- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269565
Internationalt forsøg af effektivitet og sikkerhed af BCD-100 hos patienter med melanom (MIRACULUM)
Et internationalt multicenter åbent randomiseret forsøg af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusland) som monoterapi hos patienter med uoperabelt/metastatisk melanom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er designet som et internationalt multicenter åbent fase II-forsøg.
Forsøget har til formål at undersøge effektiviteten, farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af to doseringsregimer af BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusland) som monoterapi hos patienter med uoperabelt/metastatisk melanom.
Ifølge designet vil forsøget omfatte to arme af patienter. Hver af forsøgsarmene vil modtage gentagne doser af testlægemidlet som monoterapi; BCD-100 vil blive administreret ved hjælp af en af følgende doseringsregimer etableret i et fase I-forsøg:
- Monoterapi, BCD-100 1 mg/kg Q2W (IV-infusion over 60 minutter; hvis en 60-minutters infusion tolereres godt, kan alle følgende doser administreres over 30 minutter);
- Monoterapi, BCD-100 3 mg/kg Q3W (IV-infusion over 60 minutter; hvis en 60-minutters infusion tolereres godt, kan alle følgende doser administreres over 30 minutter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary" (SBHI AR ARCOD)
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBI N.N. Petrov RIO (Chemotherapy Department with Innovative Technologies)
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Research Department of the Innovative Methods of Therapeutic Oncology and Rehabilitation (FSBI N.N. Petrov RIO of the
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- LLC BioEk
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Oncology Dispensary of Chelyabinsk Region" (SBIH CODCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular og emnets evne til at følge protokolkravene;
- Alder: 18 år og ældre ved underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Histologisk verificeret (dokumenteret) uoperabelt/metastatisk melanom;
- Nydiagnosticeret avanceret/metastatisk melanom eller progressiv sygdom under (eller efter) systemisk kemoterapi;
- Tilgængelige vævsblokke til histologisk undersøgelse eller patientens samtykke til at give biopsiprøver for PD-L1-ekspressionsstatus;
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
- LDH mindre end eller lig med 2 × øvre normalgrænse;
- Mindst én RESICT 1.1-defineret målbar mållæsion bekræftet af en uafhængig gennemgang;
- Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter/kirurgi-relaterede bivirkninger skal være mindre end eller lig med grad 2 i henhold til CTCAE 4.03, undtagen kroniske/permanente skader forårsaget af en AE, der ikke påvirker sikkerhedsprofilen for den eksperimentelle behandling (f.eks. alopeci);
- Tilstrækkelig organsystemfunktion;
- Forventet levetid på mindst 12 uger fra screeningen.
- Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere acceptable præventionsmetoder gennem hele forsøgsperioden, fra underskrivelse af det informerede samtykke og op til 12 uger efter den sidste dosis af BCD-100.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlige eller samtidige sygdomme/livstruende komplikationer af hovedtilstanden (f.eks. massiv pleural, perikardiel eller peritoneal effusion, der kræver medicinsk intervention, pulmonal lymfangitis) ved underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Personer med progressive/symptomatiske hjernemetastaser (f.eks. hjerneødem, rygmarvskompression) eller hjernemetastaser, der har behov for behandling med kortikosteroider og/eller antikonvulsiva;
Enhver samtidig sygdom observeret ved screeningen, som øger risikoen for bivirkninger under forsøgsbehandlingen:
- Grad III-IV stabil angina, ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
- Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem;
- Svær, resistent hypertension;
- Historie med atopisk astma, angioødem;
- Moderat til svær respirationssvigt, grad 3 til 4 kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Enhver anden samtidig tilstand (f.eks. metabolisme, blod, lever, nyre, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller gastrointestinal lidelse), der udgør en uacceptabel risiko for patientens helbred under forsøgsbehandlingen;
- Systemiske autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til SLE, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom osv.);
- Endokrine lidelser, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med hormonsubstitutionsterapi uden nogen dosisændring inden for 28 dage før starten af forsøgsbehandlingen;
- Patienter, der har behov for behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva;
Blodsygdomme:
- Neutrofiler <1,5 x 109/L;
- Blodplader <100×109/L;
- Hb <90 g/l;
- Nedsat nyrefunktion: kreatinin ≥1,5×ULN;
Nedsat leverfunktion:
- Bilirubin ≥1,5×ULN (≤50 μmol/L for patienter med Gilberts syndrom);
- ASAT/ALT ≥2,5×ULN (5×ULN for patienter med levermetastaser);
- ALP ≥5×ULN;
- LDH >2×ULN;
- Anti-kræftbehandling (kirurgi, kemoterapi) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet; strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
- Forudgående behandling med anti-CTLA4- og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-midler;
- forudgående målrettet terapi;
- Patienter, der har modtaget mere end to linjer med systemisk kemoterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom;
- Samtidig cancer (undtagen livmoderhalskræft in situ efter radikal kirurgi eller basalcelle/pladecellecarcinom efter radikal kirurgi);
- Enhver tilstand, der forhindrer en patient i at følge protokolprocedurerne (demens, neurologiske eller psykiske lidelser, stof-/alkoholmisbrug osv.);
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
- Akut infektion eller den akutte fase af kronisk infektion inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
- Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion, aktiv syfilis;
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage en IV-infusion af BCD-100;
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage et IV-kontrastmiddel;
- Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i BCD-100;
- Anamnese med overfølsomhed over for ethvert terapeutisk monoklonalt antistof;
- Drægtig eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
BCD-100 1 mg/kg Q2W;
|
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
Eksperimentel: Arm 2
BCD-100 3 mg/kg Q3W.
|
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Samlet responsrate (delvis respons+komplet responsrate) vurderet i henhold til irRECIST i en mITT-population under BCD-100-behandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et års progressionsfri overlevelsesrate ;
Tidsramme: 1 år
|
Et års progressionsfri overlevelsesrate under BCD-100-behandling;
|
1 år
|
Procentdel af patienter med alvorlige immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter med alvorlige immunrelaterede bivirkninger (CTCAE 4.03 Grad 3 eller højere);
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yulia N Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCD-100-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med BCD-100
-
BiocadUkendtMelanom | Nyrecellekarcinom | LungekræftDen Russiske Føderation
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom trin IV | Melanom trin III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avanceretIndien, Den Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Melanom MetastatiskDen Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAfsluttetSund og raskDen Russiske Føderation
-
BiocadAfsluttetBrystkræftDen Russiske Føderation
-
BiocadAfsluttet
-
BiocadUkendtIkke-småcellet lungekræft stadie IIIB | Ikke-småcellet lungekarcinom, TNM trin 4Den Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAfsluttet
-
BiocadAfsluttetSeropositiv RADen Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadRekrutteringIkke-pladeepitel, ikke-småcellet neoplasma i lungenTjekkiet, Rumænien, Georgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Slovakiet