真性糖尿病および胃不全麻痺（DG）または特発性胃不全麻痺（IG）の参加者におけるTAK-906の安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための研究
2020年12月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
真性糖尿病および胃不全麻痺または特発性胃不全麻痺の被験者におけるTAK-906の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための、2部構成、無作為化、二重盲検および非盲検、プラセボおよび実薬比較対照試験
この研究の目的は、胃不全麻痺 (GP) の参加者における TAK-906 の安全性、PK および PD を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-906 マレイン酸塩と呼ばれます。 TAK-906 マレイン酸塩は、DG または IG を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、TAK-906 の安全性、忍容性、PK/PD および食物への影響を評価し、胃内容排出 (GE) に対する TAK-906 の効果を決定します。
この研究には合計51人の参加者が登録されました。 この研究は、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートで実施されます。パート 1 は、3 つの実薬治療グループと 1 つのプラセボ グループに登録された 48 人の参加者で構成されます。 パート1の参加者は、3つのアクティブな治療グループの1つまたは1つのプラセボグループに（コインを投げるように偶然に）ランダムに割り当てられます。これらは、研究中に参加者および研究担当医師に非公開のままになります（緊急の医療がある場合を除く）。必要）：
- TAK 906 マレイン酸塩 5mg
- TAK 906マレイン酸塩 25mg
- TAK 906マレイン酸塩 100mg
- プラセボ
研究のパート 1 を完了するすべての参加者は、パート 2 に登録する資格があります。パート 2 は、パート 1 を完了し、以下の 2 つの非盲検治療グループに割り当てられた 21 人の参加者で構成されました。
- TAK-906 マレイン酸 25 mg 摂食 + TAK-906 マレイン酸 25 mg 絶食: 各期間の用量で最低 7 日間のウォッシュアウトを伴うクロスオーバー デザイン。
- メトクロプラミド 10mg
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 8 週間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与を受けてから10〜14日後にクリニックに最終訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 9171 West Thunderbird Road
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- 850 North Kolb Road
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 11219 Financial Centre Parkway
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- 13055 Southwest 42nd Street
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- 8200 Southwest 117th Avenue
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 125 Clairemont Avenue
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- 616 South Washington Street
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 6035 Shallowford Road
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 26 Stonecreek Circle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
このトライアルへの参加資格を得るには、参加者は次のことを行う必要があります。
- -糖尿病胃不全麻痺（DG）または特発性胃不全麻痺（IG）の文書化された診断があります。
- -スクリーニング来院時のボディマス指数（BMI）が18以上（> =）かつ40キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）以下（<=）。
- -試験薬の初回投与/侵襲的処置の試験薬投与の少なくとも6か月前にタバコまたはニコチン含有製品（ニコチンパッチなど）を使用していない非喫煙者であること。
- 過去 3 か月間、胃不全麻痺 (GP) の症状 (つまり、慢性的な食後の膨満感、腹痛、食後の吐き気、嘔吐、食欲不振、および/または早期満腹感) がある。
- 13C-スピルリナ胃排出呼気検査 (GEBT) による GE の遅延がスクリーニングで >= 80 パーセンタイルとして定義されている、遅い胃排出 (GE) が記録されています。 注: 参加者が過去 12 か月以内にシンチグラフィーまたは GEBT の記録があり、遅発性 GE の診断が確認された場合、スクリーニング GEBT は必要ありません。
- -吐き気のサブスケール（American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]）の症状スコア >=2 スクリーニング中の 7 日間のうち少なくとも 3 日間。
- -ヘモグロビンA1c（HBA1c）が（<）10パーセント（％）未満（真性糖尿病のみ）。
除外基準
参加者が以下に該当する場合、参加者は治験への参加から除外する必要があります。
- -スクリーニング前の過去48時間に急性重度の胃腸炎と顕著な脱水症状、胃ペースメーカー、慢性的な非経口栄養、または持続的な重度の嘔吐があります。
- 小腸吸収、膵外分泌機能、肝代謝、肺機能の障害が知られています。
- 拒食症または過食症の病歴がある。
- 胃石の既往歴（保持された液体、胆汁、または組織化されていない少量の食物残渣の存在は許容されます）。
- 固形物や錠剤が飲み込みにくい。
- -管腔胃腸（GI）管を含む以前の手術（胆嚢摘出術、虫垂切除術、および子宮摘出術は、SmartPillテストの3か月以上前に実行された場合に許可されます）。
- -過去3か月以内の腹部または骨盤の手術。
- -炎症性腸疾患の既知または病歴。
- 活動性憩室炎、憩室狭窄、およびその他の腸狭窄があります。
- 大手術を受け、試験前（スクリーニング）の4週間前に1単位の血液（約500ミリリットル[mL]）を献血または喪失した無作為化訪問までの任意の訪問（期間1、1日目、投与前）。 注: 参加者がこの除外基準を満たし、研究者が値が参加者の現在の自己監視血糖値と一致しないと考えている場合、参加者は現時点で除外されるべきではありません。 訪問は5〜7日以内に繰り返すことができます。
- -糖尿病性ケトアシドーシスがあった（過去4週間以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
TAK-906 プラセボ マッチング (4x0 mg)、カプセル、経口、1 ～ 8 日目に 1 日 2 回 (BID)、絶食条件下で 9 日目に 1 回。
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TAK-906 プラセボ対応カプセル
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実験的：パート 1: TAK 906 マレエート 5 mg
TAK-906 マレイン酸 1x5 mg、カプセル、経口、BID および TAK-906 マレイン酸プラセボ マッチング (3x0 mg)、カプセル、経口、1 ～ 8 日目に BID、続いて TAK-906 マレイン酸 1x5 mg、カプセル、経口 1 回絶食条件下で９日目。
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TAK-906 マレイン酸カプセル
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実験的：パート 1: TAK 906 マレエート 25 mg
TAK-906 マレイン酸 1x25 mg、カプセル、経口、BID および TAK-906 マレイン酸プラセボ マッチング (3x0 mg)、カプセル、経口、1 ～ 8 日目に BID、続いて TAK-906 マレイン酸 1x25 mg、カプセル、経口、1 回絶食条件下で９日目。
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TAK-906 マレイン酸カプセル
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実験的：パート 1: TAK 906 マレエート 100 mg
TAK-906 マレイン酸塩 100 mg (4x25 mg)、カプセル、経口、1 ～ 8 日目に BID、9 日目に 1 日 1 回絶食条件下。
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TAK-906 マレイン酸カプセル
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実験的：パート 2: TAK-906 マレイン酸 25 mg 摂食状態
TAK-906 マレイン酸塩 1x25 mg、カプセル、経口、摂食条件下 (高脂肪の朝食) で期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて最低 7 日間のウォッシュアウト。
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TAK-906 マレイン酸カプセル
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実験的：パート 2: TAK-906 マレイン酸 25 mg 絶食状態
TAK-906 マレイン酸塩 1x25 mg、カプセル、経口、絶食条件下で期間 2 の 1 日目に 1 回。
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TAK-906 マレイン酸カプセル
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アクティブコンパレータ：パート2：メトクロプラミド10mg
メタクロプラミド 10 mg、錠剤、経口、1 回、パート 2 の 1 日目の朝食の 1 時間前。
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メタクロプラミド錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与14日後まで（最長約39日）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、または次の理由で重大と見なされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;または先天異常;または医学的に重要なイベント。
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ベースラインから治験薬最終投与14日後まで（最長約39日）
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検査パラメータ値が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインからパート1の治験薬最終投与後14日まで（最大約23日）
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臨床検査パラメータには、化学、血液学および尿検査の検査が含まれていました。
治療期間中の著しい異常値は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>3.0に分類されました
U/L*正常上限(ULN)、アルブミン<25 g/L*正常下限(LLN)、アルカリホスファターゼ>3.0 U/L*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>3.0 U/L*ULN、ビリルビン>2 umol/L*ULN、血中尿素窒素 (BUN) >10.7 mmol/L、カルシウム <1.75 mmol/L、>2.88 mmol/L、塩化物 <75 mmol/L、>126 mmol/L、クレアチニン >177umol/L、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) >3 U/L*ULN、グルコース <2.8 mmol/L、>19.4 mmol/L、リン酸 <0.52 mmol/L、>2.10 mmol/L、カリウム<3 mmol/L、>6 mmol /L、ナトリウム <130 mmol/L、>150 mmol/L、ヘマトクリット (%) <0.8*LLN、>1.2*ULN、ヘモグロビン <0.8 g/L*LLN、>1.2 g/L*ULN、白血球 <0.5 (10^9/L)*LLN、>1.5 (10^9/L)*ULN、赤血球<0.8 (10^12/L)*LLN、>1.2(10^12/L)*ULN、血小板 <75 (10^9/L)、>600(10^9/L)。
少なくとも 1 つの著しく異常な検査パラメータ値を持つ参加者が報告されます。
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ベースラインからパート1の治験薬最終投与後14日まで（最大約23日）
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バイタルサインが著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与14日後まで（最長約39日）
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バイタル サインには、体温、拡張期および収縮期血圧 (mmHg)、および心拍数 (1 分あたりの拍数 [bpm]) が含まれます。
心拍数 < 50 bpm および収縮期血圧 < 85 mmHg は、著しく異常であると見なされました。
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ベースラインから治験薬最終投与14日後まで（最長約39日）
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著しく異常な心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与14日後まで（最長約39日）
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範囲外の 12 誘導心電図 (ECG) 値 心拍数 <50 (拍/分)、PR 間隔 ≤120 (ミリ秒)、PR 間隔 ≥200 (ミリ秒)、QRS 持続時間 ≥120 (ミリ秒)、QT 間隔 ≥460 (ミリ秒) は著しく異常であると見なされました。
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ベースラインから治験薬最終投与14日後まで（最長約39日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1のTAK-906マレイン酸塩の最大血清濃度（Cmax）の最初の発生時間であるTmaxでの1日目の血清プロラクチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：1日目 投与前（ベースライン）、投与後1時間および複数の時点（最大8時間）
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ベースラインに対する最大血清濃度（Cmax）の最初の発生時間である Tmax での 1 日目の血清プロラクチンの変化は、ベースラインでの血清プロラクチン濃度に対する 1 日目の最大血清プロラクチン濃度の比として計算されました。
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1日目 投与前（ベースライン）、投与後1時間および複数の時点（最大8時間）
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パート 1 の 7 日目に TAK-906 マレエートを複数回投与した後の 13C スピルリナ GEBT によって測定された胃排出呼気試験 (GEBT) のベースラインからの変化胃半排出時間
時間枠：ベースラインと 7 日目
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GEBT は、成人の固相胃内容排出速度 (GE) を測定するための非放射性、非侵襲性の経口投与試験です。
GEBT は、消化プロセス中に固形食品が胃から小腸に移動する速さを測定し、胃排出遅延 (GP) の診断に役立ちます。
GE 半減時間とは、摂取した固形物の半分が胃から出るまでの時間 (分) です。
この値は、13C スピルリナ GEBT によって測定されました。
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ベースラインと 7 日目
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1日目の13CスピルリナGEBTによって測定されたTAK-906マレエートの単回投与後の胃排出呼気試験（GEBT）のベースラインからの変化胃半排出時間
時間枠：パート 1 のベースラインと 1 日目
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GEBT は、成人の固相胃内容排出速度 (GE) を測定するための非放射性、非侵襲性の経口投与試験です。
GEBT は、消化プロセス中に固形食品が胃から小腸に移動する速さを測定し、胃排出遅延 (GP) の診断に役立ちます。
GE 半減時間とは、摂取した固形物の半分が胃から出るまでの時間 (分) です。
この値は、13C スピルリナ GEBT によって測定されました。
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パート 1 のベースラインと 1 日目
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パート 1 の 7 日目に SmartPill で測定した胃内容排出 (GE) 時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 7 日目
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SmartPill は、胃腸 (GI) 管を移動する際の圧力、水素の電位 (pH)、および温度を測定して、GE および GI の運動性を評価する摂取可能なカプセルです。
SmartPill は放射線被ばくを排除し、消化管の完全な通過プロファイルを提供する唯一の運動性検査です。
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ベースラインと 7 日目
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AUCτ: パート 1 の TAK-906 の投与間隔における 0 から時間 (T) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パート1：1日目の投与前および複数の時点（最大8時間）の投与後および7日目の投与前および複数の時点（最大48時間）の投与後
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パート1：1日目の投与前および複数の時点（最大8時間）の投与後および7日目の投与前および複数の時点（最大48時間）の投与後
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Cmax: パート 1 で観測された TAK 906 の最大血漿濃度
時間枠：パート1：1日目の投与前および複数の時点（最大8時間）の投与後および7日目の投与前および複数の時点（最大48時間）の投与後
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パート1：1日目の投与前および複数の時点（最大8時間）の投与後および7日目の投与前および複数の時点（最大48時間）の投与後
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Ctrough: パート 1 の TAK-906 の投与間隔の終了時に観察された濃度
時間枠：パート1：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目の前投与
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パート1：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目の前投与
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Tmax: パート 1 の TAK-906 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：パート1：1日目の投与前および複数の時点（最大8時間）の投与後および7日目の投与前および複数の時点（最大48時間）の投与後
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パート1：1日目の投与前および複数の時点（最大8時間）の投与後および7日目の投与前および複数の時点（最大48時間）の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Millennium Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-906-1002
- U1111-1196-9143 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-906 マレエート プラセボの臨床試験
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了