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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) para TAK-906 em participantes com diabetes mellitus e gastroparesia (DG) ou com gastroparesia idiopática (IG)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de 2 partes, randomizado, duplo-cego e aberto, controlado por placebo e comparador ativo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do TAK-906 em indivíduos com diabetes mellitus e gastroparesia ou com gastroparesia idiopática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, PK e PD do TAK-906 em participantes com Gastroparesia (GP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de maleato TAK-906. O maleato TAK-906 está sendo testado para tratar pessoas com DG ou IG. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, PK/PD e efeito alimentar do TAK-906 e determinará o efeito do TAK-906 no esvaziamento gástrico (EG).

O estudo inscreveu um total de 51 participantes. Este estudo será conduzido em duas partes: Parte 1 e Parte 2. A Parte 1 será composta por 48 participantes inscritos em 3 grupos de tratamento ativo e 1 grupo de placebo. Os participantes da Parte 1 serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos 3 grupos de tratamento ativo ou 1 grupo de placebo - que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma emergência médica necessidade):

  • TAK 906 maleato 5 mg
  • TAK 906 maleato 25 mg
  • TAK 906 maleato 100 mg
  • Placebo

Todos os participantes que concluírem a Parte 1 do estudo serão elegíveis para inscrição na Parte 2. A Parte 2 consistiu em 21 participantes que concluíram a Parte 1 e foram designados para os 2 grupos de tratamento aberto da seguinte forma:

  • TAK-906 maleato 25 mg Alimentado + TAK-906 maleato 25 mg Em jejum: design cruzado, com uma lavagem mínima de 7 dias em doses de cada período.
  • Metoclopramida 10mg

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 8 semanas. Os participantes farão uma visita final à clínica 10-14 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar neste estudo, o participante deve:

  1. Tem um diagnóstico documentado de diabetes mellitus gastroparesia (DG) ou gastroparesia idiopática (IG).
  2. Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem.
  3. Ser um não fumante que não tenha usado tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento experimental da dose inicial do medicamento experimental/procedimento invasivo.
  4. Tem sintomas de gastroparesia (GP) (ou seja, plenitude pós-prandial crônica, dor abdominal, náusea pós-prandial, vômito, perda de apetite e/ou saciedade precoce) nos últimos 3 meses.
  5. Documentou esvaziamento gástrico lento (GE), com retardo do GE pelo teste respiratório de esvaziamento gástrico 13C-Spirulina (GEBT) na triagem definida como >= 80º percentil. Observação: Se um participante tiver feito uma cintilografia documentada ou GEBT nos últimos 12 meses que confirme o diagnóstico de EG tardio, não será necessária uma triagem de GEBT.
  6. Tem subescala de náusea (da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) pontuação de sintomas >=2 em pelo menos 3 de 7 dias durante a triagem.
  7. Tem hemoglobina A1c (HBA1c) inferior a (<) 10 por cento (%) (somente para diabetes mellitus).

Critério de exclusão

O participante deve ser excluído da participação no estudo se o participante:

  1. Tem gastroenterite grave aguda e desidratação pronunciada nas últimas 48 horas antes da triagem, marca-passo gástrico, alimentação parenteral crônica ou vômito grave persistente.
  2. Tem um distúrbio conhecido da absorção do intestino delgado, função pancreática exócrina, metabolismo hepático e função pulmonar.
  3. Tem história de anorexia nervosa ou bulimia.
  4. História prévia de bezoares (é permitida a presença de líquido retido, bile ou pequenas quantidades de resíduos alimentares mal organizados).
  5. Dificuldade em engolir alimentos sólidos ou comprimidos.
  6. Cirurgia prévia envolvendo o trato gastrointestinal (GI) luminal (colecistectomia, apendicectomia e histerectomia são permitidas se realizadas mais de (>) 3 meses antes do teste SmartPill).
  7. Qualquer cirurgia abdominal ou pélvica nos últimos 3 meses.
  8. Conhecido ou histórico de doença inflamatória intestinal.
  9. Tem diverticulite ativa, estenose diverticular e outras estenoses intestinais.
  10. Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 4 semanas antes da visita pré-julgamento (triagem) miligrama por decilitro (mg/dL) (14,99 milimole por litro [mmol/L]) durante qualquer visita até e incluindo a visita de randomização (Período 1 Dia 1 pré-dose). Nota: Se o participante atender a este critério de exclusão e o investigador acreditar que o valor não é consistente com os valores atuais de glicemia de automonitoramento do participante, o participante não deve ser excluído neste momento. A visita pode ser repetida dentro de 5 a 7 dias.
  11. Teve cetoacidose diabética (nas 4 semanas anteriores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
TAK-906 compatível com placebo (4x0 mg), cápsula, por via oral, duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-8 e uma vez no dia 9 em condições de jejum.
Medicamento: TAK-906 Maleato Placebo
Cápsulas TAK-906 correspondentes a placebo
Experimental: Parte 1: TAK 906 Maleato 5 mg
Maleato TAK-906 1x5 mg, cápsula oral, BID e maleato TAK-906 compatível com placebo (3x0 mg), cápsulas oralmente, BID nos dias 1-8, seguido de maleato TAK-906 1x5 mg, cápsula, oral uma vez em Dia 9 em condições de jejum.
Medicamento: TAK-906 Maleato
Cápsulas de Maleato TAK-906
Experimental: Parte 1: TAK 906 Maleato 25 mg
TAK-906 maleato 1x25 mg, cápsula, via oral, BID e TAK-906 maleato placebo-matching (3x0 mg), cápsulas, via oral, BID nos dias 1-8 seguido de TAK-906 maleato 1x25 mg, cápsula, via oral, uma vez em Dia 9 em condições de jejum.
Medicamento: TAK-906 Maleato
Cápsulas de Maleato TAK-906
Experimental: Parte 1: TAK 906 Maleato 100 mg
TAK-906 maleato 100 mg (4x25 mg), cápsulas, por via oral, BID nos dias 1-8 e uma vez por dia no dia 9 em condições de jejum.
Medicamento: TAK-906 Maleato
Cápsulas de Maleato TAK-906
Experimental: Parte 2: TAK-906 Maleato 25 mg Condição Alimentada
TAK-906 maleato 1x25 mg, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 sob condições de alimentação (café da manhã com alto teor de gordura), seguido por um intervalo mínimo de 7 dias.
Medicamento: TAK-906 Maleato
Cápsulas de Maleato TAK-906
Experimental: Parte 2: Maleato TAK-906 25 mg em Jejum
Maleato TAK-906 1x25 mg, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 em condições de jejum.
Medicamento: TAK-906 Maleato
Cápsulas de Maleato TAK-906
Comparador Ativo: Parte 2: Metoclopramida 10 mg
Metaclopramida 10 mg, comprimido, via oral, uma vez, 1 hora antes do café da manhã no Dia 1 na Parte 2.
Medicamento: Metaclopramida
Metaclopramida Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 39 dias)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer um dos seguintes motivos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita; ou um evento clinicamente importante.
Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 39 dias)
Número de participantes com valores de parâmetros laboratoriais marcadamente anormais
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo na Parte 1 (Até aproximadamente 23 dias)
Os parâmetros do Laboratório Clínico incluíram testes de química, hematologia e urinálise. Valores marcadamente anormais durante o período de tratamento foram categorizados como: alanina aminotransferase (ALT)>3,0 U/L*limite superior do normal(LSN),albumina <25 g/L*limite inferior do normal(LLN),fosfatase alcalina >3,0 U/L*ULN,aspartato aminotransferase >3,0 U/L*ULN,bilirrubina >2 umol/L*ULN,nitrogênio ureico no sangue (BUN) >10,7 mmol/L,cálcio <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,cloreto <75 mmol/L, >126 mmol/L,creatinina >177umol/L, gama glutamil transferase (GGT) >3 U/L*ULN,glicose <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L,fosfato <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L,potássio <3 mmol/L, >6 mmol /L,sódio <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematócrito (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobina <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN,leucócitos <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,eritrócitos<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,plaquetas <75 (10^9/L), >600(10^9/L). Participantes com pelo menos 1 valor de parâmetro laboratorial marcadamente anormal são relatados.
Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo na Parte 1 (Até aproximadamente 23 dias)
Número de participantes com sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 39 dias)
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto [bpm]). Frequência cardíaca < 50 bpm e pressão arterial sistólica < 85 mmHg foram consideradas acentuadamente anormais.
Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 39 dias)
Número de participantes com valores marcadamente anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 39 dias)
Os valores do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações fora da faixa Frequência cardíaca <50 (batidas/min), intervalo PR ≤120 (ms), intervalo PR ≥200 (ms), duração do QRS ≥120 (ms), intervalo QT ≥460 (msec) foram considerados marcadamente anormais.
Da linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 39 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na concentração sérica de prolactina no dia 1 em Tmax, hora da primeira ocorrência da concentração sérica máxima (Cmax) para maleato TAK-906 para a parte 1
Prazo: Dia 1 pré-dose (linha de base), 1 hora e em vários pontos de tempo (até 8 horas) pós-dose
A alteração na prolactina sérica no Dia 1 no Tmax, hora da primeira ocorrência da concentração sérica máxima (Cmax) em relação à linha de base foi calculada como uma razão da concentração máxima de prolactina sérica no Dia 1 para a concentração de prolactina sérica na linha de base.
Dia 1 pré-dose (linha de base), 1 hora e em vários pontos de tempo (até 8 horas) pós-dose
Alteração da linha de base no teste respiratório de esvaziamento gástrico (GEBT) Tempo de semi-esvaziamento gástrico conforme medido pelo 13C Spirulina GEBT após administração de doses múltiplas de maleato TAK-906 no dia 7 para a parte 1
Prazo: Linha de base e dia 7
O GEBT é um teste não radioativo, não invasivo, administrado por via oral para medir a taxa de esvaziamento gástrico (GE) em fase sólida em adultos. O GEBT mede a rapidez com que os alimentos sólidos se movem do estômago para o intestino delgado durante o processo digestivo e auxilia no diagnóstico de retardo no esvaziamento do estômago (GP). O tempo de semi-esvaziamento GE é o tempo em minutos (min) para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago. Este valor foi medido pelo 13C spirulina GEBT.
Linha de base e dia 7
Mudança da linha de base no teste respiratório de esvaziamento gástrico (GEBT) Tempo de meio-esvaziamento gástrico após administração de dose única de maleato de TAK-906 conforme medido pelo 13C Spirulina GEBT no dia 1
Prazo: Linha de base e dia 1 da Parte 1
O GEBT é um teste não radioativo, não invasivo, administrado por via oral para medir a taxa de esvaziamento gástrico (GE) em fase sólida em adultos. O GEBT mede a rapidez com que os alimentos sólidos se movem do estômago para o intestino delgado durante o processo digestivo e auxilia no diagnóstico de retardo no esvaziamento do estômago (GP). O tempo de semi-esvaziamento GE é o tempo em minutos (min) para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago. Este valor foi medido pelo 13C spirulina GEBT.
Linha de base e dia 1 da Parte 1
Alteração percentual da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico (GE) conforme medido pelo SmartPill no dia 7 para a parte 1
Prazo: Linha de base e dia 7
O SmartPill é uma cápsula ingerível que mede a pressão, o potencial de hidrogênio (pH) e a temperatura à medida que viaja pelo trato gastrointestinal (GI) para avaliar a motilidade GE e GI. O SmartPill elimina a exposição à radiação e é o único teste de motilidade que fornece um perfil de trânsito completo do trato GI.
Linha de base e dia 7
AUCτ: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a tempo (T) sobre o intervalo de dosagem para TAK-906 na Parte 1
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo, (Até 8 horas) pós-dose e Dia 7 pré-dose e em vários pontos de tempo (Até 48 horas) pós-dose
Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo, (Até 8 horas) pós-dose e Dia 7 pré-dose e em vários pontos de tempo (Até 48 horas) pós-dose
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK 906 na Parte 1
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo, (Até 8 horas) pós-dose e Dia 7 pré-dose e em vários pontos de tempo (Até 48 horas) pós-dose
Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo, (Até 8 horas) pós-dose e Dia 7 pré-dose e em vários pontos de tempo (Até 48 horas) pós-dose
Cvale: Concentração observada no final de um intervalo de dosagem para TAK-906 na Parte 1
Prazo: Parte 1: Pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Parte 1: Pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para TAK-906 na Parte 1
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo, (Até 8 horas) pós-dose e Dia 7 pré-dose e em vários pontos de tempo (Até 48 horas) pós-dose
Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo, (Até 8 horas) pós-dose e Dia 7 pré-dose e em vários pontos de tempo (Até 48 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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