伤口愈合中的 Moleculight i:X™
Moleculight i:X™ 在糖尿病足溃疡治疗中的应用：初步研究
糖尿病足病是一个全球性的健康问题。 糖尿病影响全球超过 4.5 亿人，预计到 2040 年将增加到十分之一。 60-70% 的人会失去足部知觉，高达 25% 的人会患上糖尿病足溃疡（DFU——足部伤口）。 超过一半的 DFU 被感染需要住院治疗，20% 的感染导致截肢，占发达国家非创伤性截肢的 80%。 DFU 在 2014-15 财政年度使 NHS 花费了 10 亿英镑。
糖尿病足溃疡是一种慢性伤口。 慢性伤口是无法有序、及时地通过伤口愈合的正常阶段而变得难以愈合的伤口。 众所周知，几乎所有的慢性伤口内部都有细菌，这被称为定植。 伤口可以从被定殖发展为被感染。 细菌浓度可以预测延迟愈合或感染。
本研究旨在在一项试点研究中使用一种新型手持设备 Moleculight i:X™，以调查与其在 DFU 评估中使用相关的临床有效性和决策制定。 Moleculight i:X™ 是一种发射紫蓝色光的手持设备。 通过控制与伤口和环境光的距离，Moleculight i:X™ 通过识别细菌细胞壁中的自然荧光来识别高于预定浓度的细菌。
将对参加 DFU 专科诊所的患者进行筛查，如果符合条件并征得同意，将招募患者。 患者将被随机分为两组；单独接受常规治疗 (TAU) 的患者（根据 NICE 指南）和接受 TAU 加 Moleculight i:X™ 成像的患者。 主要目的是描述这两个可比组（每组 30 名患者）在 12 周随访时每组 DFU 治愈的比例。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 糖尿病诊断（根据 WHO 标准）
- 脚踝以下有溃疡
- 预计将遵守治疗策略和跟进时间表
- 同意足部和伤口摄影
- 同意参与（书面/见证口头同意）
排除标准：
- 目前有任何临床感染的糖尿病足溃疡（根据 IDSA 指南）。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <20mL/min/1.73m2 （如果干预或血管事件没有发生变化，则可以使用随机分组后 3 个月内进行的测量）
- ABPI <0.5 或脚趾压力 <30mmHg（在随机分配后 3 个月内测量）
- 随机分组前 4 周内，计划或既往接受等剂量泼尼松龙 >10 毫克/天的皮质类固醇治疗或其他免疫抑制治疗
- 有结缔组织疾病的证据（例如 血管炎或类风湿性关节炎）并已计划或正在接受积极治疗。
- 有皮肤病的证据（例如 坏疽性脓皮病或大疱性表皮松解症）
- 之前已被随机分配到 Moleculight i:X™ 研究
- 缺乏心智能力，无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 介入治疗
除了足部溃疡的常规护理外，该组的参与者被随机分配接受由手持式 Microlight i:X 设备管理的紫蓝光。
该干预将在研究期间进行四次。
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Moleculight i:X™ 是一种发射紫蓝色光的手持设备。
通过控制与伤口和环境光的距离，Moleculight i:X™ 通过识别细菌细胞壁中的自然荧光来识别高于预定浓度的细菌。
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无干预：第 2 组 - 常规护理
该组接受常规护理，无需额外干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 12 周时糖尿病足溃疡愈合的比例
大体时间：12周
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12 周时第 1 组和第 2 组糖尿病足溃疡愈合的比例。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Moleculight i:X™ 荧光成像的临床试验
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National Taiwan University Hospital主动，不招人
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的