Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) voor TAK-906 te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus en gastroparese (DG) of met idiopathische gastroparese (IG)

16 december 2020 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een 2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde en open-label, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-906 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus en gastroparese of met idiopathische gastroparese

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, PK en PD van TAK-906 bij deelnemers met Gastroparese (GP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet TAK-906-maleaat. TAK-906-maleaat wordt getest om mensen met DG of IG te behandelen. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en voedseleffect van TAK-906 beoordelen en zal het effect van TAK-906 op maaglediging (GE) bepalen.

De studie schreef in totaal 51 deelnemers in. Deze studie zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 en deel 2. Deel 1 zal bestaan ​​uit 48 deelnemers die zijn ingeschreven in 3 actieve behandelingsgroepen en 1 placebogroep. Deelnemers aan Deel 1 worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de 3 actieve behandelingsgroepen of 1 placebogroep - die tijdens het onderzoek niet bekend wordt gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). nodig hebben):

  • TAK 906 maleaat 5 mg
  • TAK 906 maleaat 25 mg
  • TAK 906 maleaat 100 mg
  • Placebo

Alle deelnemers die deel 1 van het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan deel 2. Deel 2 bestond uit 21 deelnemers die deel 1 voltooiden en werden als volgt toegewezen aan de 2 open-label behandelingsgroepen:

  • TAK-906-maleaat 25 mg gevoed + TAK-906-maleaat 25 mg nuchter: cross-over ontwerp, met een minimale uitwasperiode van 7 dagen in doses van elke periode.
  • Metoclopramide 10 mg

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 8 weken. Deelnemers brengen een laatste bezoek aan de kliniek 10-14 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de deelnemer:

  1. Heeft een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus gastroparese (DG) of idiopathische gastroparese (IG).
  2. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek.
  3. Een niet-roker zijn die geen tabak of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel van de initiële dosis van het proefgeneesmiddel/invasieve procedure.
  4. Heeft symptomen van gastroparese (GP) (d.w.z. chronische postprandiale volheid, buikpijn, postprandiale misselijkheid, braken, verlies van eetlust en/of vroege verzadiging) in de afgelopen 3 maanden.
  5. Heeft gedocumenteerde langzame maaglediging (GE), met vertraagde GE door 13C-Spirulina maagledigingsademtest (GEBT) bij screening gedefinieerd als >=80e percentiel. Opmerking: Als een deelnemer in de afgelopen 12 maanden een gedocumenteerde scintigrafie of GEBT heeft gehad die de diagnose van uitgestelde GEBT bevestigt, is een screening-GEBT niet vereist.
  6. Heeft subschaal misselijkheid (van American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) symptoomscore >=2 ten minste 3 van de 7 dagen tijdens screening.
  7. Heeft hemoglobine A1c (HBA1c) minder dan (<) 10 procent (%) (alleen voor diabetes mellitus).

Uitsluitingscriteria

De deelnemer moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de deelnemer:

  1. Heeft acute ernstige gastro-enteritis en uitgesproken uitdroging in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de screening, maagpacemaker, chronische parenterale voeding of aanhoudend ernstig braken.
  2. Heeft een bekende stoornis van de absorptie van de dunne darm, de exocriene pancreasfunctie, het levermetabolisme en de longfunctie.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van anorexia nervosa of boulimia.
  4. Voorgeschiedenis van bezoars (de aanwezigheid van vastgehouden vloeistof, gal of kleine hoeveelheden slecht georganiseerde voedselresten is toegestaan).
  5. Moeite met het doorslikken van vast voedsel of pillen.
  6. Eerdere operaties aan het luminale maagdarmkanaal (GI) (cholecystectomie, appendectomie en hysterectomie zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd meer dan (>) 3 maanden voorafgaand aan de SmartPill-test).
  7. Elke buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden.
  8. Bekende of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  9. Heeft actieve diverticulitis, divertikelvernauwing en andere darmvernauwingen.
  10. Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter [ml]) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek milligram per deciliter (mg/dL) (14,99 millimol per liter [mmol/L]) tijdens elk bezoek tot en met het randomisatiebezoek (periode 1 dag 1 predosis). Opmerking: Als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet en de onderzoeker van mening is dat de waarde niet consistent is met de huidige zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden van de deelnemer, mag de deelnemer op dit moment niet worden uitgesloten. Het bezoek kan binnen 5 tot 7 dagen worden herhaald.
  11. Diabetische ketoacidose heeft gehad (in de voorgaande 4 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
TAK-906 placebo-matching (4x0 mg), capsule, oraal, tweemaal daags (BID) op dag 1-8 en eenmaal op dag 9 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat Placebo
TAK-906 placebo-matching capsules
Experimenteel: Deel 1: TAK 906 Maleaat 5 mg
TAK-906 maleaat 1x5 mg, capsule, oraal, BID en TAK-906 maleaat placebo-matching (3x0 mg), capsules, oraal, BID op dag 1-8, gevolgd door TAK-906 maleaat 1x5 mg, capsule, eenmaal op Dag 9 onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 Maleaat-capsules
Experimenteel: Deel 1: TAK 906 Maleaat 25 mg
TAK-906 maleaat 1x25 mg, capsule, oraal, BID en TAK-906 maleaat placebo-matching (3x0 mg), capsules, oraal, BID op dag 1-8 gevolgd door TAK-906 maleaat 1x25 mg, capsule, oraal, eenmaal op Dag 9 onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 Maleaat-capsules
Experimenteel: Deel 1: TAK 906 Maleaat 100 mg
TAK-906-maleaat 100 mg (4x25 mg), capsules, oraal, tweemaal daags op dag 1-8 en eenmaal daags op dag 9 op nuchtere maag.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 Maleaat-capsules
Experimenteel: Deel 2: TAK-906 Maleaat 25 mg Fed-conditie
TAK-906-maleaat 1 x 25 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 onder gevoede omstandigheden (vetrijk ontbijt), gevolgd door een uitspoeling van minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 Maleaat-capsules
Experimenteel: Deel 2: TAK-906 Maleaat 25 mg nuchtere toestand
TAK-906 maleaat 1x25 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 op nuchtere maag.
Geneesmiddel: TAK-906 Maleaat
TAK-906 Maleaat-capsules
Actieve vergelijker: Deel 2: Metoclopramide 10 mg
Metaclopramide 10 mg, tablet, oraal, eenmaal, 1 uur voor het ontbijt op dag 1 in deel 2.
Geneesmiddel: Metaclopramide
Metaclopramide-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 39 dagen)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​van de volgende redenen significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of aangeboren afwijking; of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 39 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in deel 1 (tot ongeveer 23 dagen)
Klinische laboratoriumparameters omvatten tests voor chemie, hematologie en urineonderzoek. Duidelijk abnormale waarden tijdens de behandelingsperiode werden gecategoriseerd als: alanineaminotransferase (ALT)>3,0 E/L*bovengrens van normaal(ULN),albumine<25 g/L*ondergrens van normaal(LLN),alkalische fosfatase >3,0 E/L*ULN,aspartaataminotransferase >3,0 E/L*ULN,bilirubine >2 umol/L*ULN,bloedureumstikstof(BUN) >10,7 mmol/L,calcium <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,chloride <75 mmol/L, >126 mmol/L,creatinine >177umol/L, gammaglutamyltransferase (GGT) >3 U/L*ULN,glucose <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L,fosfaat <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L,kalium<3 mmol/L, >6 mmol /L,natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematocriet (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobine <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leukocyten <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,erytrocyten<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN, bloedplaatjes <75 (10^9/L), >600(10^9/L). Deelnemers met ten minste 1 duidelijk abnormale laboratoriumparameterwaarde worden gerapporteerd.
Van baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in deel 1 (tot ongeveer 23 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 39 dagen)
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, diastolische en systolische bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut [bpm]). Hartslag <50 slagen per minuut en systolische bloeddruk <85 mmHg werden als duidelijk abnormaal beschouwd.
Vanaf baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 39 dagen)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 39 dagen)
De 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden buiten het bereik Hartslag <50 (slagen/min), PR-interval ≤120 (msec), PR-interval ≥200 (msec), QRS-duur ≥120 (msec), QT-interval ≥460 (msec) werden als duidelijk abnormaal beschouwd.
Vanaf baseline tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 39 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumprolactineconcentratie op dag 1 bij Tmax, tijdstip van eerste optreden van maximale serumconcentratie (Cmax) voor TAK-906-maleaat voor deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 predosis (baseline), 1 uur en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) postdosis
Verandering in serumprolactine op dag 1 op de Tmax, het tijdstip waarop de maximale serumconcentratie (Cmax) voor het eerst optrad ten opzichte van de uitgangswaarde, werd berekend als een verhouding van de maximale serumprolactineconcentratie op dag 1 tot de serumprolactineconcentratie op de uitgangswaarde.
Dag 1 predosis (baseline), 1 uur en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) postdosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademtest voor maaglediging (GEBT) Tijd voor halflediging van de maag zoals gemeten door de 13C Spirulina GEBT na toediening van meerdere doses TAK-906-maleaat op dag 7 voor deel 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
De GEBT is een niet-radioactieve, niet-invasieve, oraal toegediende test voor het meten van de snelheid van maagontlediging (GE) in de vaste fase bij volwassenen. De GEBT meet hoe snel vast voedsel van de maag naar de dunne darm gaat tijdens het spijsverteringsproces en helpt bij de diagnose van vertraagde maaglediging (GP). GE-halfledigingstijd is de tijd in minuten (min) waarin de helft van de ingenomen vaste stoffen de maag heeft verlaten. Deze waarde werd gemeten door de 13C spirulina GEBT.
Basislijn en dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademtest voor maaglediging (GEBT) Tijd voor halflediging van de maag na toediening van een enkelvoudige dosis TAK-906-maleaat zoals gemeten door de 13C Spirulina GEBT op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van deel 1
De GEBT is een niet-radioactieve, niet-invasieve, oraal toegediende test voor het meten van de snelheid van maagontlediging (GE) in de vaste fase bij volwassenen. De GEBT meet hoe snel vast voedsel van de maag naar de dunne darm gaat tijdens het spijsverteringsproces en helpt bij de diagnose van vertraagde maaglediging (GP). GE-halfledigingstijd is de tijd in minuten (min) waarin de helft van de ingenomen vaste stoffen de maag heeft verlaten. Deze waarde werd gemeten door de 13C spirulina GEBT.
Basislijn en dag 1 van deel 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maagontledigingstijd (GE) zoals gemeten door de SmartPill op dag 7 voor deel 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
SmartPill is een inneembare capsule die de druk, het waterstofpotentieel (pH) en de temperatuur meet terwijl het door het maagdarmkanaal reist om GE- en GI-motiliteit te beoordelen. SmartPill elimineert blootstelling aan straling en is de enige motiliteitstest die een volledig transitprofiel van het maagdarmkanaal geeft.
Basislijn en dag 7
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijd (T) over het doseringsinterval voor TAK-906 in deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen, (tot 8 uur) postdosis en dag 7 predosis en op meerdere tijdpunten (tot 48 uur) postdosis
Deel 1: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen, (tot 8 uur) postdosis en dag 7 predosis en op meerdere tijdpunten (tot 48 uur) postdosis
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK 906 in deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen, (tot 8 uur) postdosis en dag 7 predosis en op meerdere tijdpunten (tot 48 uur) postdosis
Deel 1: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen, (tot 8 uur) postdosis en dag 7 predosis en op meerdere tijdpunten (tot 48 uur) postdosis
Ctrough: waargenomen concentratie aan het einde van een doseringsinterval voor TAK-906 in deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Deel 1: Predosis op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-906 in deel 1
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen, (tot 8 uur) postdosis en dag 7 predosis en op meerdere tijdpunten (tot 48 uur) postdosis
Deel 1: Dag 1 predosis en op meerdere tijdstippen, (tot 8 uur) postdosis en dag 7 predosis en op meerdere tijdpunten (tot 48 uur) postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-906 Maleaat Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren