Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TAK-906 u uczestników z cukrzycą i gastroparezą (DG) lub z idiopatyczną gastroparezą (IG)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe i otwarte badanie, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-906 u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą lub z gastroparezą idiopatyczną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, PK i PD TAK-906 u uczestników z gastroparezą (GP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę maleinianu TAK-906. Maleinian TAK-906 jest testowany pod kątem leczenia osób z DG lub IG. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK/PD i wpływ pokarmu TAK-906 i określi wpływ TAK-906 na opróżnianie żołądka (GE).

W badaniu wzięło udział łącznie 51 uczestników. To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Część 1 i Część 2. Część 1 będzie składać się z 48 uczestników zapisanych do 3 grup aktywnego leczenia i 1 grupy placebo. Uczestnicy Części 1 zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z 3 aktywnych grup terapeutycznych lub 1 grupy otrzymującej placebo, co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że wystąpi pilna potrzeba medyczna) potrzebować):

  • TAK 906 maleinian 5 mg
  • TAK 906 maleinian 25 mg
  • TAK 906 maleinian 100 mg
  • Placebo

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą część 1 badania, będą kwalifikować się do udziału w części 2. Część 2 składała się z 21 uczestników, którzy ukończyli część 1 i zostali przydzieleni do 2 otwartych grup terapeutycznych w następujący sposób:

  • Maleinian TAK-906 25 mg Fed + Maleinian TAK-906 25 mg Na czczo: układ krzyżowy, z minimum 7-dniowym wypłukiwaniem w dawkach z każdego okresu.
  • Metoklopramid 10 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 8 tygodni. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w klinice 10-14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

  1. Ma udokumentowane rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej (DG) lub idiopatycznej gastroparezy (IG).
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
  3. Być niepalącym, który nie używał tytoniu ani produktów zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku próbnego w początkowej dawce leku próbnego/procedury inwazyjnej.
  4. Ma objawy gastroparezy (GP) (tj. przewlekłe uczucie pełności po posiłku, ból brzucha, nudności po posiłku, wymioty, utratę apetytu i/lub wczesne uczucie sytości) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Udokumentował powolne opróżnianie żołądka (GE), z opóźnionym GE w teście oddechowym opróżniania żołądka 13C-Spirulina (GEBT) podczas badania przesiewowego zdefiniowanego jako >=80 percentyl. Uwaga: jeśli uczestnik miał udokumentowaną scyntygrafię lub GEBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które potwierdziły rozpoznanie opóźnionej GE, przesiewowe GEBT nie byłoby wymagane.
  6. Ma podskalę nudności (według American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) wynik objawów >=2 przez co najmniej 3 z 7 dni podczas badania przesiewowego.
  7. Ma hemoglobinę A1c (HBA1c) poniżej (<) 10 procent (%) (tylko dla cukrzycy).

Kryteria wyłączenia

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli uczestnik:

  1. Ma ostre ciężkie zapalenie żołądka i jelit i wyraźne odwodnienie w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem przesiewowym, rozrusznikiem żołądka, przewlekłym żywieniem pozajelitowym lub uporczywymi ciężkimi wymiotami.
  2. Ma znane zaburzenie wchłaniania w jelicie cienkim, funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki, metabolizmu wątroby i czynności płuc.
  3. Ma historię anoreksji lub bulimii.
  4. Wcześniejsza historia bezoarów (dopuszczalna jest obecność zatrzymanego płynu, żółci lub niewielkich ilości źle zorganizowanych resztek pokarmowych).
  5. Trudności w połykaniu stałego pokarmu lub tabletek.
  6. Wcześniejsza operacja obejmująca przewód pokarmowy (GI) (cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego i histerektomia są dozwolone, jeśli zostały wykonane wcześniej niż (>) 3 miesiące przed testem SmartPill).
  7. Każda operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Znana lub przebyta choroba zapalna jelit.
  9. Ma aktywne zapalenie uchyłków, zwężenie uchyłków i inne zwężenia jelit.
  10. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową) miligram na decylitr (mg/dl) (14,99 milimola na litr [mmol/l]) podczas każda wizyta do wizyty z randomizacją włącznie (okres 1 dzień 1 przed podaniem dawki). Uwaga: Jeśli uczestnik spełnia to kryterium wykluczenia, a badacz uważa, że ​​wartość nie jest zgodna z bieżącymi wartościami stężenia glukozy we krwi uczestnika z samokontroli, uczestnika nie należy w tym momencie wykluczać. Wizytę można powtórzyć w ciągu 5 do 7 dni.
  11. Miał cukrzycową kwasicę ketonową (w ciągu ostatnich 4 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo
TAK-906 odpowiednik placebo (4x0 mg), kapsułka, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-8 i raz w dniu 9 na czczo.
Lek: TAK-906 Maleinian Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-906
Eksperymentalny: Część 1: TAK 906 Maleinian 5 mg
Maleinian TAK-906 1x5 mg, kapsułka, doustnie, BID i maleinian TAK-906 odpowiadający placebo (3x0 mg), kapsułki, doustnie, BID w dniach 1-8, następnie maleinian TAK-906 1x5 mg, kapsułka, doustnie raz na Dzień 9 na czczo.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906
Eksperymentalny: Część 1: TAK 906 Maleinian 25 mg
Maleinian TAK-906 1x25 mg, kapsułka, doustnie, BID i maleinian TAK-906 odpowiadający placebo (3x0 mg), kapsułki, doustnie, BID w dniach 1-8, a następnie maleinian TAK-906 1x25 mg, kapsułka, doustnie, raz na Dzień 9 na czczo.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906
Eksperymentalny: Część 1: TAK 906 Maleinian 100 mg
TAK-906 maleinian 100 mg (4x25 mg), kapsułki, doustnie, BID w dniach 1-8 i raz dziennie w dniu 9 na czczo.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906
Eksperymentalny: Część 2: Maleinian TAK-906 25 mg Stan po posiłku
TAK-906 maleinian 1x25 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe), po czym następuje minimum 7-dniowe wypłukiwanie.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906
Eksperymentalny: Część 2: Maleinian TAK-906 25 mg Stan na czczo
TAK-906 maleinian 1x25 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 na czczo.
Lek: TAK-906 Maleinian
Kapsułki maleinianu TAK-906
Aktywny komparator: Część 2: Metoklopramid 10 mg
Metaklopramid 10 mg, tabletka, doustnie, raz, 1 godzinę przed śniadaniem w dniu 1 w części 2.
Lek: Metaklopramid
Tabletki metaklopramidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 39 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z dowolnego następującego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; lub wrodzona anomalia; lub ważnego medycznie wydarzenia.
Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 39 dni)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w części 1 (do około 23 dni)
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały testy z zakresu chemii, hematologii i analizy moczu. Znacznie nieprawidłowe wartości w okresie leczenia zostały sklasyfikowane jako: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3,0 U/L*górna granica normy (GGN), albumina <25 g/L*dolna granica normy (DGN), fosfataza alkaliczna >3,0 U/L*ULN, aminotransferaza asparaginianowa >3,0 U/L*ULN, bilirubina >2 umol/L*ULN, azot mocznikowy we krwi (BUN) >10,7 mmol/L, wapń <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L, chlorki <75 mmol/L, >126 mmol/L, kreatynina >177umol/L, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) >3 jedn./l*ULN, glukoza <2,8 mmol/l, >19,4 mmol/l, fosforany <0,52 mmol/l, >2,10 mmol/l, potas <3 mmol/l, >6 mmol /l, sód <130 mmol/l, >150 mmol/l, hematokryt (%) <0,8*DGN, >1,2*ULN, hemoglobina <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN, leukocyty <0,5 (10^9/l)*LLN, >1,5 (10^9/l)*ULN, erytrocyty <0,8 (10^12/l)*LLN, >1,2(10^12/l)*ULN, płytki krwi <75 (10^9/l), >600(10^9/l). Zgłasza się uczestników z co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłową wartością parametru laboratoryjnego.
Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w części 1 (do około 23 dni)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 39 dni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oraz tętno (uderzenia na minutę [bpm]). Częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg uznano za wyraźnie nieprawidłowe.
Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 39 dni)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 39 dni)
Wartości 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) poza zakresem Częstość akcji serca <50 (uderzeń/min), odstęp PR ≤120 (ms), odstęp PR ≥200 (ms), czas trwania zespołu QRS ≥120 (ms), odstęp QT ≥460 (msec) uznano za wyraźnie nieprawidłowe.
Od wartości początkowej do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 39 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. w Tmax, czas pierwszego wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) dla maleinianu TAK-906 dla części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), 1 godzina i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Zmiana stężenia prolaktyny w surowicy w dniu 1 w Tmax, czas pierwszego wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako stosunek maksymalnego stężenia prolaktyny w surowicy w dniu 1 do stężenia prolaktyny w surowicy w wartości wyjściowej.
Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), 1 godzina i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście oddechowym opróżniania żołądka (GEBT) Czas do połowy opróżniania żołądka mierzony za pomocą GEBT 13C Spirulina po wielokrotnym podaniu maleinianu TAK-906 w dniu 7 dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
GEBT jest nieradioaktywnym, nieinwazyjnym, podawanym doustnie testem służącym do pomiaru szybkości opróżniania żołądka w fazie stałej (GE) u dorosłych. GEBT mierzy, jak szybko pokarm stały przemieszcza się z żołądka do jelita cienkiego podczas procesu trawienia i pomaga w diagnozowaniu opóźnionego opróżniania żołądka (GP). Czas połowicznego opróżnienia GE to czas w minutach (min), w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek. Wartość tę zmierzono za pomocą spiruliny 13C GEBT.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście oddechowym opróżniania żołądka (GEBT) Czas do połowy opróżniania żołądka po podaniu pojedynczej dawki maleinianu TAK-906, mierzony za pomocą GEBT 13C Spirulina w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 części 1
GEBT jest nieradioaktywnym, nieinwazyjnym, podawanym doustnie testem służącym do pomiaru szybkości opróżniania żołądka w fazie stałej (GE) u dorosłych. GEBT mierzy, jak szybko pokarm stały przemieszcza się z żołądka do jelita cienkiego podczas procesu trawienia i pomaga w diagnozowaniu opóźnionego opróżniania żołądka (GP). Czas połowicznego opróżnienia GE to czas w minutach (min), w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek. Wartość tę zmierzono za pomocą spiruliny 13C GEBT.
Linia bazowa i dzień 1 części 1
Procentowa zmiana od wartości początkowej czasu opróżniania żołądka (GE) zmierzona za pomocą SmartPill w dniu 7 dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
SmartPill to kapsułka do połknięcia, która mierzy ciśnienie, potencjał wodoru (pH) i temperaturę podczas przemieszczania się przez przewód pokarmowy (GI), aby ocenić ruchliwość GE i GI. SmartPill eliminuje ekspozycję na promieniowanie i jest jedynym testem motoryki, który zapewnia pełny profil pasażu przewodu pokarmowego.
Linia bazowa i dzień 7
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu (T) w okresie między dawkami dla TAK-906 w części 1
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych, (do 8 godzin) po podaniu i w dniu 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych, (do 8 godzin) po podaniu i w dniu 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK 906 w części 1
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych, (do 8 godzin) po podaniu i w dniu 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych, (do 8 godzin) po podaniu i w dniu 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Ctrough: Obserwowane stężenie na końcu okresu między dawkami dla TAK-906 w części 1
Ramy czasowe: Część 1: Dawkowanie wstępne w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Część 1: Dawkowanie wstępne w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-906 w części 1
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych, (do 8 godzin) po podaniu i w dniu 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych, (do 8 godzin) po podaniu i w dniu 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-906 Maleinian Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj