68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を使用した神経内分泌腫瘍患者における血管新生の PET/CT イメージング
2022年6月28日 更新者：Esben Carlsen、Rigshospitalet, Denmark
この非ランダム化前向き研究の目的は、神経内分泌腫瘍（NET）患者における放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を用いた血管新生 PET/CT の適用性と予後価値を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 は、血管新生血管または腫瘍細胞の表面に発現する αvβ3 インテグリンと結合することが知られている Arg-Gly-Asp (RGD) 配列を標的とします。 放射性リガンドは、PET/CT を使用して腫瘍の血管新生を視覚化するために使用できます。
合計 120 人の NET 患者が血管新生 PET/CT スキャンの対象となります。 疾患特異的生存期間（DSS）については6か月後に追跡調査が行われ（血管新生PET/CTの時点から）、PFSおよびOSについては1年間追跡調査が行われます。 腫瘍病変における 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の取り込み (標準化取り込み値、SUVmax) は、標準化取り込み値 (SUVmax/SUVmean) として定量化され、PFS、DSS、および OS (上/下で二分化) と比較されます。 SUVmax の中央値、Kaplan-Meier によって分析）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET、グレード：G1～G3）または気管支肺NETと診断されている。
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- デンマーク語での患者情報を読んで理解でき、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- スキャナーの PET/CT ベッドの最大重量制限 (140 kg) を超える重量
- 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 気管支肺NETの場合、サブタイプは小細胞肺がん（SCLC）であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 血管新生 PET/CT
放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を 1 回注射し、その後 PET/CT
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68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を 1 回注入
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の注射後、患者は全身 PET/CT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経内分泌腫瘍患者の血管新生 PET/CT イメージング
時間枠：1時間
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放射性リガンド 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 を使用して、神経内分泌腫瘍 (グレード G1 ～ G3) を視覚化できます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存のための血管新生 PET/CT 予後因子
時間枠：12ヶ月
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神経内分泌腫瘍病変における 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の取り込み (標準取り込み値として定量化) は、神経内分泌腫瘍の無増悪生存期間 (PFS) と関連しています (グレード G1 ～ G3)。
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12ヶ月
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血管新生 PET/CT 全体および疾患特異的生存率の予後因子
時間枠：12ヶ月
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神経内分泌腫瘍病変における 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の取り込み (標準取り込み値として定量化) は、神経内分泌腫瘍全体および疾患特異的自由生存期間 (PFS) と関連しています (グレード G1 ～ G3)。
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12ヶ月
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血管新生のターゲット検証 PET/CT
時間枠：2週間
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68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 の取り込みは、生検または計画された手術によって得られた腫瘍組織における血管新生マーカー αvβ3 インテグリンおよび VEGF-A の遺伝子発現と直接相関します (血管新生 PET/CT の前後 <2 週間)。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esben Carlsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK2017-2
- 2017-002512-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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