Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculight i:X™ bij wondgenezing

23 januari 2018 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Het gebruik van Moleculight i:X™ bij de behandeling van diabetische voetzweren: een pilotstudie

Diabetische voetziekte is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Diabetes treft wereldwijd meer dan 450 miljoen mensen en zal naar verwachting in 2040 toenemen tot 1 op de 10 mensen. 60-70% verliest het gevoel in de voeten en tot 25% ontwikkelt een diabetische voetzweer (DFU - een wond aan de voet). Meer dan de helft van de DFU's raakt geïnfecteerd waardoor ziekenhuisopname nodig is en 20% van de infecties resulteert in amputaties die bijdragen aan 80% van de niet-traumatische amputaties die in de ontwikkelde wereld worden uitgevoerd. DFU's hebben de NHS £ 1 miljard gekost in het boekjaar 2014-2015.

Een diabetische voetzweer is een vorm van chronische wond. Chronische wonden zijn wonden die niet op een ordelijke en tijdige manier door de normale fasen van wondgenezing komen en moeilijk te genezen worden. Van bijna alle chronische wonden is bekend dat ze bacteriën bevatten en dit wordt kolonisatie genoemd. Wonden kunnen evolueren van gekoloniseerd worden naar geïnfecteerd raken. De concentratie van bacteriën kan een vertraagde genezing of infectie voorspellen.

Deze studie heeft tot doel een nieuw handapparaat, Moleculight i:X™, te gebruiken in een pilootstudie om de klinische effectiviteit en besluitvorming in verband met het gebruik ervan bij de beoordeling van DFU's te onderzoeken. Moleculight i:X™ is een handapparaat dat violetblauw licht uitzendt. Door de afstand tot de wond en het omgevingslicht te regelen, identificeert Moleculight i:X™ bacteriën boven een vooraf bepaalde concentratie door natuurlijke fluorescentie in de celwand van de bacterie te identificeren.

Patiënten die een gespecialiseerde DFU-kliniek bezoeken, worden gescreend en als ze in aanmerking komen en toestemming geven, worden ze geworven. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: zij die alleen behandelingen zoals gewoonlijk (TAU) krijgen (in overeenstemming met de NICE-richtlijnen) en zij die TAU plus Moleculight i:X™-beeldvorming krijgen. Het hoofddoel is het beschrijven van het aandeel per groep met genezen DFU's na 12 weken follow-up in deze twee vergelijkbare groepen van elk 30 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van diabetes (volgens WHO-criteria)
  3. Heeft ulceratie van de voet onder de malleoli
  4. Wordt verwacht te voldoen aan de behandelstrategieën en het follow-upschema
  5. Toestemming voor voet- en wondfotografie
  6. Toestemming om deel te nemen (schriftelijke/getuige mondelinge toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft momenteel een klinisch geïnfecteerde diabetische voetzweer (volgens de IDSA-richtlijnen).
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 (metingen die binnen 3 maanden na randomisatie zijn uitgevoerd, kunnen worden gebruikt als er geen verandering in de interventie of vasculaire gebeurtenissen zijn opgetreden)
  3. Heeft een ABPI <0,5 of een open teendruk <30 mmHg (gemeten binnen 3 maanden na randomisatie)
  4. Geplande of eerdere behandeling met corticosteroïden tot een equivalente dosis prednisolon >10 mg per dag of andere immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  5. Heeft bewijs van bindweefselaandoeningen (bijv. vasculitis of reumatoïde artritis) en een geplande of actieve behandeling heeft.
  6. Heeft bewijs van dermatologische aandoeningen (bijv. pyoderma gangrenosum of epidermolysis bullosa)
  7. Is eerder gerandomiseerd naar de Moleculight i:X™-studie
  8. Gebrek aan mentale capaciteit en is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Interventionele behandeling
Deelnemers in deze groep zijn gerandomiseerd om toepassing van violetblauw licht te ontvangen, toegediend door het in de hand gehouden Microlight i:X-apparaat, naast de routinematige verzorging van hun voetzweer. Deze interventie zal tijdens het onderzoek vier keer worden toegediend.
Apparaat: Moleculight i:X™ fluorescentiebeeldvorming
Moleculight i:X™ is een handapparaat dat violetblauw licht uitzendt. Door de afstand tot de wond en het omgevingslicht te regelen, identificeert Moleculight i:X™ bacteriën boven een vooraf bepaalde concentratie door natuurlijke fluorescentie in de celwand van de bacterie te identificeren.
Geen tussenkomst: Groep 2 - Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt reguliere zorg en geen aanvullende interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage diabetische voetulcera dat genezen was 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage diabetische voetulcera dat in zowel groep 1 als groep 2 na 12 weken is genezen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS17/99990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moleculight i:X™ fluorescentiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren