Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) pro TAK-906 u účastníků s diabetem mellitus a gastroparézou (DG) nebo s idiopatickou gastroparézou (IG)

16. prosince 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená a otevřená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky pro TAK-906 u pacientů s diabetem mellitus a gastroparézou nebo s idiopatickou gastroparézou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, PK a PD TAK-906 u účastníků s gastroparézou (GP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906 maleát. TAK-906 maleát je testován k léčbě lidí, kteří mají DG nebo IG. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, PK/PD a účinek potravy TAK-906 a určí účinek TAK-906 na vyprazdňování žaludku (GE).

Studie se zúčastnilo celkem 51 účastníků. Tato studie bude provedena ve dvou částech: Část 1 a Část 2. Část 1 se bude skládat ze 48 účastníků zařazených do 3 aktivních léčebných skupin a 1 placebo skupiny. Účastníci v části 1 budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze 3 aktivních léčebných skupin nebo do 1 placebo skupiny – což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud nedojde k naléhavému lékařskému potřeba):

  • TAK 906 maleát 5 mg
  • TAK 906 maleát 25 mg
  • TAK 906 maleát 100 mg
  • Placebo

Všichni účastníci, kteří dokončí část 1 studie, budou způsobilí k zápisu do části 2. Část 2 sestávala z 21 účastníků, kteří dokončili část 1 a byli zařazeni do 2 otevřených léčebných skupin následovně:

  • TAK-906 maleát 25 mg nasycený + TAK-906 maleát 25 mg Nalačno: crossover design, s minimálním 7denním vymýváním v dávkách každého období.
  • Metoklopramid 10 mg

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 8 týdnů. Účastníci provedou poslední návštěvu na klinice 10-14 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl účastník způsobilý k účasti v této zkoušce, musí:

  1. Má zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus gastroparéza (DG) nebo idiopatická gastroparéza (IG).
  2. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný (>=) 18 a menší nebo rovný (<=) 40 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2).
  3. Být nekuřák, který neužíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) alespoň 6 měsíců před podáním počáteční dávky zkušebního léku/invazivního postupu.
  4. Má příznaky gastroparézy (GP) (to znamená chronickou postprandiální plnost, bolest břicha, postprandiální nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu a/nebo časnou sytost) v posledních 3 měsících.
  5. Má zdokumentované pomalé vyprazdňování žaludku (GE) s opožděným GE testem 13C-Spirulina na dechové vyprazdňování žaludku (GEBT) při screeningu definovaném jako >=80. percentil. Poznámka: Pokud účastník prodělal během posledních 12 měsíců zdokumentovanou scintigrafii nebo GEBT, která potvrzuje diagnózu opožděné GE, screening GEBT by nebyl vyžadován.
  6. Má subškálu nevolnosti (Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti motility Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) skóre symptomů >=2 alespoň 3 ze 7 dnů během screeningu.
  7. Má hemoglobin A1c (HBA1c) méně než (<) 10 procent (%) (pouze pro diabetes mellitus).

Kritéria vyloučení

Účastník musí být vyloučen z účasti na hodnocení, pokud:

  1. Má akutní závažnou gastroenteritidu a výraznou dehydrataci v posledních 48 hodinách před screeningem, žaludeční kardiostimulátor, chronické parenterální krmení nebo přetrvávající těžké zvracení.
  2. Má známou poruchu absorpce tenkého střeva, exokrinní funkce slinivky břišní, jaterního metabolismu a funkce plic.
  3. Má v anamnéze mentální anorexii nebo bulimii.
  4. Předchozí historie bezoárů (přítomnost zadržené tekutiny, žluči nebo malého množství špatně organizovaných zbytků potravy je povolena).
  5. Potíže s polykáním pevné stravy nebo pilulek.
  6. Předchozí operace zahrnující luminální gastrointestinální (GI) trakt (cholecystektomie, apendektomie a hysterektomie jsou povoleny, pokud jsou provedeny déle než (>) 3 měsíce před testem SmartPill).
  7. Jakákoli operace břicha nebo pánve během posledních 3 měsíců.
  8. Zánětlivé onemocnění střev známé nebo v anamnéze.
  9. Má aktivní divertikulitidu, divertikulární strikturu a další střevní striktury.
  10. podstoupil velkou operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 4 týdnů před předběžnou (screeningovou) návštěvou miligram na decilitr (mg/dl) (14,99 milimolu na litr [mmol/l]) během jakákoliv návštěva až do randomizační návštěvy včetně (období 1 den 1 před dávkou). Poznámka: Pokud účastník splňuje toto kritérium vyloučení a zkoušející se domnívá, že hodnota není v souladu s aktuálními hodnotami glykémie účastníka, které si sám monitoruje, neměl by být účastník v tuto chvíli vyloučen. Návštěvu lze opakovat do 5 až 7 dnů.
  11. Měl diabetickou ketoacidózu (během předchozích 4 týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
TAK-906 s placebem (4x0 mg), kapsle, perorálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 1-8 a jednou v den 9 za podmínek nalačno.
Lék: TAK-906 maleátové placebo
Kapsle TAK-906 odpovídající placebu
Experimentální: Část 1: TAK 906 maleát 5 mg
TAK-906 maleát 1x5 mg, tobolka, perorálně, BID a TAK-906 maleát placebo (3x0 mg), tobolky, perorálně, BID ve dnech 1-8, následovaný TAK-906 maleát 1x5 mg, tobolka, perorálně jednou 9. den za podmínek nalačno.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906
Experimentální: Část 1: TAK 906 maleát 25 mg
TAK-906 maleát 1x25 mg, tobolka, perorálně, BID a TAK-906 maleát, odpovídající placebu (3x0 mg), tobolky, perorálně, BID ve dnech 1-8 následované TAK-906 maleátem 1x25 mg, tobolka, perorálně, jednou 9. den za podmínek nalačno.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906
Experimentální: Část 1: TAK 906 maleát 100 mg
TAK-906 maleát 100 mg (4x25 mg), tobolky, perorálně, BID ve dnech 1-8 a jednou denně v den 9 za podmínek nalačno.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906
Experimentální: Část 2: TAK-906 maleát 25 mg Fed Stav
TAK-906 maleát 1x25 mg, tobolka, perorálně, jednou 1. den období 1 za podmínek sytosti (snídaně s vysokým obsahem tuku), po níž následuje minimálně 7denní vymývání.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906
Experimentální: Část 2: TAK-906 maleát 25 mg Stav na lačno
TAK-906 maleát 1x25 mg, kapsle, perorálně, jednou v den 1 období 2 za podmínek nalačno.
Lék: TAK-906 maleát
Maleátové kapsle TAK-906
Aktivní komparátor: Část 2: Metoklopramid 10 mg
Metaclopramid 10 mg, tableta, perorálně, jednou, 1 hodinu před snídaní v den 1 v části 2.
Lék: Metaklopramid
Metaklopramid tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 39 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli následujícího důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost.
Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 39 dnů)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v části 1 (až přibližně 23 dnů)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly testy pro chemii, hematologii a analýzu moči. Výrazně abnormální hodnoty během léčebného období byly kategorizovány jako:alaninaminotransferáza (ALT)>3,0 U/L*horní mez normálu(ULN),albumin<25 g/L*dolní mez normálu(LLN),alkalická fosfatáza >3,0 U/L*ULN,aspartátaminotransferáza >3,0 U/L*ULN,bilirubin >2 umol/L*ULN,dusík močoviny v krvi (BUN) >10,7 mmol/L,vápník <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L,chlorid <75 mmol/L, >126 mmol/L,kreatinin >177 mmol/L, gama glutamyltransferáza (GGT) >3 U/L*ULN,glukóza <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L, fosfát <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L, draslík<3 mmol/L, >6 mmol /L,sodík <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematokrit (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobin <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*ULN, leukocyty <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN,erytrocyty<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN,trombocyty <75 (10^9/l), >600 (10^9/l). Hlásí se účastníci s alespoň 1 výrazně abnormální hodnotou laboratorního parametru.
Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku v části 1 (až přibližně 23 dnů)
Počet účastníků s výrazně abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 39 dnů)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, diastolický a systolický krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvenci (údery za minutu [bpm]). Srdeční frekvence < 50 tepů/min a systolický krevní tlak < 85 mmHg byly považovány za výrazně abnormální.
Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 39 dnů)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 39 dnů)
Hodnoty 12svodového elektrokardiogramu (EKG) mimo rozsah Srdeční frekvence <50 (údery/min), interval PR ≤120 (ms), interval PR ≥200 (ms), trvání QRS ≥120 (ms), interval QT ≥460 (msec) byly považovány za výrazně abnormální.
Od výchozího stavu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 39 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace sérového prolaktinu v den 1 při Tmax, čas prvního výskytu maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) pro TAK-906 maleát pro část 1
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav), 1 hodinu a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Změna sérového prolaktinu v den 1 při Tmax, čas prvního výskytu maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) vzhledem k výchozí hodnotě, byla vypočtena jako poměr maximální koncentrace sérového prolaktinu v den 1 ke koncentraci sérového prolaktinu při základní hodnotě.
1. den před dávkou (základní stav), 1 hodinu a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce
Změna od výchozí hodnoty v dechovém testu vyprázdnění žaludku (GEBT) Doba polovičního vyprázdnění žaludku měřená pomocí 13C Spirulina GEBT po podání více dávek maleátu TAK-906 v den 7 pro část 1
Časové okno: Základní stav a den 7
GEBT je neradioaktivní, neinvazivní, orálně podávaný test pro měření rychlosti vyprazdňování žaludku na pevné fázi (GE) u dospělých. GEBT měří, jak rychle se pevná potrava během trávicího procesu pohybuje ze žaludku do tenkého střeva, a pomáhá při diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku (GP). Doba polovičního vyprázdnění GE je doba v minutách (min), po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek. Tato hodnota byla naměřena pomocí 13C spiruliny GEBT.
Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty v dechovém testu vyprázdnění žaludku (GEBT) Doba polovičního vyprázdnění žaludku po podání jedné dávky maleátu TAK-906, měřeno 13C Spirulina GEBT v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1 části 1
GEBT je neradioaktivní, neinvazivní, orálně podávaný test pro měření rychlosti vyprazdňování žaludku na pevné fázi (GE) u dospělých. GEBT měří, jak rychle se pevná potrava během trávicího procesu pohybuje ze žaludku do tenkého střeva, a pomáhá při diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku (GP). Doba polovičního vyprázdnění GE je doba v minutách (min), po kterou polovina požitých pevných látek opustí žaludek. Tato hodnota byla naměřena pomocí 13C spiruliny GEBT.
Výchozí stav a den 1 části 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v době vyprazdňování žaludku (GE) měřená pomocí SmartPill v den 7 pro část 1
Časové okno: Základní stav a den 7
SmartPill je poživatelná kapsle, která měří tlak, potenciál vodíku (pH) a teplotu při jeho průchodu gastrointestinálním (GI) traktem za účelem posouzení GE a GI motility. SmartPill eliminuje expozici záření a je jediným testem motility, který poskytuje kompletní tranzitní profil GI traktu.
Základní stav a den 7
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času (T) v průběhu dávkovacího intervalu pro TAK-906 v části 1
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech, (až 8 hodin) po dávce a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část 1: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech, (až 8 hodin) po dávce a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK 906 v části 1
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech, (až 8 hodin) po dávce a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část 1: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech, (až 8 hodin) po dávce a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Ctrough: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu pro TAK-906 v části 1
Časové okno: Část 1: Předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Část 1: Předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-906 v části 1
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech, (až 8 hodin) po dávce a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Část 1: Den 1 před dávkou a ve více časových bodech, (až 8 hodin) po dávce a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-906 maleátové placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit