在日本健康男性参与者中进行的 TAK-906 单次和多次递增剂量研究 1 期

纳入标准：

1. 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守方案要求。
2. 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
3. 参与者是一名日本健康成年男性，在知情同意时年龄在 20 至 60 岁（含）之间。
4. 参与者体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 25 公斤 (kg/m^2)，包括筛选时在内。
5. 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 12 周（84 天）期间采取充分的避孕措施。 还应建议男性参与者的女性伴侣采取适当的避孕措施。

排除标准：

1. 参与者在首次服用研究药物之前的 16 周（112 天）内接受过任何研究化合物。
2. 参与者在之前的临床研究中接受过 TAK-906 或作为治疗剂。
3. 参与者是研究中心员工的直系亲属或研究中心员工，或与参与本研究的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意.
4. 参与者患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他异常，这可能会影响参与者参与研究的能力或可能混淆其结果。
5. 参与者有任何会干扰研究药物活性（催乳素浓度）或安全性评估的精神疾病史。
6. 参与者有癫痫发作或迟发性运动障碍的病史。
7. 参与者有高泌乳素血症、垂体腺瘤和/或甲状腺功能减退症的病史。
8. 参与者有 QT 延长的家族史。
9. 参与者之前接受过胃旁路手术或目前已安装胃束带。
10. 参与者有吞咽困难和/或无法吞咽整个研究药物。
11. 参与者已知对 TAK-906 制剂或相关化合物的任何成分过敏。
12. 参与者在筛选访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒，或有阳性滥用药物的尿检结果或筛选时酒精筛查（尿液酒精测试/呼气测试）结果呈阳性。
13. 参与者在排除的药物、补充剂和膳食产品表中列出的时间段内服用了任何排除的药物、补充剂或膳食产品。
14. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或在最后一剂研究药物后至少 12 周（84 天）内捐献精子。
15. 参与者当前或近期（24 周 [168 天] 内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁 [超过每周一次]发生胃灼热，或任何外科手术）。
16. 参与者有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
17. 参与者在筛选时乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
18. 参与者在首次服用研究药物前 4 周（28 天）内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 筛选时可替宁试验呈阳性。
19. 参与者外周静脉通路不良。
20. 参与者在研究药物给药开始前的 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内至少采集了 400 mL 的全血。
21. 在研究药物给药开始前的 52 周（364 天）内，参与者总共采集了至少 800 mL 的全血。
22. 参与者在研究药物给药开始前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
23. 参与者的筛查或登记（第 -1 天）心电图 (ECG) 异常（具有临床意义）。
24. 参与者在筛选时、入住时（第 -1 天）或研究药物首次给药前（第 1 天给药前）的心电图 QTcF 大于 (>) 450 毫秒 (msec)。

25. 参与者的筛选或第 -1 天实验室值异常，表明存在临床上显着的潜在疾病或具有以下实验室异常的任何参与者：

    • 转氨酶（谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST]）和/或总胆红素 >1.5 × 正常上限 (ULN)。
    • 肌酐 >1.2 毫克每分升 (mg/dL)。
26. 研究者或副研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的参与者。