創傷治癒における Moleculight i:X™
糖尿病性足部潰瘍の管理における Moleculight i:X™ の使用: パイロット研究
糖尿病性足疾患は世界的な健康問題です。 糖尿病は世界中で 4 億 5,000 万人以上が罹患しており、2040 年までに 10 人に 1 人に増加すると予想されています。 60～70% が足の感覚を失い、最大 25% が糖尿病性足部潰瘍 (DFU - 足の傷) を発症します。 DFU の半数以上が感染して入院が必要となり、感染症の 20% が切断につながり、先進国で行われる非外傷性切断の 80% に寄与しています。 DFU の費用は 2014 ～ 2015 年度に NHS に 10 億ポンドかかりました。
糖尿病性足潰瘍は慢性創傷の一種です。 慢性創傷とは、創傷治癒の通常の段階を秩序正しく適時に進行できず、治癒が困難になる創傷のことです。 ほぼすべての慢性創傷の内部には細菌が存在することが知られており、これは定着と呼ばれます。 傷は定着から感染へと進行する可能性があります。 細菌の濃度により、治癒の遅れや感染を予測できます。
この研究は、新しい携帯型デバイスである Moleculight i:X™ をパイロット研究で使用し、DFU の評価における臨床有効性とその使用に関連する意思決定を調査することを目的としています。 Moleculight i:X™ は、紫色の青色光を放射するハンドヘルド デバイスです。 Moleculight i:X™ は、創傷からの距離と周囲光を制御することにより、細菌の細胞壁の自然な蛍光を識別することにより、所定の濃度を超える細菌を識別します。
専門の DFU クリニックに通う患者はスクリーニングされ、資格があり同意した場合には採用されます。 患者は、（NICE ガイドラインに沿って）通常の治療 (TAU) のみを受ける患者と、TAU と Moleculight i:X™ イメージングを受ける患者の 2 つのグループに無作為に分けられます。 主な目的は、それぞれ 30 人の患者からなるこれら 2 つの比較可能なグループについて、12 週間の追跡調査で治癒した DFU を有するグループごとの割合を記述することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 糖尿病の診断（WHOの基準による）
- くるぶしの下の足に潰瘍がある
- 治療戦略とフォローアップスケジュールに従うことが期待される
- 足と傷の写真撮影への同意
- 参加同意書（書面または口頭による証人による同意）
除外基準:
- 現在臨床的に感染している糖尿病性足部潰瘍がある（IDSAガイドラインによる）。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) <20mL/分/1.73m2 (介入に変化がない場合や血管イベントが発生していない場合は、無作為化後 3 か月以内に行われた測定値を使用できます)
- ABPI <0.5、または足指開口部圧力 <30mmHg (無作為化から 3 か月以内に測定)
- -ランダム化前の4週間以内に、1日あたり10mgを超えるプレドニゾロンと同等の用量までのコルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法による計画的または以前の治療が計画されている
- 結合組織障害の証拠がある（例： 血管炎または関節リウマチ）、積極的な治療を計画しているか、現在治療中です。
- 皮膚疾患の証拠がある（例： 壊疽性膿皮症または表皮水疱症）
- 以前に Moleculight i:X™ 研究にランダムに割り当てられていた
- 精神的能力が欠如しており、インフォームドコンセントを提供することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 介入治療
このグループの参加者は、足部潰瘍の日常的なケアに加えて、手持ち型の Microlight i:X デバイスによって照射される紫色の青色光の照射を受けるようにランダムに割り当てられました。
この介入は研究期間中に 4 回実施されます。
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Moleculight i:X™ は、紫色の青色光を放射するハンドヘルド デバイスです。
Moleculight i:X™ は、創傷からの距離と周囲光を制御することにより、細菌の細胞壁の自然な蛍光を識別することにより、所定の濃度を超える細菌を識別します。
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介入なし：グループ 2 - 通常のケア
このグループは定期的なケアを受けており、追加の介入は受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後 12 週間で治癒した糖尿病性足潰瘍の割合
時間枠：12週間
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グループ 1 とグループ 2 の両方で 12 週間の時点で治癒した糖尿病性足部潰瘍の割合。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Moleculight i:X™ 蛍光イメージングの臨床試験
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MolecuLight Inc.Southwest Regional Wound Care Center完了
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MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.わからない
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National Taiwan University Hospital積極的、募集していない
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Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)完了
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... と他の協力者完了