Moleculight i:X™ nella guarigione delle ferite
L'uso di Moleculight i:X™ nella gestione delle ulcere del piede diabetico: uno studio pilota
La malattia del piede diabetico è un problema di salute globale. Il diabete colpisce oltre 450 milioni di persone in tutto il mondo, si prevede che aumenterà a 1 persona su 10 entro il 2040. Il 60-70% perderà la sensibilità ai piedi e fino al 25% svilupperà un'ulcera del piede diabetico (DFU - una ferita sul piede). Più della metà delle DFU si infetta richiedendo il ricovero in ospedale e il 20% delle infezioni provoca amputazioni che contribuiscono all'80% delle amputazioni non traumatiche eseguite nel mondo sviluppato. Le DFU sono costate al NHS 1 miliardo di sterline nell'anno finanziario 2014-15.
Un'ulcera del piede diabetico è una forma di ferita cronica. Le ferite croniche sono ferite che non riescono a progredire attraverso le normali fasi di guarigione delle ferite in modo ordinato e tempestivo e diventano difficili da guarire. È noto che quasi tutte le ferite croniche contengono batteri all'interno e ciò viene definito colonizzazione. Le ferite possono passare dall'essere colonizzate all'essere infettate. La concentrazione di batteri può prevedere una guarigione ritardata o un'infezione.
Questo studio mira a utilizzare un nuovo dispositivo portatile, Moleculight i:X™, in uno studio pilota per studiare l'efficacia clinica e il processo decisionale associato al suo utilizzo nella valutazione delle DFU. Moleculight i:X™ è un dispositivo portatile che emette luce viola blu. Controllando la distanza dalla ferita e la luce ambientale, Moleculight i:X™ identifica i batteri al di sopra di una concentrazione predeterminata identificando la fluorescenza naturale nella parete cellulare dei batteri.
I pazienti che frequentano una clinica DFU specialistica verranno sottoposti a screening e, se idonei e consenzienti, verranno reclutati. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: quelli che ricevono trattamenti come al solito (TAU) da soli (in linea con le linee guida NICE) e quelli che ricevono TAU più l'imaging Moleculight i:X™. L'obiettivo principale è descrivere la proporzione per gruppo con DFU guarite a 12 settimane di follow-up in questi due gruppi comparabili di 30 pazienti ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di diabete (secondo i criteri dell'OMS)
- Ha ulcerazione del piede sotto i malleoli
- Si prevede che rispetti le strategie di trattamento e il programma di follow-up
- Consenso alla fotografia di piedi e ferite
- Consenso alla partecipazione (consenso verbale scritto/assistito)
Criteri di esclusione:
- Ha un'ulcera del piede diabetico clinicamente infetta (come da linee guida IDSA).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 (le misurazioni effettuate entro 3 mesi dalla randomizzazione possono essere utilizzate se non si sono verificati cambiamenti nell'intervento o eventi vascolari)
- Ha un ABPI <0,5 o una pressione delle dita del piede <30 mmHg (misurata entro 3 mesi dalla randomizzazione)
- Trattamento programmato o precedente con corticosteroidi a una dose equivalente di Prednisolone > 10 mg al giorno o altra terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Ha evidenza di disturbi del tessuto connettivo (ad es. vasculite o artrite reumatoide) e ha programmato o è in trattamento attivo.
- Ha evidenza di disturbi dermatologici (ad es. pioderma gangrenoso o epidermolisi bollosa)
- È stato precedentemente randomizzato allo studio Moleculight i:X™
- Manca di capacità mentali e non è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - Trattamento interventistico
I partecipanti a questo gruppo sono stati randomizzati per ricevere l'applicazione di luce blu viola somministrata dal dispositivo portatile Microlight i:X oltre alla cura di routine dell'ulcera del piede.
Questo intervento verrà somministrato quattro volte durante lo studio.
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Moleculight i:X™ è un dispositivo portatile che emette luce viola blu.
Controllando la distanza dalla ferita e la luce ambientale, Moleculight i:X™ identifica i batteri al di sopra di una concentrazione predeterminata identificando la fluorescenza naturale nella parete cellulare dei batteri.
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Nessun intervento: Gruppo 2 - Cure abituali
Questo gruppo riceve cure di routine e nessun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di ulcere del piede diabetico guarite a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione di ulcere del piede diabetico che sono guarite sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS17/99990
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