Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT angiogenezy u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przy użyciu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Celem tego nierandomizowanego, prospektywnego badania jest zbadanie przydatności i wartości prognostycznej angiogenezy PET/CT z radioligandem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 celuje w sekwencję Arg-Gly-Asp (RGD), o której wiadomo, że wiąże się z integryną αvβ3, która ulega ekspresji na powierzchni angiogennych naczyń krwionośnych lub komórek nowotworowych. Radioligand można stosować do wizualizacji angiogenezy guza za pomocą PET/CT.

W sumie 120 pacjentów z NET zostanie poddanych badaniu angiogenezy-PET/CT. Przeprowadzona zostanie obserwacja (od czasu angiogenezy PET/CT) po 6 miesiącach dla przeżycia swoistego dla choroby (DSS) i roczna obserwacja dla PFS i OS. Wychwyt 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (standaryzowane wartości wychwytu, SUVmax) w zmianach nowotworowych zostanie określony ilościowo jako standardowe wartości wychwytu (SUVmax/SUVmean) i porównany z PFS, DSS i OS (dychotomizacja powyżej/poniżej mediana SUVmax i przeanalizowana przez Kaplana-Meiera).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano guzy neuroendokrynne żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET; stopień: G1-G3) lub NET oskrzeli i płuc.
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dla pacjenta w języku duńskim oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Ciężar większy niż maksymalny limit wagi dla łóżka PET/CT skanera (140 kg)
  • Historia reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • W przypadku NET oskrzelowo-płucnego podtypem nie może być drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Angiogeneza PET/CT
Jedno wstrzyknięcie radioligandu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2, a następnie PET/CT
Lek: Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Urządzenie: PET/CT
Po wstrzyknięciu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiogeneza Obrazowanie PET/CT pacjentów z guzami neuroendokrynnymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 może być wykorzystany do wizualizacji guzów neuroendokrynnych (stopień G1-G3)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik rokowniczy angiogenezy PET/CT dla przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wychwyt 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 w zmianach guzów neuroendokrynnych (określony ilościowo jako Standardowe Wartości Wychwytu) jest związany z guzami neuroendokrynnymi przeżywającymi bez progresji (PFS) (stopień G1-G3)
12 miesięcy
Angiogeneza Czynnik prognostyczny PET/CT dla przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wychwyt 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 w zmianach guza neuroendokrynnego (określony ilościowo jako standardowe wartości wychwytu) jest związany z całkowitym i swoistym dla choroby guzem neuroendokrynnym wolnym od przeżycia (PFS) (stopień G1-G3)
12 miesięcy
Docelowa walidacja angiogenezy PET/CT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wychwyt 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 koreluje bezpośrednio z ekspresją genów markerów angiogenezy integryny αvβ3 i VEGF-A w tkance nowotworowej uzyskanej w wyniku biopsji lub planowanej operacji (<2 tygodnie przed/po angiogenezie PET/CT)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj