Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moleculight i:X™ a sebgyógyításban

2018. január 23. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A Moleculight i:X™ használata a diabéteszes lábfekélyek kezelésében: kísérleti tanulmány

A diabéteszes lábbetegség globális egészségügyi probléma. A cukorbetegség világszerte több mint 450 millió embert érint, és 2040-re várhatóan 10 emberből 1-re emelkedik. 60-70%-uk elveszíti az érzést a lábában, és 25%-uknál diabéteszes lábfekély (DFU – seb a lábon) alakul ki. A DFU-k több mint fele kórházi kezelést igényel, és a fertőzések 20%-a amputációhoz vezet, ami hozzájárul a fejlett világban végzett nem traumás amputációk 80%-ához. A DFU-k 1 milliárd fontba kerültek az NHS-nek a 2014–2015-ös pénzügyi évben.

A diabéteszes lábfekély a krónikus sebek egyik formája. A krónikus sebek olyan sebek, amelyek nem haladnak át szabályosan és időben a sebgyógyulás normál fázisán, és nehezen gyógyulnak. Köztudott, hogy szinte minden krónikus sebben baktériumok találhatók, és ezt kolonizációnak nevezik. A sebek a kolonizációtól a fertőzésig terjedhetnek. A baktériumok koncentrációja előre jelezheti a késleltetett gyógyulást vagy fertőzést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy új, kézi eszközt, a Moleculight i:X™-et használjon egy kísérleti tanulmányban, amely a DFU-k értékelésében való használatához kapcsolódó klinikai hatékonyságot és döntéshozatalt vizsgálja. A Moleculight i:X™ egy kézi eszköz, amely lila kék fényt bocsát ki. A sebtől és a környezeti fénytől való távolság szabályozásával a Moleculight i:X™ azonosítja a baktériumokat egy előre meghatározott koncentráció felett a baktériumsejtfal természetes fluoreszcenciájának azonosításával.

A speciális DFU-klinikán járó betegeket átvizsgálják, és ha jogosultak és beleegyeznek, felvételre kerülnek. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: azokba, akik csak a szokásos módon (TAU) kapják a kezelést (a NICE-irányelvekkel összhangban), és azokba, akik TAU plusz Moleculight i:X™ képalkotást kapnak. A fő cél az, hogy leírjuk a gyógyult DFU-s betegek csoportonkénti arányát a 12 hetes követés után ebben a két összehasonlítható, egyenként 30 betegből álló csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A cukorbetegség diagnózisa (a WHO kritériumai szerint)
  3. A lábfejen a malleolusok alatt fekélyek vannak
  4. Elvárható, hogy megfeleljen a kezelési stratégiáknak és a nyomon követési ütemtervnek
  5. Hozzájárulás a láb- és sebfotózáshoz
  6. Hozzájárulás a részvételhez (írásbeli/tanús szóbeli hozzájárulás)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg klinikailag fertőzött diabéteszes lábfekélye van (az IDSA irányelvei szerint).
  2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <20 ml/perc/1,73 m2 (a véletlen besorolást követő 3 hónapon belül végzett mérések használhatók, ha nem történt változás a beavatkozásban vagy vaszkuláris események)
  3. ABPI <0,5 vagy a lábujj nyitónyomása <30 Hgmm (a randomizálást követő 3 hónapon belül mérve)
  4. Kortikoszteroiddal egyenértékű napi >10 mg prednizolon dózisú tervezett vagy korábbi kezelés vagy egyéb immunszuppresszív kezelés a randomizációt megelőző 4 héten belül
  5. Kötőszöveti rendellenességekre utaló jelek vannak (pl. vasculitis vagy rheumatoid arthritis) és aktív kezelést tervez vagy jelenleg is folyik.
  6. Bőrgyógyászati ​​rendellenességekre utaló jelek vannak (pl. pyoderma gangrenosum vagy epidermolysis bullosa)
  7. Korábban véletlenszerűen besorolták a Moleculight i:X™ vizsgálatba
  8. Hiányzik a szellemi képessége, és nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Intervenciós kezelés
Ebben a csoportban a résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy a lábfekélyük rutinszerű ápolása mellett lila kék fényt kapjanak a kézi Microlight i:X készülékkel. Ezt a beavatkozást négy alkalommal adják be a vizsgálat során.
Eszköz: Moleculight i:X™ fluoreszcens képalkotás
A Moleculight i:X™ egy kézi eszköz, amely lila kék fényt bocsát ki. A sebtől és a környezeti fénytől való távolság szabályozásával a Moleculight i:X™ azonosítja a baktériumokat egy előre meghatározott koncentráció felett a baktériumsejtfal természetes fluoreszcenciájának azonosításával.
Nincs beavatkozás: 2. csoport – Szokásos gondozás
Ez a csoport rutin ellátásban részesül, további beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabetikus lábfekélyek aránya a randomizációt követő 12. héten gyógyult be
Időkeret: 12 hét
A diabéteszes lábfekélyek aránya, amelyek mind az 1., mind a 2. csoportban gyógyultak a 12. héten.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS17/99990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moleculight i:X™ fluoreszcens képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel