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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TAK-906 en participantes con diabetes mellitus y gastroparesia (DG) o con gastroparesia idiopática (IG)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de 2 partes, aleatorizado, doble ciego y abierto, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-906 en sujetos con diabetes mellitus y gastroparesia o con gastroparesia idiopática

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de TAK-906 en participantes con gastroparesia (GP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama maleato TAK-906. El maleato TAK-906 se está probando para tratar a personas que tienen DG o IG. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, PK/PD y el efecto alimentario de TAK-906 y determinará el efecto de TAK-906 en el vaciamiento gástrico (GE).

El estudio inscribió a un total de 51 participantes. Este estudio se llevará a cabo en dos partes: Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 constará de 48 participantes inscritos en 3 grupos de tratamiento activo y 1 grupo de placebo. Los participantes en la Parte 1 serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los 3 grupos de tratamiento activo o 1 grupo de placebo, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una urgencia médica). necesitar):

  • TAK 906 maleato 5 mg
  • TAK 906 maleato 25 mg
  • TAK 906 maleato 100 mg
  • Placebo

Todos los participantes que completarán la Parte 1 del estudio serán elegibles para la inscripción en la Parte 2. La Parte 2 constaba de 21 participantes que completaron la Parte 1 y fueron asignados a los 2 grupos de tratamiento abiertos de la siguiente manera:

  • Maleato de TAK-906 25 mg con alimentación + maleato de TAK-906 25 mg en ayunas: diseño cruzado, con un lavado mínimo de 7 días en las dosis de cada período.
  • Metoclopramida 10 mg

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 8 semanas. Los participantes harán una visita final a la clínica 10 a 14 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este ensayo, el participante debe:

  1. Tiene un diagnóstico documentado de diabetes mellitus, gastroparesia (DG) o gastroparesia idiopática (GI).
  2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
  3. Ser un no fumador que no haya usado tabaco o productos que contengan nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del ensayo de la dosis inicial del fármaco del ensayo/procedimiento invasivo.
  4. Tiene síntomas de gastroparesia (GP) (es decir, plenitud posprandial crónica, dolor abdominal, náuseas posprandiales, vómitos, pérdida de apetito y/o saciedad temprana) en los últimos 3 meses.
  5. Ha documentado un vaciado gástrico lento (GE), con GE retrasado mediante la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) con 13C-espirulina en la selección definida como >= percentil 80. Nota: Si un participante ha tenido una gammagrafía documentada o GEBT dentro de los últimos 12 meses que confirma el diagnóstico de GE tardía, no se requerirá una GEBT de detección.
  6. Tiene una puntuación de síntomas >=2 en la subescala de náuseas (del índice cardinal de síntomas de gastroparesia del diario de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad [ANMS-GCSI-DD]) >=2 al menos 3 de 7 días durante la selección.
  7. Tiene hemoglobina A1c (HBA1c) menos de (<) 10 por ciento (%) (solo para diabetes mellitus).

Criterio de exclusión

El participante debe ser excluido de participar en el ensayo si el participante:

  1. Tiene gastroenteritis aguda severa y deshidratación pronunciada en las últimas 48 horas antes de la detección, marcapasos gástrico, alimentación parenteral crónica o vómitos persistentes severos.
  2. Tiene una alteración conocida de la absorción en el intestino delgado, la función pancreática exocrina, el metabolismo hepático y la función pulmonar.
  3. Tiene antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia.
  4. Historia previa de bezoares (se permite la presencia de líquido retenido, bilis o pequeñas cantidades de restos de alimentos mal organizados).
  5. Dificultad para tragar alimentos sólidos o pastillas.
  6. Cirugía previa que involucre el tracto gastrointestinal (GI) luminal (se permiten colecistectomía, apendicectomía e histerectomía si se realizan más de (>) 3 meses antes de la prueba SmartPill).
  7. Cualquier cirugía abdominal o pélvica en los últimos 3 meses.
  8. Conocido o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  9. Tiene diverticulitis activa, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales.
  10. Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 4 semanas previas a la visita previa al juicio (evaluación) miligramos por decilitro (mg/dL) (14,99 milimoles por litro [mmol/L]) durante cualquier visita hasta e incluyendo la visita de aleatorización (Período 1 Día 1 antes de la dosis). Nota: Si el participante cumple con este criterio de exclusión y el investigador cree que el valor no es consistente con los valores de glucosa en sangre de autocontrol actuales del participante, el participante no debe ser excluido en este momento. La visita puede repetirse entre 5 y 7 días.
  11. Ha tenido cetoacidosis diabética (dentro de las 4 semanas anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
TAK-906 equivalente a placebo (4x0 mg), cápsula, por vía oral, dos veces al día (BID) los días 1 a 8 y una vez el día 9 en ayunas.
Droga: TAK-906 Maleato Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo TAK-906
Experimental: Parte 1: TAK 906 Maleato 5 mg
Maleato de TAK-906, 1x5 mg, cápsula, por vía oral, BID y maleato de TAK-906 equivalente a placebo (3x0 mg), cápsulas, por vía oral, BID en los días 1-8, seguido de maleato de TAK-906, 1x5 mg, cápsula, por vía oral una vez al día Día 9 en ayunas.
Droga: TAK-906 Maleato
Cápsulas de maleato TAK-906
Experimental: Parte 1: TAK 906 Maleato 25 mg
Maleato de TAK-906, 1x25 mg, cápsula, por vía oral, BID y maleato de TAK-906 equivalente a placebo (3x0 mg), cápsulas, por vía oral, BID los días 1 a 8, seguido de maleato de TAK-906, 1x25 mg, cápsula, por vía oral, una vez Día 9 en ayunas.
Droga: TAK-906 Maleato
Cápsulas de maleato TAK-906
Experimental: Parte 1: TAK 906 Maleato 100 mg
Maleato de TAK-906 100 mg (4x25 mg), cápsulas, por vía oral, dos veces al día los días 1 a 8 y una vez al día el día 9 en ayunas.
Droga: TAK-906 Maleato
Cápsulas de maleato TAK-906
Experimental: Parte 2: TAK-906 Maleato 25 mg Condición de alimentación
Maleato de TAK-906, 1x25 mg, cápsula, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 1 en condiciones de alimentación (desayuno rico en grasas), seguido de un lavado mínimo de 7 días.
Droga: TAK-906 Maleato
Cápsulas de maleato TAK-906
Experimental: Parte 2: TAK-906 Maleato 25 mg Condición en ayunas
TAK-906 maleato 1x25 mg, cápsula, por vía oral, una vez en el día 1 del período 2 en ayunas.
Droga: TAK-906 Maleato
Cápsulas de maleato TAK-906
Comparador activo: Parte 2: Metoclopramida 10 mg
Metaclopramida 10 mg, comprimido, por vía oral, una vez, 1 hora antes del desayuno del Día 1 de la Parte 2.
Droga: Metaclopramida
Tabletas de metaclopramida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 39 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquiera de los siguientes motivos: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita; o un evento médicamente importante.
Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 39 días)
Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la Parte 1 (hasta aproximadamente 23 días)
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron pruebas de química, hematología y análisis de orina. Los valores marcadamente anormales durante el período de tratamiento se clasificaron como: alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 U/L*límite superior de la normalidad (LSN), albúmina <25 g/L*límite inferior de la normalidad (LLN), fosfatasa alcalina >3,0 U/L*LSN, aspartato aminotransferasa >3,0 U/L*LSN, bilirrubina >2 umol/L*LSN, nitrógeno ureico en sangre (BUN) >10,7 mmol/L, calcio <1,75 mmol/L, >2,88 mmol/L, cloruro <75 mmol/L, >126 mmol/L, creatinina >177 umol/L, gamma glutamil transferasa (GGT) >3 U/L*ULN,glucosa <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L,fosfato <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L,potasio<3 mmol/L, >6 mmol /L, sodio <130 mmol/L, >150 mmol/L, hematocrito (%) <0,8*LLN, >1,2*LSN, hemoglobina <0,8 g/L*LLN, >1,2 g/L*LSN, leucocitos <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*LSN, eritrocitos<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*LSN, plaquetas <75 (10^9/L), >600(10^9/L). Se informan los participantes con al menos 1 valor de parámetro de laboratorio marcadamente anormal.
Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la Parte 1 (hasta aproximadamente 23 días)
Número de participantes con signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 39 días)
Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal, la presión arterial diastólica y sistólica (mmHg) y la frecuencia cardíaca (latidos por minuto [bpm]). La frecuencia cardíaca <50 lpm y la presión arterial sistólica <85 mmHg se consideraron marcadamente anormales.
Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 39 días)
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 39 días)
Los valores del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones están fuera del rango Frecuencia cardíaca <50 (latidos/min), Intervalo PR ≤120 (mseg), Intervalo PR ≥200 (mseg), Duración QRS ≥120 (mseg), Intervalo QT ≥460 (mseg) se consideraron marcadamente anormales.
Desde el inicio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 39 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la concentración de prolactina sérica el día 1 en Tmax, momento de la primera aparición de la concentración sérica máxima (Cmax) para el maleato de TAK-906 para la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (línea de base), 1 hora y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis
El cambio en la prolactina sérica el día 1 en el Tmax, el momento de la primera aparición de la concentración sérica máxima (Cmax) en relación con el valor inicial se calculó como una relación entre la concentración máxima de prolactina sérica el día 1 y la concentración sérica de prolactina al inicio.
Día 1 antes de la dosis (línea de base), 1 hora y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis
Cambio desde el inicio en la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) Tiempo de vaciado medio gástrico medido por el GEBT de espirulina 13C después de la administración de dosis múltiples de maleato TAK-906 en el día 7 para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El GEBT es una prueba no radiactiva, no invasiva, administrada por vía oral para medir la tasa de vaciamiento gástrico (GE) en fase sólida en adultos. El GEBT mide qué tan rápido se mueven los alimentos sólidos desde el estómago hasta el intestino delgado durante el proceso digestivo y ayuda en el diagnóstico del vaciado estomacal retrasado (GP). El tiempo de vaciado medio de GE es el tiempo en minutos (min) que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago. Este valor fue medido por el GEBT de espirulina 13C.
Línea de base y día 7
Cambio desde el inicio en la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) Tiempo de vaciado medio gástrico después de la administración de una dosis única de maleato de TAK-906 medido por el GEBT de espirulina 13C en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de la parte 1
El GEBT es una prueba no radiactiva, no invasiva, administrada por vía oral para medir la tasa de vaciamiento gástrico (GE) en fase sólida en adultos. El GEBT mide qué tan rápido se mueven los alimentos sólidos desde el estómago hasta el intestino delgado durante el proceso digestivo y ayuda en el diagnóstico del vaciado estomacal retrasado (GP). El tiempo de vaciado medio de GE es el tiempo en minutos (min) que tarda la mitad de los sólidos ingeridos en salir del estómago. Este valor fue medido por el GEBT de espirulina 13C.
Línea de base y día 1 de la parte 1
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo de vaciado gástrico (GE) medido por SmartPill en el día 7 para la parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
SmartPill es una cápsula ingerible que mide la presión, el potencial de hidrógeno (pH) y la temperatura a medida que viaja a través del tracto gastrointestinal (GI) para evaluar la motilidad GE y GI. SmartPill elimina la exposición a la radiación y es la única prueba de motilidad que brinda un perfil de tránsito completo del tracto gastrointestinal.
Línea de base y día 7
AUCτ: Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma desde 0 hasta el tiempo (T) sobre el intervalo de dosificación para TAK-906 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis y el día 7 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis y el día 7 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Cmax: Concentración plasmática máxima observada para TAK 906 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis y el día 7 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis y el día 7 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Cval: Concentración observada al final de un intervalo de dosificación para TAK-906 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Parte 1: Predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 en la Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis y el día 7 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 8 horas) después de la dosis y el día 7 antes de la dosis y en varios puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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