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Moleculight i:X™ in der Wundheilung

23. Januar 2018 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Der Einsatz von Moleculight i:X™ bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre: Eine Pilotstudie

Die diabetische Fußkrankheit ist ein globales Gesundheitsproblem. Weltweit sind über 450 Millionen Menschen von Diabetes betroffen, und bis 2040 wird voraussichtlich jeder zehnte Mensch von Diabetes betroffen sein. 60–70 % verlieren das Gefühl in den Füßen und bis zu 25 % entwickeln ein diabetisches Fußgeschwür (DFU – eine Wunde am Fuß). Mehr als die Hälfte der DFUs werden infiziert und müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, und 20 % der Infektionen führen zu Amputationen, was zu 80 % der nichttraumatischen Amputationen in der entwickelten Welt beiträgt. DFUs kosteten den NHS im Geschäftsjahr 2014-15 1 Milliarde Pfund.

Ein diabetisches Fußgeschwür ist eine Form einer chronischen Wunde. Chronische Wunden sind Wunden, die die normalen Phasen der Wundheilung nicht ordnungsgemäß und rechtzeitig durchlaufen und nur schwer heilen können. Es ist bekannt, dass sich in fast allen chronischen Wunden Bakterien befinden, was als Kolonisierung bezeichnet wird. Wunden können von der Kolonisierung zur Infektion übergehen. Die Bakterienkonzentration kann eine Verzögerung der Heilung oder eine Infektion vorhersagen.

Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges Handgerät, Moleculight i:X™, in einer Pilotstudie zu verwenden, um die klinische Wirksamkeit und Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit seiner Verwendung bei der Beurteilung von DFUs zu untersuchen. Moleculight i:X™ ist ein Handgerät, das violett-blaues Licht aussendet. Durch die Steuerung des Abstands zur Wunde und des Umgebungslichts identifiziert Moleculight i:X™ Bakterien oberhalb einer vorgegebenen Konzentration, indem es die natürliche Fluoreszenz in der Zellwand der Bakterien identifiziert.

Patienten, die eine spezialisierte DFU-Klinik aufsuchen, werden untersucht und bei Eignung und Einverständnis rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen, die nur Behandlungen wie gewohnt (TAU) erhalten (gemäß den NICE-Richtlinien) und diejenigen, die TAU plus Moleculight i:X™-Bildgebung erhalten. Das Hauptziel besteht darin, den Anteil pro Gruppe mit geheilten DFUs nach 12 Wochen Nachuntersuchung in diesen beiden vergleichbaren Gruppen mit jeweils 30 Patienten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von Diabetes (nach WHO-Kriterien)
  3. Hat Geschwüre am Fuß unterhalb der Malleolen
  4. Es wird erwartet, dass die Behandlungsstrategien und der Nachsorgeplan eingehalten werden
  5. Einwilligung zur Fuß- und Wundfotografie
  6. Einwilligung zur Teilnahme (schriftliche/beglaubigte mündliche Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat aktuell ein klinisch infiziertes diabetisches Fußgeschwür (gemäß IDSA-Richtlinien).
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2 (Messungen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt wurden, können verwendet werden, wenn keine Änderung der Intervention oder vaskuläre Ereignisse aufgetreten sind)
  3. Hat einen ABPI < 0,5 oder einen Druck in der Zehenöffnung < 30 mmHg (gemessen innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung)
  4. Geplante oder frühere Behandlung mit Kortikosteroiden bis zu einer äquivalenten Dosis von Prednisolon >10 mg pro Tag oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  5. Anzeichen von Bindegewebserkrankungen (z.B. Vaskulitis oder rheumatoide Arthritis) und eine geplante oder aktive Behandlung geplant ist.
  6. Hat Hinweise auf dermatologische Erkrankungen (z. B. Pyoderma gangraenosum oder Epidermolysis bullosa)
  7. Wurde zuvor in die Moleculight i:X™-Studie randomisiert
  8. Es mangelt an geistiger Leistungsfähigkeit und ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Interventionelle Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege ihrer Fußgeschwüre eine Anwendung von violett-blauem Licht mit dem tragbaren Microlight i:X-Gerät. Diese Intervention wird während der Studie viermal durchgeführt.
Gerät: Moleculight i:X™ Fluoreszenzbildgebung
Moleculight i:X™ ist ein Handgerät, das violett-blaues Licht aussendet. Durch die Steuerung des Abstands zur Wunde und des Umgebungslichts identifiziert Moleculight i:X™ Bakterien oberhalb einer vorgegebenen Konzentration, indem es die natürliche Fluoreszenz in der Zellwand der Bakterien identifiziert.
Kein Eingriff: Gruppe 2 – Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält routinemäßige Pflege und keine zusätzlichen Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der diabetischen Fußgeschwüre, die 12 Wochen nach der Randomisierung geheilt waren
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der diabetischen Fußgeschwüre, die sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 nach 12 Wochen abgeheilt sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS17/99990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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