- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03270904
Moleculight i:X™ na cicatrização de feridas
O uso do Moleculight i:X™ no tratamento de úlceras do pé diabético: um estudo piloto
A doença do pé diabético é um problema de saúde global. O diabetes afeta mais de 450 milhões de pessoas em todo o mundo, e espera-se que aumente para 1 em cada 10 pessoas até 2040. 60-70% perderão a sensibilidade nos pés e até 25% desenvolverão uma úlcera diabética no pé (DFU - uma ferida no pé). Mais da metade das DFUs são infectadas exigindo hospitalização e 20% das infecções resultam em amputações, contribuindo para 80% das amputações não traumáticas realizadas no mundo desenvolvido. Os DFUs custaram ao NHS £ 1 bilhão no ano financeiro de 2014-15.
Uma úlcera de pé diabético é uma forma de ferida crônica. As feridas crónicas são feridas que não progridem através das fases normais de cicatrização de forma ordenada e atempada e tornam-se difíceis de cicatrizar. Quase todas as feridas crônicas são conhecidas por conter bactérias e isso é chamado de colonização. As feridas podem evoluir de colonizadas para infectadas. A concentração de bactérias pode prever cicatrização retardada ou infecção.
Este estudo visa usar um novo dispositivo portátil, Moleculight i:X™, em um estudo piloto para investigar a eficácia clínica e a tomada de decisão associada ao seu uso na avaliação de DFUs. Moleculight i:X™ é um dispositivo portátil que emite luz azul violeta. Ao controlar a distância da ferida e da luz ambiente, o Moleculight i:X™ identifica bactérias acima de uma concentração predeterminada, identificando a fluorescência natural na parede celular da bactéria.
Os pacientes atendidos em uma clínica especializada em DFU serão rastreados e, se elegíveis e consentidos, serão recrutados. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; aqueles que recebem tratamentos como de costume (TAU) sozinho (de acordo com as diretrizes do NICE) e aqueles que recebem TAU mais imagens Moleculight i:X™. O objetivo principal é descrever a proporção por grupo com DFUs curadas em 12 semanas de acompanhamento nesses dois grupos comparáveis de 30 pacientes cada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de Diabetes (de acordo com os critérios da OMS)
- Tem ulceração do pé abaixo dos maléolos
- Espera-se que cumpra as estratégias de tratamento e cronograma de acompanhamento
- Consentimento para fotografia de pés e feridas
- Consentimento para participar (consentimento verbal por escrito/testemunhado)
Critério de exclusão:
- Tem alguma úlcera de pé diabético clinicamente infectada (de acordo com as diretrizes da IDSA).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20mL/min/1,73m2 (medidas feitas dentro de 3 meses após a randomização podem ser usadas se nenhuma mudança na intervenção ou eventos vasculares tiverem ocorrido)
- Tem ABPI <0,5 ou pressão de abertura do dedo do pé <30mmHg (medida dentro de 3 meses após a randomização)
- Tratamento planejado ou prévio com corticosteroides para uma dose equivalente de Prednisolona >10mg por dia ou outra terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tem evidência de distúrbios do tecido conjuntivo (p. vasculite ou artrite reumatóide) e planejou ou está sob tratamento ativo.
- Tem evidência de distúrbios dermatológicos (por exemplo, pioderma gangrenoso ou epidermólise bolhosa)
- Foi previamente randomizado para o estudo Moleculight i:X™
- Falta capacidade mental e é incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Tratamento Intervencionista
Os participantes deste grupo foram randomizados para receber a aplicação de luz azul violeta administrada pelo dispositivo portátil Microlight i:X, além dos cuidados de rotina de sua úlcera no pé.
Esta intervenção será administrada quatro vezes durante o estudo.
|
Moleculight i:X™ é um dispositivo portátil que emite luz azul violeta.
Ao controlar a distância da ferida e da luz ambiente, o Moleculight i:X™ identifica bactérias acima de uma concentração predeterminada, identificando a fluorescência natural na parede celular da bactéria.
|
|
Sem intervenção: Grupo 2 - Cuidados habituais
Este grupo recebe cuidados de rotina e nenhuma intervenção adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de úlceras de pé diabético curadas em 12 semanas após a randomização
Prazo: 12 semanas
|
A proporção de úlceras de pé diabético que cicatrizaram tanto no grupo 1 quanto no grupo 2 em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS17/99990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagiologia de fluorescência Moleculight i:X™
-
Calver PangDesconhecidoInfecção da ferida | FerimentoReino Unido
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ainda não está recrutandoÚlcera do pé diabético
-
MolecuLight Inc.DesconhecidoFalha no enxerto de pele (aloenxerto) (autoenxerto)Reino Unido
-
MolecuLight Inc.Southwest Regional Wound Care CenterConcluído
-
MolecuLight Inc.RecrutamentoÚlcera de pé diabético que não cicatrizaEstados Unidos
-
MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.Desconhecido
-
National Taiwan University HospitalAtivo, não recrutandoFerida Crônica | Cicatrização de Feridas | Infecção por BiofilmeTaiwan
-
Croydon Health Services NHS TrustConcluídoLesão do Esfíncter Anal | Trauma Obstétrico | Infecção Perineal | Períneo; FeridaReino Unido
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoNeoplasia ProstáticaEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... e outros colaboradoresConcluídoDoença de CrohnIsrael, Irlanda