BCD-100 对黑色素瘤患者疗效和安全性的国际试验 (MIRACULUM)
2020年9月16日 更新者：Biocad
BCD-100（JSC BIOCAD，俄罗斯）作为不可切除/转移性黑色素瘤患者的单一疗法的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性的国际多中心开放标签随机试验。
BCD-100（JSC BIOCAD，俄罗斯）作为不可切除/转移性黑色素瘤患者的单一疗法的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性的国际多中心开放标签随机试验。
研究概览
详细说明
该试验被设计为国际多中心开放标签 II 期试验。
该试验旨在研究 BCD-100（JSC BIOCAD，俄罗斯）两种剂量方案作为不可切除/转移性黑色素瘤患者单一疗法的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。
根据设计，该试验将包括两组患者。 每个试验组将接受重复剂量的试验药物作为单一疗法； BCD-100 将使用 I 期试验中确定的以下剂量方案之一进行给药：
- 单一疗法，BCD-100 1 mg/kg Q2W（IV 输注超过 60 分钟；如果 60 分钟输注耐受良好，则所有后续剂量可在 30 分钟内给药）；
- 单一疗法，BCD-100 3 mg/kg Q3W（IV 输注超过 60 分钟；如果 60 分钟输注耐受良好，则所有后续剂量可在 30 分钟内给药）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary" (SBHI AR ARCOD)
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Moscow、俄罗斯联邦
- "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBI N.N. Petrov RIO (Chemotherapy Department with Innovative Technologies)
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Research Department of the Innovative Methods of Therapeutic Oncology and Rehabilitation (FSBI N.N. Petrov RIO of the
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- LLC BioEk
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Oncology Dispensary of Chelyabinsk Region" (SBIH CODCR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书和受试者遵守协议要求的能力；
- 年龄：签署知情同意书时年满18岁；
- 经组织学验证（记录）的不可切除/转移性黑色素瘤；
- 在全身化疗期间（或之后）新诊断的晚期/转移性黑色素瘤或进行性疾病；
- 可用于组织学检查的组织块或患者同意提供活检标本以了解 PD-L1 表达状态；
- ECOG 体能状态 0 或 1；
- LDH≤2×正常值上限；
- 至少一个 RESICT 1.1 定义的独立审查确认的可测量目标病变；
- 根据 CTCAE 4.03，所有先前治疗相关的毒性/手术相关的不良事件必须小于或等于 2 级，不影响研究治疗安全性的 AE 引起的慢性/永久性损害除外（例如，脱发）；
- 足够的器官系统功能；
- 筛选后的预期寿命至少为 12 周。
- 具有生殖潜力的患者必须同意在整个试验期间采用可接受的节育方法，从签署知情同意书开始到最后一剂 BCD-100 后 12 周。
排除标准：
- 在签署知情同意书时有严重或伴随疾病/主要病症的危及生命并发症的证据（例如，需要医疗干预的大量胸腔、心包或腹腔积液，肺淋巴管炎）；
- 患有进行性/症状性脑转移（例如，脑水肿、脊髓压迫）或需要用皮质类固醇和/或抗惊厥药治疗的脑转移的受试者；
在筛选时观察到的任何伴随疾病会增加研究治疗期间不良事件的风险：
- 签署知情同意书前6个月内有III-IV级稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；
- 严重的顽固性高血压；
- 特应性哮喘、血管性水肿病史；
- 中度至重度呼吸衰竭，3 至 4 级慢性阻塞性肺病；
- 在研究治疗期间对患者健康构成不可接受风险的任何其他伴随病症（例如，代谢、血液、肝、肾、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道疾病）；
- 系统性自身免疫性疾病（包括但不限于SLE、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
- 在研究治疗开始前 28 天内，如果不进行任何剂量调整，激素替代疗法无法充分控制的内分泌失调；
- 需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者；
血液疾病：
- 中性粒细胞<1.5×109/L；
- 血小板<100×109/L；
- 血红蛋白 <90 克/升；
- 肾功能受损：肌酐≥1.5×ULN；
肝功能受损：
- 胆红素≥1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者≤50μmol/L）；
- AST/ALT≥2.5×ULN（肝转移患者为5×ULN）；
- 碱性磷酸酶≥5×ULN；
- LDH >2×ULN；
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗（手术、化疗）；在研究产品首次给药前 14 天内接受过放射治疗；
- 先前使用抗 CTLA4 和/或抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 药物治疗；
- 先前的靶向治疗；
- 因不可切除或转移性黑色素瘤接受过两线以上全身化疗的患者；
- 伴随癌症（根治性手术后的原位宫颈癌或根治性手术后的基底细胞/鳞状细胞癌除外）；
- 阻止患者遵循协议程序的任何情况（痴呆、神经或精神障碍、药物/酒精滥用等）；
- 同时参加其他临床试验，首次给药前30日内参加其他临床试验；
- 研究药物首次给药前 28 天内发生急性感染或慢性感染的急性期；
- 活动性HBV/HCV/HIV感染，活动性梅毒；
- 无法接受 BCD-100 静脉输注的患者；
- 无法接受静脉注射造影剂的患者；
- 对 BCD-100 的任何成分过敏；
- 对任何治疗性单克隆抗体过敏史；
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
BCD-100 1 毫克/千克 Q2W；
|
抗PD-1单克隆抗体
|
|
实验性的：手臂 2
BCD-100 3 毫克/千克 Q3W。
|
抗PD-1单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：1年
|
在 BCD-100 治疗期间根据 irRECIST 在 mITT 人群中评估的总体缓解率（部分缓解 + 完全缓解率）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年无进展生存率；
大体时间：1年
|
BCD-100治疗期间的一年无进展生存率；
|
1年
|
|
患有严重免疫相关 AE 的患者百分比
大体时间：1年
|
患有严重免疫相关 AE（CTCAE 4.03 3 级或更高）的患者百分比；
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yulia N Linkova, MD, PhD、Director of Clinical Development Department, BIOCAD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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