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Moleculight i:X™ dans la cicatrisation des plaies

23 janvier 2018 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

L'utilisation de Moleculight i:X™ dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique : une étude pilote

Le pied diabétique est un problème de santé mondial. Le diabète touche plus de 450 millions de personnes dans le monde et devrait atteindre 1 personne sur 10 d'ici 2040. 60 à 70 % perdront la sensation dans leurs pieds et jusqu'à 25 % développeront un ulcère du pied diabétique (UPD - une plaie au pied). Plus de la moitié des UPD deviennent infectées nécessitant une hospitalisation et 20 % des infections entraînent des amputations contribuant à 80 % des amputations non traumatiques pratiquées dans le monde développé. Les DFU ont coûté 1 milliard de livres sterling au NHS au cours de l'exercice 2014-15.

Un ulcère du pied diabétique est une forme de plaie chronique. Les plaies chroniques sont des plaies qui ne progressent pas dans les phases normales de cicatrisation de manière ordonnée et opportune et deviennent difficiles à cicatriser. Presque toutes les plaies chroniques sont connues pour contenir des bactéries et c'est ce qu'on appelle la colonisation. Les plaies peuvent passer de la colonisation à l'infection. La concentration de bactéries peut prédire un retard de cicatrisation ou une infection.

Cette étude vise à utiliser un nouvel appareil portatif, Moleculight i:X™, dans une étude pilote pour étudier l'efficacité clinique et la prise de décision associée à son utilisation dans l'évaluation des UPD. Moleculight i:X™ est un appareil portatif qui émet une lumière bleue violette. En contrôlant la distance par rapport à la plaie et à la lumière ambiante, Moleculight i:X™ identifie les bactéries au-dessus d'une concentration prédéterminée en identifiant la fluorescence naturelle dans la paroi cellulaire des bactéries.

Les patients fréquentant une clinique spécialisée DFU seront dépistés et s'ils sont éligibles et consentants, ils seront recrutés. Les patients seront randomisés en deux groupes ; ceux qui reçoivent les traitements habituels (TAU) seuls (conformément aux directives du NICE) et ceux qui reçoivent la TAU plus l'imagerie Moleculight i:X™. L'objectif principal est de décrire la proportion par groupe avec des UPD guéries à 12 semaines de suivi dans ces deux groupes comparables de 30 patients chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 18 ans
  2. Diagnostic du diabète (selon les critères de l'OMS)
  3. A une ulcération du pied sous les malléoles
  4. Devrait se conformer aux stratégies de traitement et au calendrier de suivi
  5. Consentement à la photographie des pieds et des plaies
  6. Consentement à participer (consentement verbal écrit / attesté)

Critère d'exclusion:

  1. A un ulcère du pied diabétique actuellement infecté cliniquement (conformément aux directives de l'IDSA).
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2 (les mesures prises dans les 3 mois suivant la randomisation peuvent être utilisées si aucun changement d'intervention ou d'événements vasculaires ne s'est produit)
  3. A un ABPI <0,5 ou une pression à l'ouverture des orteils <30 mmHg (mesurée dans les 3 mois suivant la randomisation)
  4. Traitement planifié ou antérieur avec des corticostéroïdes à une dose équivalente de Prednisolone> 10 mg par jour ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la randomisation
  5. Présente des signes de troubles du tissu conjonctif (par ex. vascularite ou polyarthrite rhumatoïde) et a prévu ou est sous traitement actif.
  6. Présente des signes de troubles dermatologiques (par ex. pyoderma gangrenosum ou épidermolyse bulleuse)
  7. A déjà été randomisé dans l'étude Moleculight i:X™
  8. Manque de capacité mentale et est incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Traitement interventionnel
Les participants de ce groupe ont été randomisés pour recevoir une application de lumière bleue violette administrée par l'appareil portatif Microlight i:X en plus des soins de routine de leur ulcère du pied. Cette intervention sera administrée quatre fois au cours de l'étude.
Dispositif: Imagerie par fluorescence Moleculight i:X™
Moleculight i:X™ est un appareil portatif qui émet une lumière bleue violette. En contrôlant la distance par rapport à la plaie et à la lumière ambiante, Moleculight i:X™ identifie les bactéries au-dessus d'une concentration prédéterminée en identifiant la fluorescence naturelle dans la paroi cellulaire des bactéries.
Aucune intervention: Groupe 2 - Soins habituels
Ce groupe reçoit des soins de routine et aucune intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'ulcères du pied diabétique guéris à 12 semaines après la randomisation
Délai: 12 semaines
La proportion d'ulcères du pied diabétique qui ont guéri dans le groupe 1 et le groupe 2 à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS17/99990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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