Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moleculight i:X™ haavan parantamisessa

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Moleculight i:X™:n käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: pilottitutkimus

Diabeettinen jalkasairaus on maailmanlaajuinen terveysongelma. Diabetes vaikuttaa yli 450 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja sen odotetaan kasvavan yhteen ihmiseen 10:stä vuoteen 2040 mennessä. 60-70% menettävät tuntemuksensa jaloissaan ja jopa 25%:lle kehittyy diabeettinen jalkahaava (DFU - haava jalassa). Yli puolet DFU:ista saa tartunnan vaatien sairaalahoitoa, ja 20 % infektioista johtaa amputaatioihin, mikä muodostaa 80 % kehittyneissä maissa tehdyistä ei-traumaattisista amputaatioista. DFU:t maksoivat NHS:lle 1 miljardi puntaa tilikaudella 2014–2015.

Diabeettinen jalkahaava on kroonisen haavan muoto. Krooniset haavat ovat haavoja, jotka eivät edetä normaalien haavan paranemisvaiheiden läpi asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti ja jotka muuttuvat vaikeasti paraneviksi. Lähes kaikissa kroonisissa haavoissa tiedetään olevan bakteereja, ja tätä kutsutaan kolonisaatioksi. Haavat voivat edetä kolonisaatiosta tartunnan saamiseen. Bakteeripitoisuus voi ennustaa viivästynyttä paranemista tai infektiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta Moleculight i:X™ -laitetta pilottitutkimuksessa sen käyttöön liittyvän kliinisen tehokkuuden ja päätöksenteon tutkimiseksi DFU:iden arvioinnissa. Moleculight i:X™ on kädessä pidettävä laite, joka lähettää violetinsinistä valoa. Säätämällä etäisyyttä haavasta ja ympäröivästä valosta Moleculight i:X™ tunnistaa bakteerit, jotka ylittävät ennalta määritetyn pitoisuuden, tunnistamalla luonnollisen fluoresenssin bakteerin soluseinässä.

DFU-erikoisklinikalla käyvät potilaat seulotaan ja rekrytoidaan, jos he ovat kelvollisia ja suostuvat. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) yksinään (NICE-ohjeiden mukaisesti) ja niihin, jotka saavat TAU:ta ja Moleculight i:X™ -kuvausta. Päätavoitteena on kuvata parantuneiden DFU:iden osuutta ryhmää kohden 12 viikon seurannassa näissä kahdessa vertailukelpoisessa 30 potilaan ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Diabetesdiagnoosi (WHO:n kriteerien mukaan)
  3. Jalassa on haavaumia malleolien alla
  4. Odotetaan noudattavan hoitostrategioita ja seuranta-aikataulua
  5. Suostumus jalka- ja haavakuvaukseen
  6. Suostumus osallistumiseen (kirjallinen/todistettu suullinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä kliinisesti infektoitunut diabeettinen jalkahaava (IDSA:n ohjeiden mukaan).
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tehtyjä mittauksia voidaan käyttää, jos interventiossa tai verisuonitapahtumissa ei ole tapahtunut muutoksia)
  3. ABPI <0,5 tai avautuva varpaanpaine <30 mmHg (mitattu 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
  4. Suunniteltu tai aiempi kortikosteroidihoito vastaavalla prednisoloniannoksella >10 mg päivässä tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  5. Sillä on näyttöä sidekudossairauksista (esim. vaskuliitti tai nivelreuma) ja on suunnitellut tai on parhaillaan aktiivisessa hoidossa.
  6. On todisteita ihosairauksista (esim. pyoderma gangrenosum tai epidermolysis bullosa)
  7. On aiemmin satunnaistettu Moleculight i:X™ -tutkimukseen
  8. Häneltä puuttuu henkinen kyky eikä hän pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Interventiohoito
Tämän ryhmän osallistujat on satunnaistettu saamaan violetinsinistä valoa kädessä pidettävällä Microlight i:X -laitteella jalkahaavansa rutiinihoidon lisäksi. Tämä interventio suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana.
Laite: Moleculight i:X™ -fluoresenssikuvaus
Moleculight i:X™ on kädessä pidettävä laite, joka lähettää violetinsinistä valoa. Säätämällä etäisyyttä haavasta ja ympäröivästä valosta Moleculight i:X™ tunnistaa bakteerit, jotka ylittävät ennalta määritetyn pitoisuuden, tunnistamalla luonnollisen fluoresenssin bakteerin soluseinässä.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 - Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa rutiinihoitoa ilman lisätoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten jalkahaavojen osuus parantuneiden 12 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeettisten jalkahaavojen osuus, jotka ovat parantuneet sekä ryhmässä 1 että ryhmässä 2 viikon 12 kohdalla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS17/99990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Moleculight i:X™ -fluoresenssikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa