Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moleculight i:X™ v hojení ran

23. ledna 2018 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Využití Moleculight i:X™ při léčbě vředů diabetické nohy: Pilotní studie

Diabetická noha je celosvětovým zdravotním problémem. Diabetes postihuje více než 450 milionů lidí na celém světě a očekává se, že do roku 2040 vzroste na 1 z 10 lidí. 60–70 % ztratí citlivost na chodidlech a až u 25 % se vyvine diabetický vřed na noze (DFU – rána na noze). Více než polovina DFU se infikuje vyžadující hospitalizaci a 20 % infekcí vede k amputacím, což přispívá k 80 % netraumatických amputací provedených v rozvinutém světě. DFU stály NHS 1 miliardu £ ve finančním roce 2014-15.

Diabetický vřed na noze je formou chronické rány. Chronické rány jsou rány, které neprocházejí normálními fázemi hojení ran řádně a včas a stávají se obtížně hojitelné. Je známo, že téměř všechny chronické rány obsahují bakterie a toto se nazývá kolonizace. Rány mohou postupovat od kolonizace k infekci. Koncentrace bakterií může předpovídat opožděné hojení nebo infekci.

Tato studie se zaměřuje na použití nového ručního zařízení Moleculight i:X™ v pilotní studii ke zkoumání klinické účinnosti a rozhodování spojeného s jeho použitím při hodnocení DFU. Moleculight i:X™ je ruční zařízení, které vyzařuje fialově modré světlo. Kontrolou vzdálenosti od rány a okolního světla identifikuje Moleculight i:X™ bakterie nad předem stanovenou koncentrací identifikací přirozené fluorescence v buněčné stěně bakterií.

Pacienti navštěvující specializovanou kliniku DFU budou podrobeni screeningu, a pokud budou způsobilí a budou souhlasit, budou přijati. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; ti, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU) samostatně (v souladu s pokyny NICE), a ti, kteří dostávají zobrazení TAU plus Moleculight i:X™. Hlavním cílem je popsat podíl na skupinu s vyhojenými DFU ve 12týdenním sledování v těchto dvou srovnatelných skupinách po 30 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza diabetu (podle kritérií WHO)
  3. Má ulceraci na chodidle pod malleoli
  4. Očekává se, že bude v souladu s léčebnými strategiemi a plánem sledování
  5. Souhlas s fotografováním nohou a ran
  6. Souhlas s účastí (ústní souhlas písemný/svědecký)

Kritéria vyloučení:

  1. Má v současnosti klinicky infikovaný diabetický vřed na noze (podle pokynů IDSA).
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 (měření provedená do 3 měsíců od randomizace lze použít, pokud nedošlo ke změně intervence nebo k cévním příhodám)
  3. Má ABPI <0,5 nebo otevírací tlak na noze <30 mmHg (měřeno do 3 měsíců od randomizace)
  4. Plánovaná nebo předchozí léčba kortikosteroidy v ekvivalentní dávce prednisolonu >10 mg denně nebo jiná imunosupresivní léčba během 4 týdnů před randomizací
  5. Má známky poruch pojivové tkáně (např. vaskulitida nebo revmatoidní artritida) a plánoval nebo je v aktivní léčbě.
  6. Má známky dermatologických poruch (např. pyoderma gangrenosum nebo epidermolysis bullosa)
  7. Dříve byl randomizován do studie Moleculight i:X™
  8. Postrádá mentální kapacitu a není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Intervenční léčba
Účastníci v této skupině byli randomizováni tak, aby dostávali aplikaci fialově modrého světla podávaného ručním zařízením Microlight i:X navíc k běžné péči o vřed na nohou. Tato intervence bude během studie provedena čtyřikrát.
Přístroj: Moleculight i:X™ fluorescenční zobrazování
Moleculight i:X™ je ruční zařízení, které vyzařuje fialově modré světlo. Kontrolou vzdálenosti od rány a okolního světla identifikuje Moleculight i:X™ bakterie nad předem stanovenou koncentrací identifikací přirozené fluorescence v buněčné stěně bakterií.
Žádný zásah: Skupina 2 - Obvyklá péče
Tato skupina dostává rutinní péči a žádné další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diabetických vředů na noze se zhojil 12 týdnů po randomizaci
Časové okno: 12 týdnů
Podíl diabetických vředů na noze, které se zhojily ve skupině 1 a 2 ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS17/99990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na noze

Klinické studie na Moleculight i:X™ fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit