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Moleculight i:X™ na cicatrização de feridas

23 de janeiro de 2018 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

O uso do Moleculight i:X™ no tratamento de úlceras do pé diabético: um estudo piloto

A doença do pé diabético é um problema de saúde global. O diabetes afeta mais de 450 milhões de pessoas em todo o mundo, e espera-se que aumente para 1 em cada 10 pessoas até 2040. 60-70% perderão a sensibilidade nos pés e até 25% desenvolverão uma úlcera diabética no pé (DFU - uma ferida no pé). Mais da metade das DFUs são infectadas exigindo hospitalização e 20% das infecções resultam em amputações, contribuindo para 80% das amputações não traumáticas realizadas no mundo desenvolvido. Os DFUs custaram ao NHS £ 1 bilhão no ano financeiro de 2014-15.

Uma úlcera de pé diabético é uma forma de ferida crônica. As feridas crónicas são feridas que não progridem através das fases normais de cicatrização de forma ordenada e atempada e tornam-se difíceis de cicatrizar. Quase todas as feridas crônicas são conhecidas por conter bactérias e isso é chamado de colonização. As feridas podem evoluir de colonizadas para infectadas. A concentração de bactérias pode prever cicatrização retardada ou infecção.

Este estudo visa usar um novo dispositivo portátil, Moleculight i:X™, em um estudo piloto para investigar a eficácia clínica e a tomada de decisão associada ao seu uso na avaliação de DFUs. Moleculight i:X™ é um dispositivo portátil que emite luz azul violeta. Ao controlar a distância da ferida e da luz ambiente, o Moleculight i:X™ identifica bactérias acima de uma concentração predeterminada, identificando a fluorescência natural na parede celular da bactéria.

Os pacientes atendidos em uma clínica especializada em DFU serão rastreados e, se elegíveis e consentidos, serão recrutados. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; aqueles que recebem tratamentos como de costume (TAU) sozinho (de acordo com as diretrizes do NICE) e aqueles que recebem TAU mais imagens Moleculight i:X™. O objetivo principal é descrever a proporção por grupo com DFUs curadas em 12 semanas de acompanhamento nesses dois grupos comparáveis ​​de 30 pacientes cada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de Diabetes (de acordo com os critérios da OMS)
  3. Tem ulceração do pé abaixo dos maléolos
  4. Espera-se que cumpra as estratégias de tratamento e cronograma de acompanhamento
  5. Consentimento para fotografia de pés e feridas
  6. Consentimento para participar (consentimento verbal por escrito/testemunhado)

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma úlcera de pé diabético clinicamente infectada (de acordo com as diretrizes da IDSA).
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20mL/min/1,73m2 (medidas feitas dentro de 3 meses após a randomização podem ser usadas se nenhuma mudança na intervenção ou eventos vasculares tiverem ocorrido)
  3. Tem ABPI <0,5 ou pressão de abertura do dedo do pé <30mmHg (medida dentro de 3 meses após a randomização)
  4. Tratamento planejado ou prévio com corticosteroides para uma dose equivalente de Prednisolona >10mg por dia ou outra terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da randomização
  5. Tem evidência de distúrbios do tecido conjuntivo (p. vasculite ou artrite reumatóide) e planejou ou está sob tratamento ativo.
  6. Tem evidência de distúrbios dermatológicos (por exemplo, pioderma gangrenoso ou epidermólise bolhosa)
  7. Foi previamente randomizado para o estudo Moleculight i:X™
  8. Falta capacidade mental e é incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Tratamento Intervencionista
Os participantes deste grupo foram randomizados para receber a aplicação de luz azul violeta administrada pelo dispositivo portátil Microlight i:X, além dos cuidados de rotina de sua úlcera no pé. Esta intervenção será administrada quatro vezes durante o estudo.
Moleculight i:X™ é um dispositivo portátil que emite luz azul violeta. Ao controlar a distância da ferida e da luz ambiente, o Moleculight i:X™ identifica bactérias acima de uma concentração predeterminada, identificando a fluorescência natural na parede celular da bactéria.
Sem intervenção: Grupo 2 - Cuidados habituais
Este grupo recebe cuidados de rotina e nenhuma intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de úlceras de pé diabético curadas em 12 semanas após a randomização
Prazo: 12 semanas
A proporção de úlceras de pé diabético que cicatrizaram tanto no grupo 1 quanto no grupo 2 em 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VS17/99990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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