er i overensstemmelse med deltagerens aktuelle selvmonitorerende blodsukkerværdier, bør deltageren ikke udelukkes på nuværende tidspunkt. Besøget kan gentages inden for 5 til 7 dage.
  11. Har haft diabetisk ketoacidose (inden for de foregående 4 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
TAK-906 placebo-matching (4x0 mg), kapsel, oralt, to gange dagligt (BID) på dag 1-8 og én gang på dag 9 under fastende forhold.
Medicin: TAK-906 maleat placebo
TAK-906 placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Del 1: TAK 906 maleat 5 mg
TAK-906 maleat 1x5 mg, kapsel, oralt, BID og TAK-906 maleat placebo-matching (3x0 mg), kapsler, oralt, BID på dag 1-8, efterfulgt af TAK-906 maleat 1x5 mg, kapsel, oralt én gang på Dag 9 under fastende forhold.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentel: Del 1: TAK 906 maleat 25 mg
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, BID og TAK-906 maleat placebo-matching (3x0 mg), kapsler, oralt, BID på dag 1-8 efterfulgt af TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, én gang på Dag 9 under fastende forhold.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentel: Del 1: TAK 906 maleat 100 mg
TAK-906 maleat 100 mg (4x25 mg), kapsler, oralt, BID på dag 1-8 og en gang dagligt på dag 9 under fastende forhold.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentel: Del 2: TAK-906 Maleat 25 mg Fed Condition
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode 1 under fodrede forhold (morgenmad med højt fedtindhold), efterfulgt af mindst 7 dages udvaskning.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Eksperimentel: Del 2: TAK-906 maleat 25 mg fastende tilstand
TAK-906 maleat 1x25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode 2 under fastende forhold.
Medicin: TAK-906 maleat
TAK-906 maleatkapsler
Aktiv komparator: Del 2: Metoclopramid 10 mg
Metaclopramid 10 mg, tablet, oralt, én gang, 1 time før morgenmad på dag 1 i del 2.
Medicin: Metaclopramid
Metaclopramid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 39 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af følgende årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 39 dage)
Antal deltagere med markant unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i del 1 (op til ca. 23 dage)
Kliniske laboratorieparametre omfattede tests for kemi, hæmatologi og urinanalyse. Markant unormale værdier under behandlingsperioden blev kategoriseret som: alaninaminotransferase (ALT)>3,0 U/L*øvre grænse for normal(ULN),albumin<25 g/L*nedre grænse for normal(LLN),alkalisk fosfatase >3,0 U/L*ULN,aspartataminotransferase >3,0 U/L*ULN,bilirubin >2 umol/L*ULN,blod urea nitrogen(BUN) >10,7 mmol/L,calcium <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,chlorid <75 mmol/L, >126 mmol/L,kreatinin >177umol/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) >3 U/L*ULN, glucose <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, fosfat <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L, kalium<3 mmol/L, >6 mmol /L,natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hæmatokrit (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hæmoglobin <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leukocytter <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,erythrocytter<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,blodplader <75 (10^9/L), >600 (10^9/L). Deltagere med mindst 1 markant unormal laboratorieparameterværdi rapporteres.
Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i del 1 (op til ca. 23 dage)
Antal deltagere med markant unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 39 dage)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. minut [bpm]). Hjertefrekvens <50 bpm og systolisk blodtryk <85 mmHg blev betragtet som markant unormale.
Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 39 dage)
Antal deltagere med markant unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 39 dage)
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier uden for området Hjertefrekvens <50 (slag/min), PR-interval ≤120 (msec), PR-interval ≥200 (msec), QRS-varighed ≥120 (msec), QT-interval ≥460 (msec) blev betragtet som markant unormale.
Fra baseline til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 39 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumprolaktinkoncentration på dag 1 ved Tmax, tidspunkt for første forekomst af maksimal serumkoncentration (Cmax) for TAK-906 maleat for del 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis (basislinje), 1 time og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis
Ændring i serumprolaktin på dag 1 ved Tmax, tidspunktet for første forekomst af maksimal serumkoncentration (Cmax) i forhold til baseline blev beregnet som forholdet mellem maksimal serumprolaktinkoncentration på dag 1 og serumprolaktinkoncentration ved baseline.
Dag 1 før dosis (basislinje), 1 time og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis
Ændring fra baseline i gastrisk tømningsåndedrætstest (GEBT) gastrisk halvtømningstid målt ved 13C Spirulina GEBT efter multipel dosisadministration af TAK-906 maleat på dag 7 for del 1
Tidsramme: Baseline og dag 7
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt indgivet test til måling af hastigheden af ​​fastfase gastrisk tømning (GE) hos voksne. GEBT måler, hvor hurtigt fast føde bevæger sig fra maven til tyndtarmen under fordøjelsesprocessen og hjælper med at diagnosticere forsinket mavetømning (GP). GE halvtømningstid er den tid i minutter (min) for halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer at forlade maven. Denne værdi blev målt med 13C spirulina GEBT.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i gastrisk tømningsåndedrætstest (GEBT) gastrisk halvtømningstid efter enkeltdosisadministration af TAK-906 maleat som målt ved 13C Spirulina GEBT på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1 i del 1
GEBT er en ikke-radioaktiv, ikke-invasiv, oralt indgivet test til måling af hastigheden af ​​fastfase gastrisk tømning (GE) hos voksne. GEBT måler, hvor hurtigt fast føde bevæger sig fra maven til tyndtarmen under fordøjelsesprocessen og hjælper med at diagnosticere forsinket mavetømning (GP). GE halvtømningstid er den tid i minutter (min) for halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer at forlade maven. Denne værdi blev målt med 13C spirulina GEBT.
Baseline og dag 1 i del 1
Procent ændring fra baseline i gastrisk tømningstid (GE) målt med SmartPill på dag 7 for del 1
Tidsramme: Baseline og dag 7
SmartPill er en indtagelig kapsel, der måler tryk, potentiale for brint (pH) og temperatur, når den bevæger sig gennem mave-tarmkanalen (GI) for at vurdere GE og GI-motilitet. SmartPill eliminerer strålingseksponering og er den eneste motilitetstest, der giver en komplet transitprofil af mave-tarmkanalen.
Baseline og dag 7
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tid (T) over doseringsintervallet for TAK-906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter, (op til 8 timer) efter dosis og dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter, (op til 8 timer) efter dosis og dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK 906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter, (op til 8 timer) efter dosis og dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter, (op til 8 timer) efter dosis og dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Ctrough: Observeret koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval for TAK-906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Del 1: Foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-906 i del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter, (op til 8 timer) efter dosis og dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter, (op til 8 timer) efter dosis og dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-906 maleat placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner