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使用 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 对神经内分泌肿瘤患者的血管生成进行 PET/CT 成像

2022年6月28日 更新者：Esben Carlsen、Rigshospitalet, Denmark
这项非随机、前瞻性研究的目的是研究血管生成 PET/CT 与放射性配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 在神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者中的适用性和预后价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

放射性配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 靶向 Arg-Gly-Asp (RGD) 序列，已知该序列与在血管生成血管或肿瘤细胞表面表达的 αvβ3 整合素结合。 放射性配体可用于使用 PET/CT 可视化肿瘤血管生成。

共有 120 名 NET 患者将接受血管生成-PET/CT 扫描。 将在 6 个月时进行随访（从血管生成 PET/CT 开始）以了解疾病特异性生存率 (DSS)，并对 PFS 和 OS 进行 1 年随访。 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2（标准化摄取值，SUVmax）在肿瘤病变中的摄取将量化为标准化摄取值（SUVmax/SUVmean），并与 PFS、DSS 和 OS（上/下二分法）进行比较中值 SUVmax 并通过 Kaplan-Meier 分析）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET；等级：G1-G3）或支气管肺神经内分泌肿瘤。
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 必须能够阅读和理解丹麦语的患者信息并给予知情同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 重量超过扫描仪 PET/CT 床的最大重量限制（140 公斤）
  • 与 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史
  • 如果是支气管肺 NET，则亚型不得为小细胞肺癌 (SCLC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：血管生成 PET/CT
一次注射放射性配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2，然后进行 PET/CT
药品：一次注射 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
一次注射 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
设备：正电子断层扫描
注射 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 后，患者将接受全身 PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经内分泌肿瘤患者的血管生成PET/CT显像
大体时间：1小时
放射性配体 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 可用于可视化神经内分泌肿瘤（G1-G3 级）
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期的血管生成 PET/CT 预后因素
大体时间：12个月
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 在神经内分泌肿瘤病变中的摄取（量化为标准摄取值）与无进展生存期 (PFS) 神经内分泌肿瘤（G1-G3 级）相关
12个月
血管生成 PET/CT 总体和疾病特异性生存的预后因素
大体时间：12个月
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 在神经内分泌肿瘤病变中的摄取（量化为标准摄取值）与神经内分泌肿瘤（G1-G3 级）的总体和疾病特异性无生存期 (PFS) 相关
12个月
血管生成 PET/CT 的目标验证
大体时间：2周
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 的摄取与通过活检或计划手术获得的肿瘤组织中血管生成标志物 αvβ3 整合素和 VEGF-A 的基因表达直接相关（血管生成 PET/CT 前后 <2 周）
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Esben Carlsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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一次注射 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2的临床试验

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