흑색종 환자에서 BCD-100의 효능 및 안전성에 대한 국제 시험 (MIRACULUM)
2020년 9월 16일 업데이트: Biocad
절제불가능/전이성 흑색종 환자의 단일 요법으로서 BCD-100(JSC BIOCAD, 러시아)의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성에 대한 국제 다기관 공개 라벨 무작위 시험.
절제불가능/전이성 흑색종 환자의 단일 요법으로서 BCD-100(JSC BIOCAD, 러시아)의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성에 대한 국제 다기관 공개 라벨 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 국제 다기관 오픈 라벨 Phase II 임상시험으로 설계되었습니다.
이 임상시험은 절제불가능한/전이성 흑색종 환자에서 단독요법으로 BCD-100(JSC BIOCAD, 러시아)의 두 가지 용량 요법의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
디자인에 따르면 임상시험에는 환자의 두 팔이 포함됩니다. 각 실험군은 단일 요법으로 시험 약물을 반복 투여받게 됩니다. BCD-100은 1상 시험에서 확립된 다음 투여 요법 중 하나를 사용하여 투여됩니다.
- 단일 요법, BCD-100 1mg/kg Q2W(60분에 걸쳐 IV 주입; 60분 주입이 잘 견디는 경우 다음 용량을 모두 30분에 걸쳐 투여할 수 있음);
- 단일 요법, BCD-100 3mg/kg Q3W(60분 동안 IV 주입; 60분 주입이 잘 견디는 경우 다음 용량을 모두 30분 동안 투여할 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary" (SBHI AR ARCOD)
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Moscow, 러시아 연방
- "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBI N.N. Petrov RIO (Chemotherapy Department with Innovative Technologies)
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Research Department of the Innovative Methods of Therapeutic Oncology and Rehabilitation (FSBI N.N. Petrov RIO of the
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- LLC BioEk
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Oncology Dispensary of Chelyabinsk Region" (SBIH CODCR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력
- 연령: 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상
- 조직학적으로 확인된(문서화된) 절제불가/전이성 흑색종;
- 전신 화학요법 동안(또는 후에) 새로 진단된 진행성/전이성 흑색종 또는 진행성 질환;
- PD-L1 발현 상태에 대한 생검 표본 제공에 대한 조직학적 검사 또는 환자의 동의를 위해 이용 가능한 조직 블록;
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- LDH가 정상 상한의 2배 이하;
- 독립적인 검토로 확인된 하나 이상의 RESICT 1.1 정의 측정 가능한 표적 병변
- 모든 이전 치료 관련 독성/수술 관련 부작용은 CTCAE 4.03에 따라 등급 2 이하여야 합니다. 탈모증);
- 적절한 기관계 기능 ;
- 스크리닝으로부터 최소 12주의 기대 수명.
- 가임 환자는 동의서 서명부터 BCD-100의 마지막 투여 후 최대 12주까지 전체 시험 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의서 서명 시 중대하거나 수반되는 질병/주요 상태의 생명을 위협하는 합병증(예: 의학적 개입이 필요한 다량의 흉막, 심낭 또는 복막 삼출액, 폐 림프관염)의 증거
- 진행성/증상성 뇌 전이(예: 뇌부종, 척수 압박) 또는 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제로 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 피험자;
조사 요법 동안 부작용의 위험을 증가시키는 스크리닝에서 관찰된 모든 병발 질환:
- 등급 III-IV 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전;
- 심한 저항성 고혈압;
- 아토피성 천식, 혈관부종의 병력;
- 중등도 내지 중증 호흡 부전, 등급 3 내지 4 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 연구 요법 동안 환자의 건강에 허용할 수 없는 위험을 구성하는 기타 수반되는 상태(예: 신진대사, 혈액, 간, 신장, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장 장애)
- 전신성 자가면역 질환(SLE, 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환, 중첩 증후군 등을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 연구 요법 시작 전 28일 이내에 용량 조절 없이 호르몬 대체 요법으로 적절하게 조절될 수 없는 내분비 장애;
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 환자
혈액 장애 :
- 호중구 <1.5×109/L;
- 혈소판 <100×109/L;
- Hb <90g/L;
- 손상된 신장 기능: 크레아티닌 ≥1.5×ULN;
간 기능 장애:
- 빌리루빈 ≥1.5×ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤50 μmol/L);
- AST/ALT ≥2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 5×ULN);
- ALP ≥5×ULN;
- LDH >2×ULN;
- 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 항암 요법(수술, 화학요법); 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 방사선 요법;
- 항-CTLA4 및/또는 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 제제로 사전 치료;
- 사전 표적 치료 ;
- 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 전신화학요법을 2회 이상 받은 환자
- 수반되는 암(근치 수술 후 자궁경부 상피내암종 또는 근치 수술 후 기저 세포/편평 세포 암종 제외);
- 환자가 프로토콜 절차를 따르지 못하게 하는 모든 상태(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물/알코올 남용 등)
- 다른 임상시험에 동시 참여, 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여;
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기;
- 활동성 HBV/HCV/HIV 감염, 활동성 매독;
- BCD-100의 IV 주입을 받을 수 없는 환자;
- IV 조영제를 투여할 수 없는 환자;
- BCD-100의 구성 요소에 대한 과민성;
- 치료용 단클론항체에 대한 과민증 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
BCD-100 1 mg/kg Q2W;
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항 PD-1 단클론 항체
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실험적: 팔 2
BCD-100 3 mg/kg Q3W.
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항 PD-1 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 일년
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BCD-100 치료 중 mITT 집단에서 irRECIST에 따라 평가된 전체 반응률(부분 반응률+완전 반응률)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 무진행 생존율 ;
기간: 일년
|
BCD-100 치료 중 1년 무진행 생존율;
|
일년
|
|
심각한 면역 관련 AE가 있는 환자의 백분율
기간: 일년
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중증 면역 관련 AE(CTCAE 4.03 등급 3 이상)가 있는 환자의 백분율;
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yulia N Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-100-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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