Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT zobrazení angiogeneze u pacientů s neuroendokrinními nádory pomocí 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28. června 2022 aktualizováno: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Cílem této nerandomizované prospektivní studie je prozkoumat použitelnost a prognostickou hodnotu angiogeneze PET/CT s radioligandem 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 u pacientů s neuroendokrinními tumory (NET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 cílí na sekvenci Arg-Gly-Asp (RGD), o které je známo, že se váže na integrin avp3, který je exprimován na povrchu angiogenních krevních cév nebo nádorových buněk. Radioligand může být použit k vizualizaci nádorové angiogeneze pomocí PET/CT.

Celkem 120 pacientů s NET bude podrobeno angiogenezi-PET/CT skenu. Sledování bude provedeno (od doby angiogeneze PET/CT) po 6 měsících pro přežití specifické pro onemocnění (DSS) a jednoroční sledování pro PFS a OS. Vychytávání 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (standardizované hodnoty vychytávání, SUVmax) v nádorových lézích bude kvantifikováno jako standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax/SUVmean) a porovnáno s PFS, DSS a OS (dichotomizované výše/níže medián SUVmax a analyzován Kaplan-Meierem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET; stupeň: G1-G3) nebo bronchopulmonálním NET.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Musí být schopen číst a rozumět informacím o pacientovi v dánštině a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Hmotnost přesahuje maximální hmotnostní limit pro PET/CT lůžko skeneru (140 kg)
  • Alergická reakce v anamnéze na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • V případě bronchopulmonální NET nesmí být podtypem malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Angiogeneze PET/CT
Jedna injekce radioligandu 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 následovaná PET/CT
Lék: Jedna injekce 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Jedna injekce 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Přístroj: PET/CT
Po injekci 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 budou pacienti podrobeni celotělové PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiogeneze PET/CT zobrazení pacientů s neuroendokrinními nádory
Časové okno: 1 hodina
Radioligand 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 lze použít k vizualizaci neuroendokrinních nádorů (stupeň G1-G3)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiogeneze PET/CT prognostický faktor pro přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Vychytávání 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 v neuroendokrinních nádorových lézích (kvantifikované jako standardní hodnoty vychytávání) je spojeno s neuroendokrinními nádory bez progrese (PFS) (stupeň G1-G3)
12 měsíců
Angiogeneze PET/CT prognostický faktor pro celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Vychytávání 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 v neuroendokrinních nádorových lézích (kvantifikované jako standardní hodnoty vychytávání) je spojeno s celkovým a pro chorobu specifickým přežitím bez přežití (PFS) neuroendokrinními nádory (stupeň G1-G3)
12 měsíců
Cílová validace angiogeneze PET/CT
Časové okno: 2 týdny
Vychytávání 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 přímo koreluje s genovou expresí markerů angiogeneze αvβ3 integrin a VEGF-A v nádorové tkáni získané biopsií nebo plánovanou operací (<2 týdny před/po angiogenezi PET/CT)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit