メラノーマ患者におけるBCD-100の有効性と安全性の国際試験 (MIRACULUM)
2020年9月16日 更新者：Biocad
切除不能/転移性黒色腫患者における単剤療法としての BCD-100 (JSC BIOCAD、ロシア) の有効性、薬物動態、安全性、および免疫原性の国際多施設非盲検無作為化試験。
切除不能/転移性黒色腫患者における単剤療法としての BCD-100 (JSC BIOCAD、ロシア) の有効性、薬物動態、安全性、および免疫原性の国際多施設非盲検無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、国際的な多施設非盲検第 II 相試験として設計されています。
この試験の目的は、切除不能/転移性メラノーマ患者における単剤療法としての BCD-100 (JSC BIOCAD、ロシア) の 2 つの投薬レジメンの有効性、薬物動態、安全性、および免疫原性を調査することです。
設計によると、この試験には 2 群の患者が含まれます。 各試験群は、単剤療法として試験薬の反復投与を受けます。 BCD-100 は、第 I 相試験で確立された次の投与計画のいずれかを使用して投与されます。
- 単剤療法、BCD-100 1 mg/kg Q2W (60 分以上の IV 注入; 60 分の注入が十分に許容される場合、以降のすべての用量は 30 分以上投与できます);
- 単剤療法、BCD-100 3 mg/kg Q3W (60 分以上の IV 注入; 60 分の注入が十分に許容される場合、以降のすべての用量は 30 分以上投与できます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arkhangel'sk、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary" (SBHI AR ARCOD)
-
Moscow、ロシア連邦
- "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBI N.N. Petrov RIO (Chemotherapy Department with Innovative Technologies)
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Research Department of the Innovative Methods of Therapeutic Oncology and Rehabilitation (FSBI N.N. Petrov RIO of the
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- LLC BioEk
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Oncology Dispensary of Chelyabinsk Region" (SBIH CODCR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームとプロトコルの要件に従う被験者の能力。
- 年齢：インフォームドコンセントの署名時に18歳以上。
- 組織学的に検証された（文書化された）切除不能/転移性黒色腫;
- 全身化学療法中（またはその後）に新たに診断された進行性/転移性黒色腫または進行性疾患;
- 組織学的検査または PD-L1 発現状態の生検標本を提供するための患者の同意のための利用可能な組織ブロック;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- LDHが正常値の上限の2倍以下;
- -独立したレビューによって確認された少なくとも1つのRESICT 1.1定義の測定可能な標的病変;
- 以前のすべての治療関連毒性/手術関連有害事象は、CTCAE 4.03 に従ってグレード 2 以下でなければなりません。脱毛症);
- 適切な臓器系機能;
- -スクリーニングから少なくとも12週間の平均余命。
- 生殖能力のある患者は、インフォームド コンセントへの署名から始まり、BCD-100 の最終投与から 12 週間後まで、試験期間全体を通じて許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントの署名時の重度または付随する疾患/主な状態の生命を脅かす合併症の証拠（例：大量の胸水、心膜液、または腹水、医学的介入を必要とする肺リンパ管炎）;
- -進行性/症候性の脳転移（例、脳浮腫、脊髄圧迫）またはコルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬による治療が必要な脳転移のある被験者;
-スクリーニングで観察された、治験療法中の有害事象のリスクを高める付随疾患：
- -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内のグレードIII〜IVの安定狭心症、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴;
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;
- 重度の抵抗性高血圧;
- -アトピー性喘息、血管性浮腫の病歴;
- 中等度から重度の呼吸不全、グレード 3 から 4 の慢性閉塞性肺疾患。
- -他の付随する状態（例：代謝、血液、肝臓、腎臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、または胃腸障害） 治験中の患者の健康に対する許容できないリスクを構成する治療;
- 全身性自己免疫疾患（SLE、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性強皮症、炎症性ミオパシー、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群などを含むが、これらに限定されない）;
- -ホルモン補充療法によって適切に制御できない内分泌障害 治験療法の開始前28日以内に用量を変更しない;
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療が必要な患者;
血液疾患 :
- 好中球 <1.5×109/L;
- 血小板 <100×109/L;
- Hb <90 g/L;
- -腎機能障害：クレアチニン≧1.5×ULN;
肝機能障害 :
- -ビリルビン≥1.5×ULN（ギルバート症候群の患者では≤50μmol/ L）;
- -AST / ALT≧2.5×ULN（肝転移のある患者の場合は5×ULN）;
- ALP≧5×ULN;
- LDH >2×ULN;
- -治験薬の初回投与前28日以内の抗がん療法（手術、化学療法）;治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法;
- 抗CTLA4および/または抗PD-1 / PD-L1 / PD-L2剤による前治療;
- 以前の標的療法;
- -切除不能または転移性黒色腫に対して2回以上の全身化学療法を受けた患者;
- -付随する癌（根治手術後の子宮頸部上皮内癌または根治手術後の基底細胞/扁平上皮癌を除く）;
- 患者がプロトコル手順に従うことを妨げる状態 (認知症、神経障害または精神障害、薬物/アルコール乱用など);
- 他の臨床試験への同時参加、治験薬の初回投与前30日以内の他の臨床試験への参加;
- -治験薬の初回投与前28日以内の急性感染症または慢性感染症の急性期;
- 活動性 HBV/HCV/HIV 感染症、活動性梅毒;
- -BCD-100のIV注入を受けることができない患者;
- -IV造影剤を受け取ることができない患者;
- BCD-100のいずれかの成分に対する過敏症;
- -治療用モノクローナル抗体に対する過敏症の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
BCD-100 1 mg/kg Q2W;
|
抗PD-1モノクローナル抗体
|
|
実験的：アーム 2
BCD-100 3 mg/kg Q3W。
|
抗PD-1モノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：1年
|
BCD-100療法中のmITT集団におけるirRECISTに従って評価された全体的な奏効率（部分奏効+完全奏効率）
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年無増悪生存率;
時間枠：1年
|
BCD-100療法中の1年無増悪生存率;
|
1年
|
|
重度の免疫関連の AE を有する患者の割合
時間枠：1年
|
重度の免疫関連の有害事象（CTCAE 4.03 グレード 3 以上）を有する患者の割合。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yulia N Linkova, MD, PhD、Director of Clinical Development Department, BIOCAD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BCD-100の臨床試験
-
Biocad積極的、募集していないメラノーマ | 転移性黒色腫ロシア連邦, ベラルーシ
-
Biocad積極的、募集していないメラノーマ | 黒色腫（皮膚） | 黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 転移性黒色腫 | メラノーマ切除不能 | 進行性黒色腫インド, ロシア連邦, ベラルーシ
-
Biocad完了
-
Biocadわからない非小細胞肺がんステージ IIIB | 肺の非小細胞がん、TNM ステージ 4ロシア連邦, ベラルーシ