Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ТАК-906 у участников с сахарным диабетом и гастропарезом (ДГ) или с идиопатическим гастропарезом (ИГ)

16 декабря 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Двухчастное, рандомизированное, двойное слепое и открытое исследование, контролируемое плацебо и активным компаратором, для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-906 у субъектов с сахарным диабетом и гастропарезом или с идиопатическим гастропарезом

Целью данного исследования является оценка безопасности, ФК и ФД ТАК-906 у участников с гастропарезом (ГП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется малеатом TAK-906. Малеат TAK-906 тестируется для лечения людей с ДГ или ИГ. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика/фармакокинетика и влияние TAK-906 на пищу, а также будет определяться влияние TAK-906 на опорожнение желудка (GE).

Всего в исследовании приняли участие 51 человек. Это исследование будет проводиться в две части: Часть 1 и Часть 2. Часть 1 будет состоять из 48 участников, включенных в 3 группы активного лечения и 1 группу плацебо. Участники Части 1 будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из 3 групп активного лечения или в 1 группу плацебо, что останется неизвестным участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не будет срочной медицинской помощи). необходимость):

  • ТАК 906 малеат 5 мг
  • ТАК 906 малеат 25 мг
  • ТАК 906 малеат 100 мг
  • Плацебо

Все участники, завершившие Часть 1 исследования, будут иметь право на участие в Части 2. Часть 2 состояла из 21 участника, завершивших Часть 1, и были распределены в 2 группы открытого лечения следующим образом:

  • Малеат TAK-906 25 мг При приеме внутрь + малеат TAK-906 25 мг Натощак: перекрестный дизайн, с минимальным 7-дневным вымыванием в дозах каждого периода.
  • Метоклопрамид 10 мг

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 8 недель. Участники совершат последний визит в клинику через 10–14 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участник должен:

  1. Имеет документально подтвержденный диагноз: сахарный диабет, гастропарез (ДГ) или идиопатический гастропарез (ИГ).
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18 и меньше или равен (<=) 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) на скрининговом визите.
  3. Быть некурящим, не употреблять табак или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения пробного препарата начальной дозы пробного препарата/инвазивной процедуры.
  4. Имеются симптомы гастропареза (ГП) (то есть хроническая постпрандиальная полнота, боль в животе, постпрандиальная тошнота, рвота, потеря аппетита и/или раннее насыщение) в течение последних 3 месяцев.
  5. Задокументировано медленное опорожнение желудка (GE) с задержкой GE с помощью дыхательного теста на опорожнение желудка с 13C-спирулиной (GEBT) при скрининге, определяемом как> = 80-й процентиль. Примечание. Если участнику в течение последних 12 месяцев была проведена документированная сцинтиграфия или GEBT, подтверждающие диагноз отсроченного ГЭ, скрининг GEBT не требуется.
  6. Имеет подшкалу тошноты (указатель кардинальных симптомов гастропареза Американского общества нейрохирургии и моторики — ежедневный дневник [ANMS-GCSI-DD]), оценка симптомов >=2 не менее 3 из 7 дней во время скрининга.
  7. Имеет гемоглобин A1c (HBA1c) менее (<) 10 процентов (%) (только для сахарного диабета).

Критерий исключения

Участник должен быть исключен из участия в исследовании, если участник:

  1. Имеет острый тяжелый гастроэнтерит и выраженное обезвоживание в течение последних 48 часов до скрининга, желудочный кардиостимулятор, хроническое парентеральное питание или постоянную тяжелую рвоту.
  2. Имеются известные нарушения всасывания в тонком кишечнике, экзокринной функции поджелудочной железы, метаболизма в печени и функции легких.
  3. Имеет историю нервной анорексии или булимии.
  4. Безоары в анамнезе (допускается наличие задержки жидкости, желчи или небольшого количества плохо организованных остатков пищи).
  5. Трудно глотать твердую пищу или таблетки.
  6. Предшествующая операция, затрагивающая просвет желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (холецистэктомия, аппендэктомия и гистерэктомия разрешены, если они были проведены более чем за (>) 3 месяца до теста SmartPill).
  7. Любые абдоминальные или тазовые операции в течение последних 3 месяцев.
  8. Известное или история воспалительного заболевания кишечника.
  9. Имеет активный дивертикулит, дивертикулярную стриктуру и другие кишечные стриктуры.
  10. Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (приблизительно 500 миллилитров [мл]) в течение 4 недель до досудебного (скринингового) визита миллиграмм на децилитр (мг/дл) (14,99 миллимоль на литр [ммоль/л]) любое посещение до визита для рандомизации включительно (период 1, день 1 перед введением дозы). Примечание. Если участник соответствует этому критерию исключения, и исследователь считает, что значение не соответствует текущим значениям уровня глюкозы в крови участника самоконтроля, участник не должен быть исключен в это время. Визит можно повторить через 5-7 дней.
  11. Диабетический кетоацидоз (в течение предшествующих 4 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
TAK-906, соответствующий плацебо (4x0 мг), капсула, перорально, два раза в день (дважды в день) в дни 1-8 и один раз в день 9 натощак.
Лекарство: TAK-906 малеат плацебо
Капсулы TAK-906, соответствующие плацебо
Экспериментальный: Часть 1: TAK 906 малеат 5 мг
Малеат TAK-906 1x5 мг, капсула, перорально, два раза в день и плацебо-соответствие малеата TAK-906 (3x0 мг), капсулы, перорально, два раза в день в дни 1-8, затем малеат TAK-906 1x5 мг, капсула, перорально один раз в день День 9 натощак.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата TAK-906
Экспериментальный: Часть 1: TAK 906 малеат 25 мг
Малеат TAK-906 1x25 мг, капсула, перорально, два раза в день и плацебо-соответствие малеата TAK-906 (3x0 мг), капсулы, перорально, два раза в день в дни 1-8, затем малеат TAK-906 1x25 мг, капсула, перорально, один раз в день День 9 натощак.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата TAK-906
Экспериментальный: Часть 1: TAK 906 малеат 100 мг
TAK-906 малеат 100 мг (4x25 мг), капсулы, перорально, два раза в день в дни 1-8 и один раз в день в день 9 натощак.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата TAK-906
Экспериментальный: Часть 2: Малеат TAK-906 25 мг Состояние питания
TAK-906 малеат 1x25 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день 1-го периода в условиях приема пищи (завтрак с высоким содержанием жиров) с последующим минимум 7-дневным вымыванием.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата TAK-906
Экспериментальный: Часть 2: малеат TAK-906 25 мг натощак
Малеат TAK-906 1x25 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день 2-го периода натощак.
Лекарство: TAK-906 Малеат
Капсулы малеата TAK-906
Активный компаратор: Часть 2: Метоклопрамид 10 мг
Метаклопрамид 10 мг, таблетка, перорально, однократно, за 1 час до завтрака в 1-й день в части 2.
Лекарство: Метаклопрамид
Метаклопрамид Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно или более нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 39 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой из следующих причин: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия; или важное с медицинской точки зрения событие.
От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 39 дней)
Количество участников с явно ненормальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в части 1 (примерно до 23 дней)
Клинические лабораторные параметры включали биохимию, гематологию и анализ мочи. Заметно аномальные значения в период лечения классифицировались как: аланинаминотрансфераза (АЛТ)>3,0. Ед/л*верхняя граница нормы(ВГН),альбумин<25 г/л*нижняя граница нормы(НГН),щелочная фосфатаза>3,0 Е/л*ВГН,аспартатаминотрансфераза>3,0 Е/л*ВГН,билирубин>2 мкмоль/л*ВГН, азот мочевины крови (АМК) >10,7 ммоль/л, кальций <1,75 ммоль/л, >2,88 ммоль/л, хлорид <75 ммоль/л, >126 ммоль/л, креатинин >177 мкмоль/л, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) >3 ЕД/л*ВГН, глюкоза <2,8 ммоль/л, >19,4 ммоль/л, фосфат <0,52 ммоль/л, >2,10 ммоль/л, калий <3 ммоль/л, >6 ммоль /л, натрий <130 ммоль/л, >150 ммоль/л, гематокрит (%) <0,8*НГН, >1,2*ВГН, гемоглобин <0,8 г/л*НГН, >1,2 г/л*ВГН, лейкоциты <0,5 (10^9/л)*ВГН, >1,5 (10^9/л)*ВГН, эритроциты<0,8 (10^12/л)*ВГН, >1,2(10^12/л)*ВГН, тромбоциты <75 (10^9/л), >600(10^9/л). Сообщается об участниках с по крайней мере 1 явно аномальным значением лабораторного параметра.
От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в части 1 (примерно до 23 дней)
Количество участников с явно аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 39 дней)
Жизненно важные признаки включали температуру тела, диастолическое и систолическое кровяное давление (мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (ударов в минуту [уд/мин]). Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту и ​​систолическое артериальное давление <85 мм рт. ст. считались явно ненормальными.
От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 39 дней)
Количество участников с явно аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 39 дней)
Значения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях вне диапазона. Частота сердечных сокращений <50 (уд/мин), интервал PR ≤120 (мс), интервал PR ≥200 (мс), продолжительность QRS ≥120 (мс), интервал QT ≥460 (мс) считались явно ненормальными.
От исходного уровня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 39 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации пролактина в сыворотке в день 1 при Tmax, время первого появления максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) для малеата TAK-906 для части 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом (базовый уровень), 1 час и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема
Изменение уровня пролактина в сыворотке в день 1 при Tmax, время первого появления максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) по отношению к исходному уровню рассчитывали как отношение максимальной концентрации пролактина в сыворотке в день 1 к концентрации пролактина в сыворотке на исходном уровне.
День 1 перед приемом (базовый уровень), 1 час и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте дыхания при опорожнении желудка (GEBT) Время полуопорожнения желудка, измеренное с помощью 13C Spirulina GEBT после многократного введения дозы малеата TAK-906 на 7-й день для части 1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
GEBT — это нерадиоактивный, неинвазивный пероральный тест для измерения скорости твердофазного опорожнения желудка (GE) у взрослых. GEBT измеряет, насколько быстро твердая пища перемещается из желудка в тонкую кишку во время процесса пищеварения, и помогает в диагностике замедленного опорожнения желудка (ЗП). Время полуопорожнения GE — это время в минутах (мин), за которое половина проглоченных твердых веществ покидает желудок. Это значение было измерено с помощью 13C спирулины GEBT.
Исходный уровень и день 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте дыхания при опорожнении желудка (GEBT) Время полуопорожнения желудка после однократного введения малеата TAK-906, измеренное с помощью 13C Spirulina GEBT в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день части 1
GEBT — это нерадиоактивный, неинвазивный пероральный тест для измерения скорости твердофазного опорожнения желудка (GE) у взрослых. GEBT измеряет, насколько быстро твердая пища перемещается из желудка в тонкую кишку во время процесса пищеварения, и помогает в диагностике замедленного опорожнения желудка (ЗП). Время полуопорожнения GE — это время в минутах (мин), за которое половина проглоченных твердых веществ покидает желудок. Это значение было измерено с помощью 13C спирулины GEBT.
Исходный уровень и 1-й день части 1
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем времени опорожнения желудка (GE), измеренное с помощью SmartPill на 7-й день для части 1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
SmartPill представляет собой капсулу для приема внутрь, которая измеряет давление, потенциал водорода (pH) и температуру при прохождении через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) для оценки GE и моторики GI. SmartPill устраняет радиационное воздействие и является единственным тестом на моторику, который обеспечивает полный транзитный профиль желудочно-кишечного тракта.
Исходный уровень и день 7
AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени (T) в течение интервала дозирования TAK-906 в части 1
Временное ограничение: Часть 1: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени, (до 8 часов) после приема и 7-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема
Часть 1: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени, (до 8 часов) после приема и 7-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK 906 в части 1
Временное ограничение: Часть 1: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени, (до 8 часов) после приема и 7-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема
Часть 1: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени, (до 8 часов) после приема и 7-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема
Ctrough: наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования TAK-906 в части 1
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Часть 1: Предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-906 в части 1
Временное ограничение: Часть 1: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени, (до 8 часов) после приема и 7-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема
Часть 1: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени, (до 8 часов) после приема и 7-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAK-906 малеат плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться