Moleculight i:X™ en la cicatrización de heridas
El uso de Moleculight i:X™ en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un estudio piloto
La enfermedad del pie diabético es un problema de salud mundial. La diabetes afecta a más de 450 millones de personas en todo el mundo y se espera que aumente a 1 de cada 10 personas para 2040. El 60-70 % perderá la sensibilidad en los pies y hasta el 25 % desarrollará una úlcera del pie diabético (DFU, una herida en el pie). Más de la mitad de las UPD se infectan y requieren hospitalización y el 20 % de las infecciones resultan en amputaciones que contribuyen al 80 % de las amputaciones no traumáticas realizadas en el mundo desarrollado. Las DFU le costaron al NHS mil millones de libras esterlinas en el año fiscal 2014-15.
Una úlcera del pie diabético es una forma de herida crónica. Las heridas crónicas son heridas que no progresan a través de las fases normales de curación de heridas de manera ordenada y oportuna y se vuelven difíciles de curar. Se sabe que casi todas las heridas crónicas tienen bacterias en su interior y esto se denomina colonización. Las heridas pueden pasar de estar colonizadas a infectarse. La concentración de bacterias puede predecir una cicatrización tardía o una infección.
Este estudio tiene como objetivo utilizar un dispositivo portátil novedoso, Moleculight i:X™, en un estudio piloto para investigar la eficacia clínica y la toma de decisiones asociadas con su uso en la evaluación de UPD. Moleculight i:X™ es un dispositivo portátil que emite luz azul violeta. Al controlar la distancia de la herida y la luz ambiental, Moleculight i:X™ identifica las bacterias por encima de una concentración predeterminada mediante la identificación de la fluorescencia natural en la pared celular de las bacterias.
Los pacientes que asistan a una clínica DFU especializada serán evaluados y, si son elegibles y dan su consentimiento, serán reclutados. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: los que reciben tratamientos habituales (TAU) solos (de acuerdo con las directrices NICE) y los que reciben TAU más imágenes de Moleculight i:X™. El objetivo principal es describir la proporción por grupo con UPD curadas a las 12 semanas de seguimiento en estos dos grupos comparables de 30 pacientes cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Russell, MB ChB, MD
- Número de teléfono: +44 113 243 2799
- Correo electrónico: davidrussell1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de Diabetes (según criterios de la OMS)
- Tiene ulceración del pie debajo del maléolo.
- Se espera que cumpla con las estrategias de tratamiento y el programa de seguimiento
- Consentimiento para fotografía de pies y heridas
- Consentimiento para participar (consentimiento escrito/verbal presenciado)
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna úlcera de pie diabético actualmente clínicamente infectada (según las pautas de IDSA).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 ml/min/1,73 m2 (Se pueden usar las mediciones realizadas dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización si no se han producido cambios en la intervención o eventos vasculares)
- Tiene ABPI <0,5 o presión de apertura del dedo del pie <30 mmHg (medida dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
- Tratamiento planificado o previo con corticosteroides a una dosis equivalente de Prednisolona > 10 mg por día u otra terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Tiene evidencia de trastornos del tejido conectivo (p. vasculitis o artritis reumatoide) y ha planificado o está bajo tratamiento activo.
- Tiene evidencia de trastornos dermatológicos (p. pioderma gangrenoso o epidermólisis ampollosa)
- Ha sido previamente aleatorizado al estudio Moleculight i:X™
- Carece de capacidad mental y es incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Tratamiento Intervencionista
Los participantes de este grupo se asignaron al azar para recibir la aplicación de luz azul violeta administrada por el dispositivo portátil Microlight i:X, además de la atención de rutina de la úlcera del pie.
Esta intervención se administrará cuatro veces durante el estudio.
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Moleculight i:X™ es un dispositivo portátil que emite luz azul violeta.
Al controlar la distancia de la herida y la luz ambiental, Moleculight i:X™ identifica las bacterias por encima de una concentración predeterminada mediante la identificación de la fluorescencia natural en la pared celular de las bacterias.
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Sin intervención: Grupo 2 - Atención habitual
Este grupo recibe atención de rutina y ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de úlceras del pie diabético curadas a las 12 semanas posteriores a la asignación al azar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de úlceras del pie diabético que han cicatrizado tanto en el grupo 1 como en el grupo 2 a las 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- VS17/99990
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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