使用 MolecuLight 成像设备评估表面积减少
2017年6月7日 更新者：Calver Pang
一项为期 12 周、单盲、前瞻性、随机化、受控的临床试验，以评估使用 MolecuLight i:X™ 成像设备与慢性伤口的标准治疗相比表面积减少情况
为期 12 周的单盲、前瞻性、随机、对照、试点临床试验，评估 MolecuLight i:X 成像设备在慢性伤口中的作用。
该设备指导临床医生检查、取样、清创或进一步评估伤口内或周围的区域，这些区域在紫光照射下可能出现有害细菌，从而与目前的标准护理相比，提供更好的整体护理和加速表面积减少。
该研究旨在确定与目前的护理标准相比，该装置是否通过缩小伤口大小来帮助慢性伤口愈合。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、为期 12 周、单盲、随机、对照的临床试验，其设计有两个主要目标，需要为以后更全面的研究提供信息。 我们建议评估以下两个主要结果：(1) MolecuLight i:X 成像设备预测未愈合伤口和有风险或感染伤口（控制臂）的能力，以及 (2) 是否使用 MolecuLight i:X引导临床医生检查、取样、清创或进一步评估存在荧光细菌的伤口内或周围区域的成像设备（治疗臂）相对于治疗慢性伤口的标准护理（控制臂）提高了伤口愈合率。
根据最佳实践指南，双臂将接受与伤口护理相关的标准程序（例如取样、清创、预防性护理、感染控制等）。 患者将被随机分配到对照组或治疗组，并在 12 周的时间内每次伤口护理时都按照研究方案进行随访。 与标准护理相比，将通过评估伤口表面积减少率和感染率（感染发生率和根除感染的时间）来评估 MolecuLight i:X 成像设备的有效性。
所有随机化的受试者将从入组和治疗开始之日起评估 12 周。 可能在 12 周研究期内伤口闭合的受试者将继续安排研究评估访问，直至第 12 周结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bradford、英国、BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有非糖尿病足溃疡的慢性伤口
- 伤口存在≥ 6 周且≤ 2 年。
- 伤口大小表面积 ≥ 2 cm2 且 ≤ 50 cm2。
- 愿意遵守规定的伤口护理方案
排除标准：
- 未来 12 周内手术的候选人
- 坏死组织无法耐受清创术的伤口
- 不受控制的糖尿病患者（定义为 HbA1c >85.5mmol/mol）
- 存在糖尿病足溃疡
- 目前正在服用可能会影响伤口愈合的药物（例如，口服全身性类固醇、免疫抑制药物、普通肝素输注）
- 目前怀孕或正在哺乳的妇女；或目前未采取适当节育措施的有生育潜力的妇女
- 当前或过去 30 天内参与另一项研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
该手臂组（对照组）将接受慢性伤口的标准伤口护理
|
慢性伤口的标准伤口护理，例如
取样、清创术、感染控制
|
|
其他：治疗
该研究的治疗组将利用 MolecuLight i:X 成像设备指导临床医生检查、取样、清创或进一步评估伤口内或周围存在荧光细菌的区域
|
实时检测伤口的重要生物学和分子信息。
MolecuLight i:X 成像设备旨在通过筛查潜在有害细菌水平的存在，在慢性伤口患者的护理和管理过程中协助临床医生。
该设备可以捕获和记录在紫光照射下出现荧光细菌的伤口的图像或视频。
该信息可用于指导临床医生检查、取样、清创或进一步评估伤口内或周围存在荧光细菌的区域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过研究在不同时间点伤口测量值的变化
大体时间：在基线、研究的第 2、4、6、8、10 和 12 周
|
这些测量将使用 MolecuLight quickSize 测量工具进行，该工具将加载到 i:X 设备上。
根据标准做法，将在任何伤口清洁和/或清创后进行伤口测量。
|
在基线、研究的第 2、4、6、8、10 和 12 周
|
|
通过研究在不同时间点伤口特征的变化
大体时间：在基线、2、4、6、8、10 和 12 周
|
使用 Bates-Jensen 伤口评估评分工具记录伤口特征
|
在基线、2、4、6、8、10 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月10日
初级完成 (预期的)
2017年9月29日
研究完成 (预期的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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